- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03076983
Evaluación de la capacidad de PulmoVista 500 para monitorear continuamente los cambios de ventilación a lo largo del tiempo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bremerhaven, Alemania, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI), que reciben ventilación mecánica a través de una vía aérea artificial (tubo endotraqueal o cánula de traqueotomía) y que se espera que estén sujetos a cambios importantes en la configuración de su ventilador, serán monitoreados con el dispositivo PulmoVista 500 antes, durante y después los cambios. Estos cambios en la configuración del ventilador deberían resultar en cambios reconocibles en la distribución de la ventilación en los pulmones.
Y Pacientes que están programados para cirugías que requieren el bloqueo de un bronquio
Descripción
Criterios de inclusión
- La población incluida en el estudio clínico se seleccionará de un grupo de pacientes sometidos a asistencia respiratoria a los que se les ha programado cambiar la configuración de ventilación.
Como subgrupo, los pacientes que están programados para cirugías que necesitan ventilación de un solo pulmón (OLV) se inscribirán en el estudio.
- Pacientes masculinos y femeninos a partir de los 18 años de edad
- Con soporte respiratorio en UCI o programado para tal (p. posoperatorio) o programada para cirugía con OLV
- Pacientes en los que la monitorización de la distribución de la ventilación puede ser de interés clínico
- Pacientes ventilados a través de una vía aérea artificial con un ventilador mecánico compatible con PulmoVista 500
- Pacientes programados para cambios en la configuración de ventilación que pueden causar cambios relevantes en la ventilación
- Circunferencia torácica entre 70 y 150 cm
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado por el paciente o el representante legal del paciente.
Criterio de exclusión
- Actualmente tiene un marcapasos permanente o temporal, un dispositivo cardíaco implantable (DCI) u otro dispositivo que emite energía eléctrica
- un IMC ≥ 50
- volumen corriente (VT) ≤ 200 ml
- Movimientos corporales actuales descontrolados como tics, temblores o convulsiones,
- Vendajes actuales para heridas o infecciones en el pecho que podrían interferir con la colocación del cinturón de electrodos PulmoVista 500
- Mujeres en edad fértil cuyo embarazo no se puede excluir en base a una prueba de embarazo u otros hechos comprobados.
- Alérgico a los materiales utilizados en el cinturón de electrodos.
- Participación del paciente en un ensayo de intervención en las últimas cuatro semanas antes de la inscripción en este ensayo
- Pruebas que sugieran que es poco probable que el paciente o su representante legal sigan el protocolo del ensayo (p. falta de cumplimiento)
- Enfermedades infecciosas conocidas que requieren el aislamiento del paciente (p. SARM)
- Uso concomitante de un colchón médico antiescaras de aire con inflación dinámica que no se puede desactivar durante las mediciones de EIT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes de la UCI
Pacientes actualmente conectados o programados para cuidados con ventilador en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
|
Los pulmones del paciente serán monitoreados durante las intervenciones clínicas de rutina con el dispositivo EIT de Dräger (PulmoVista 500). No se requieren intervenciones médicas para la atención rutinaria del paciente. |
Pacientes OLV
Pacientes programados para cirugía electiva que reciben ventilación unipulmonar (OLV)
|
Los pulmones del paciente serán monitoreados durante las intervenciones clínicas de rutina con el dispositivo EIT de Dräger (PulmoVista 500). No se requieren intervenciones médicas para la atención rutinaria del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidades de monitoreo de PulmoVista 500
Periodo de tiempo: Día 1
|
La correlación cruzada entre la curva de volumen del ventilador y la curva de impedancia global de PulmoVista 500 se expresó mediante el coeficiente de correlación cruzada R. El coeficiente de correlación cruzada es una medida para cuantificar la relación entre la curva de volumen y la curva de EIT. El coeficiente de correlación R puede asumir valores entre [-1, 1] para describir la relación entre las dos curvas, como es habitual en una correlación. Para calcular el coeficiente de correlación se tuvo en cuenta un desfase entre las dos curvas, por lo que se calculó la correlación cruzada entre ellas. El cambio de fase o retraso ocurre cuando la señal del ventilador se transmite al PulmoVista500. El coeficiente de correlación cruzada se determina calculando el coeficiente de correlación para las curvas dentro de un rango estrecho de Lags (-15 a 15) para cada par de curvas y utilizando el valor máximo como el valor del coeficiente de correlación (por lo tanto, se llama coeficiente de correlación cruzada). coeficiente de correlación) |
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de Cambios en la Ventilación Regional
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar la capacidad de PulmoVista 500 para detectar cambios en la ventilación regional evaluando la correlación cruzada entre las formas de onda de impedancia derivadas de PulmoVista 500 y las curvas de volumen derivadas del ventilador durante la ventilación de un solo pulmón.
|
Día 1
|
Evaluar los cambios de los volúmenes corrientes
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evalúe que los cambios de los volúmenes corrientes inducidos por la configuración del ventilador se pueden monitorear mediante la "vista de tendencias" Para evaluar si los cambios de los volúmenes corrientes inducidos por la configuración del ventilador pueden monitorearse mediante la "Vista de tendencias", se le pidió al médico que respondiera la siguiente pregunta de un cuestionario: "Abrir la vista "End-insp. tendencia" después de que la configuración de PEEP haya cambiado significativamente (2 mbar o más). Establezca C1 en el nivel de PEEP más bajo y C2 en el más alto. ¿La imagen cambia: C2 menos C1 y/o las variaciones de marea regionales correspondientes muestran la redistribución esperada de la ventilación de ventral a dorsal?" Las posibles respuestas fueron: "No", "Sí" y "N/A" |
Día 1
|
Evaluar los cambios de los volúmenes pulmonares al final de la espiración
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar que los cambios en los volúmenes pulmonares al final de la espiración (inducidos por, p. Los cambios de PEEP, las maniobras de reclutamiento y succión) se pueden monitorear mediante la "vista de tendencias dEELI" Para evaluar si los cambios de los volúmenes pulmonares al final de la espiración (inducidos por, p. Los cambios de PEEP, las maniobras de reclutamiento y succión) se pueden monitorear mediante la "vista de tendencia dEELI", se le pidió al médico que respondiera las siguientes dos preguntas de un cuestionario: Pregunta 1: "Abra la vista "tendencia dEELI" después de cambiar la configuración de PEEP. Establezca C1 en el nivel de PEEP más bajo y C2 en el más alto. ¿Muestra la imagen dEELI: C2 menos C1 el aumento esperado de fin-exp. volumen pulmonar en turquesa (azul claro)?" Pregunta 2: "Abra la vista" Tendencia dEELI "después de que se haya realizado la succión pulmonar. Establezca C1 en una fase antes y C2 durante o inmediatamente después de la succión pulmonar. ¿La imagen dEELI: C2 menos C1 muestra la disminución esperada del volumen pulmonar en color naranja?" Las posibles respuestas para las dos preguntas mencionadas anteriormente fueron "No", "Sí" o "N/A2 |
Día 1
|
Seguridad - Documentación de cualquier evento de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Documentación de cualquier evento de seguridad relacionado con el uso de PulmoVista 500
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Día 1
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Evaluación de la utilidad clínica específica del uso de PulmoVista 500 mediante un cuestionario particular. Las preguntas que se hicieron dentro del cuestionario se enumeran en la "Descripción de la medida de resultado"
Periodo de tiempo: Día 1
|
"Qué fácil es... P1: ... identificar dentro de la imagen de marea, si el pulmón derecho e izquierdo están ventilados uniformemente?" P2: ... cuantificar la distribución de ventilación regional expresada por los parámetros regionales TV ROI 1 - TV ROI 4?" P3: ... coloque los cursores en posiciones respectivas que le permitan comparar la distribución de la ventilación antes y después de la intervención?" P4: ... detecta aumentos y/o disminuciones de la ventilación regional?" P5: ... relacionar la distribución de ventilación regional y los parámetros correspondientes del ventilador, que se muestran en la tabla de tendencias entre sí?" P7: ... coloque los cursores en las posiciones respectivas, lo que le permite evaluar los cambios en el volumen pulmonar inducidos por la intervención". P8: ... detecta aumentos y/o disminuciones del volumen pulmonar regional?" "¿Qué utilidad tiene la información clínica sobre... P6: ... ¿redistribución de la ventilación causada por esta intervención?" P9: ... ¿cambios regionales en el volumen pulmonar causados por esta intervención?" |
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter M Spieth, Prof.Dr. med., Universitätsklinikum Dresden
- Silla de estudio: Oliver C Radke, Prof. Dr., Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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