评估 PulmoVista 500 连续监测通气随时间变化的能力
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bremerhaven、德国、27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
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Dresden、德国、01307
- Universitatsklinik Dresden
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
通过人工气道（气管内插管或气管切开插管）进行机械通气的重症监护病房 (ICU) 患者以及预计呼吸机设置将发生重大变化的患者将在之前、期间和之后使用 PulmoVista 500 设备进行监测变化。 呼吸机设置的这些变化应该会导致肺部通气分布发生可识别的变化。
和 计划进行需要阻塞一根支气管的手术的患者
描述
纳入标准
- 临床研究中包含的人群将从接受呼吸支持的患者中选出，这些患者计划更改通气设置。
作为一个亚组，计划进行需要单肺通气 (OLV) 手术的患者将被纳入研究。
- 18岁或以上的男性和女性患者
- 在 ICU 护理中进行呼吸支持或安排此类呼吸支持（例如 术后）或计划进行 OLV 手术
- 通气分布监测可能具有临床意义的患者
- 使用与 PulmoVista 500 兼容的机械呼吸机通过人工气道通气的患者
- 计划改变可能导致通气相关变化的通气设置的患者
- 胸围在 70 到 150 厘米之间
- 由患者或患者的法定代表提供的参与研究的书面知情同意书。
排除标准
- 目前有永久性或临时性起搏器、植入式心脏装置 (ICD) 或其他发射电能的装置
- BMI ≥ 50
- 潮气量 (VT) ≤ 200 mL
- 目前不受控制的身体运动，如抽搐、颤抖或癫痫发作，
- 当前的伤口敷料或胸部感染可能会干扰 PulmoVista 500 电极带的放置
- 根据妊娠试验或其他已证实的事实不能排除怀孕的可能生育的妇女。
- 对电极带使用的材料过敏
- 患者在参加本试验前的最后 4 周内参加过干预试验
- 表明患者或其法律代表不太可能遵守试验方案的证据（例如 缺乏合规性）
- 需要隔离患者的已知传染病（例如 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）
- 伴随使用具有动态充气的空气防褥疮医用床垫，在 EIT 测量期间无法停用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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加护病房病人
目前正在或计划在重症监护病房 (ICU) 接受呼吸机护理的患者
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在临床常规干预期间，将使用 Dräger 的 EIT 设备 (PulmoVista 500) 监测患者的肺部。 无需对常规患者护理进行医疗干预。 |
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OLV患者
计划接受单肺通气 (OLV) 择期手术的患者
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在临床常规干预期间，将使用 Dräger 的 EIT 设备 (PulmoVista 500) 监测患者的肺部。 无需对常规患者护理进行医疗干预。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PulmoVista 500 的监测能力
大体时间：第一天
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呼吸机容积曲线与 PulmoVista 500 整体阻抗曲线之间的互相关用互相关系数 R 表示。 互相关系数是量化体积曲线与EIT曲线之间关系的量度。 相关系数 R 可以取 [-1, 1] 之间的值来描述两条曲线之间的关系，这对于相关性来说很常见。 为了计算相关系数，考虑了两条曲线之间的相移，因此计算了它们之间的互相关。 当来自风扇的信号传输到 PulmoVista500 时，会发生相移或延迟。 互相关系数是通过计算每对曲线在 Lags(-15 到 15) 的窄范围内的曲线的相关系数，并以最大值作为相关系数的值来确定的（因此称为交叉相关系数）相关系数） |
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测区域通风变化
大体时间：第一天
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评估 PulmoVista 500 检测局部通气变化的能力，方法是评估 PulmoVista 500 的阻抗波形与单肺通气期间呼吸机的容积曲线之间的互相关性。
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第一天
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评估潮气量的变化
大体时间：第一天
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评估呼吸机设置引起的潮气量变化可以通过“趋势视图”进行监测 为了评估呼吸机设置引起的潮气量变化是否可以通过“趋势视图”进行监测，医生被要求回答以下问卷问题： “打开视图”结束检查。 PEEP 设置发生显着变化（2 mbar 或更多）后的趋势”。 将 C1 设置为较低的 PEEP 水平，将 C2 设置为较高的 PEEP 水平。 图像是否变化：C2 减去 C1 和/或相应的区域潮汐变化显示预期的通风从腹侧到背侧的重新分配？” 可能的答案是：“否”、“是”和“不适用” |
第一天
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评估呼气末肺容积的变化
大体时间：第一天
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评估呼气末肺容积的变化（例如由呼吸引起的） PEEP 变化、复张和抽吸操作）可以通过“dEELI 趋势视图”进行监控 评估呼气末肺容量的变化（例如由呼吸引起） PEEP 变化、复张和抽吸操作）可以通过“dEELI 趋势视图”进行监测，医生被要求回答以下两个问卷问题： 问题 1：“更改 PEEP 设置后打开视图“dEELI 趋势”。 将 C1 设置为较低的 PEEP 水平，将 C2 设置为较高的 PEEP 水平。 图像 dEELI: C2 减去 C1 是否显示 end-exp 的预期增加。 青绿色（浅蓝色）的肺容量？” 问题 2：“进行肺抽吸后打开视图“dEELI 趋势”。 将 C1 设置在肺吸入之前和 C2 期间或之后的一个阶段。 图像 dEELI：C2 减去 C1 是否以橙色显示预期的肺容积减少？” 上述两个问题的可能答案是“否”、“是”或“N/A2 |
第一天
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安全 - 任何安全事件的文件
大体时间：第一天
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与使用 PulmoVista 500 相关的任何安全事件的文档
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第一天
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通过特定问卷评估 PulmoVista 500 的使用特定临床帮助。问卷中提出的问题列在“结果测量描述”中
大体时间：第一天
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“谈何容易…… Q1：......在潮汐图像中识别左右肺是否均匀通风？“ Q2：......量化区域参数 TV ROI 1 - TV ROI 4 表示的区域通风分布？” Q3：...将光标设置到相应的位置，以便比较干预前后的通气分布？ Q4：......检测区域通风的增加和/或减少？ Q5：...将趋势表中显示的区域通风分布与呼吸机的相应参数相互关联？ Q7：...将光标设置到相应的位置，以便您评估干预引起的肺容量变化？ Q8：……检测局部肺容积的增加和/或减少？ “关于...的临床信息有多大用处 Q6：……这种干预导致的通风再分配？ Q9：……这种干预引起的局部肺容积变化？ |
第一天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter M Spieth, Prof.Dr. med.、Universitätsklinikum Dresden
- 学习椅：Oliver C Radke, Prof. Dr.、Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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