- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03076983
Vurdering af PulmoVista 500's evne til kontinuerligt at overvåge ændringer i ventilation over tid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter på intensivafdelinger (ICU), som ventileres mekanisk via en kunstig luftvej (endotrakealtube eller trakeostomikanyle), og som forventes at blive udsat for større ændringer i deres ventilatorindstillinger, vil blive overvåget med PulmoVista 500-enheden før, under og efter ændringerne. Disse ændringer i ventilatorindstillingerne bør resultere i genkendelige ændringer i fordelingen af ventilation i lungerne.
OG Patienter, der er planlagt til operationer, der kræver blokering af en bronchus
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Populationen inkluderet i det kliniske studie vil blive udvalgt fra en pulje af patienter, der gennemgår respirationsstøtte, og som er planlagt til at få ændret deres ventilationsindstillinger.
Som en undergruppe vil patienter, der er planlagt til operationer, der har behov for en-lunge-ventilation (OLV), blive tilmeldt undersøgelsen.
- Mandlige og kvindelige patienter i en alder af 18 år eller ældre
- Ved åndedrætsstøtte på intensivafdeling eller planlagt til sådan (f.eks. postoperativt) eller planlagt til operation med OLV
- Patienter, hvor overvågning af ventilationsfordeling kan være af klinisk interesse
- Patienter, der ventileres via en kunstig luftvej med en mekanisk ventilator, der er kompatibel med PulmoVista 500
- Patienter planlagt til ændringer i ventilationsindstillinger, der kan forårsage relevante ændringer i ventilationen
- Brystomkreds mellem 70 og 150 cm
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af enten patienten eller den juridiske repræsentant for patienten.
Eksklusionskriterier
- Har i øjeblikket en permanent eller midlertidig pacemaker, implanterbar hjerteanordning (ICD) eller anden enhed, der udsender elektrisk energi
- et BMI ≥ 50
- tidalvolumen (VT) ≤ 200 ml
- Aktuelle ukontrollerede kropsbevægelser såsom tics, rysten eller anfald,
- Nuværende sårforbindinger eller infektioner på brystet, der kan forstyrre placeringen af PulmoVista 500 elektrodebæltet
- Kvinder i den fødedygtige alder, hvis graviditet ikke kan udelukkes baseret på en graviditetstest eller andre dokumenterede fakta.
- Allergisk over for materialer brugt i elektrodebæltet
- Patientens deltagelse i et interventionsforsøg inden for de sidste fire uger før tilmelding til dette forsøg
- Beviser, der tyder på, at patienten eller hans juridiske repræsentant sandsynligvis ikke følger forsøgsprotokollen (f. manglende overholdelse)
- Kendte infektionssygdomme, der kræver isolering af patienten (f. MRSA)
- Samtidig brug af en luft-anti-decubitus medicinsk madras med dynamisk oppustning, der ikke kan deaktiveres under EIT-målinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ICU patienter
Patienter i øjeblikket på eller planlagt til respiratorbehandling på intensivafdelingen (ICU)
|
Patientens lunger vil blive overvåget under kliniske rutineinterventioner med Drägers EIT-enhed (PulmoVista 500). Ingen medicinske indgreb til rutinemæssig patientbehandling påkrævet. |
OLV-patienter
Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, der modtager en-lungeventilation (OLV)
|
Patientens lunger vil blive overvåget under kliniske rutineinterventioner med Drägers EIT-enhed (PulmoVista 500). Ingen medicinske indgreb til rutinemæssig patientbehandling påkrævet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvågningsfunktioner i PulmoVista 500
Tidsramme: Dag 1
|
Krydskorrelationen mellem ventilatorens volumenkurve og den globale impedanskurve for PulmoVista 500 blev udtrykt ved krydskorrelationskoefficienten R. Krydskorrelationskoefficienten er et mål til at kvantificere forholdet mellem volumenkurven og EIT-kurven. Korrelationskoefficienten R kan antage værdier mellem [-1, 1] for at beskrive sammenhængen mellem de to kurver, som det er normalt for en korrelation. For at beregne korrelationskoefficienten blev der taget højde for et faseskift mellem de to kurver, så krydskorrelationen mellem dem blev beregnet. Faseforskydningen eller forsinkelsen opstår, når signalet fra ventilatoren sendes til PulmoVista500. Krydskorrelationskoefficienten bestemmes ved at beregne korrelationskoefficienten for kurverne inden for et snævert interval af Lags (-15 til 15 ) for hvert par af kurver og bruge den maksimale værdi som værdien af korrelationskoefficienten (derfor kaldes det kryds- korrelationskoefficient) |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Detektion af ændringer i regional ventilation
Tidsramme: Dag 1
|
At vurdere PulmoVista 500's evne til at detektere ændringer i regional ventilation ved at evaluere krydskorrelationen mellem impedansbølgeformer afledt af PulmoVista 500 og volumenkurver afledt af ventilator under en-lunge-ventilation.
|
Dag 1
|
Vurder ændringer af tidevandsvolumener
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder, at ændringer i tidevandsvolumener induceret af ventilatorindstillinger kan overvåges af "Trends-visningen" For at vurdere, om ændringerne i tidalvolumener induceret af ventilatorindstillinger kan overvåges af "Trends-visningen", blev lægen bedt om at besvare følgende spørgsmål i et spørgeskema: "Åbn visningen "End-insp. trend", efter at PEEP-indstillingen er blevet ændret væsentligt (2 mbar eller mere). Indstil C1 til det lavere og C2 til det højere PEEP-niveau. Viser billedet Ændring: C2 minus C1 og/eller de tilsvarende regionale tidevandsvariationer den forventede omfordeling af ventilation fra ventral til dorsalt?" Mulige svar var: "Nej", "Ja" og "N/A" |
Dag 1
|
Vurder ændringer af ende-ekspiratoriske lungevolumener
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder, at ændringer i de endeekspiratoriske lungevolumener (induceret af f.eks. PEEP-ændringer, rekruttering og sugemanøvrer) kan overvåges af "deELI trend view" For at vurdere, om ændringerne af de endeekspiratoriske lungevolumener (induceret af f.eks. PEEP-ændringer, rekruttering og sugemanøvrer) kan overvåges af "dEELI trend view", lægen blev bedt om at besvare følgende to spørgsmål i et spørgeskema: Spørgsmål 1: "Åbn visningen "dEELI trend", efter at PEEP-indstillingen er blevet ændret. Indstil C1 til det lavere og C2 til det højere PEEP-niveau. Viser billedet deELI: C2 minus C1 den forventede stigning i slut-exp. lungevolumen i turkis (lyseblå)?" Spørgsmål 2: "Åbn visningen "dEELI trend" efter lungesugning er blevet udført. Indstil C1 til en fase før og C2 under eller umiddelbart efter lungesugningen. Viser billedet deELI: C2 minus C1 det forventede fald i lungevolumen i orange farve?" Mulige svar på de begge ovennævnte spørgsmål var "Nej", "Ja" eller "N/A2 |
Dag 1
|
Sikkerhed - Dokumentation af eventuelle sikkerhedshændelser
Tidsramme: Dag 1
|
Dokumentation af eventuelle sikkerhedshændelser i forbindelse med brugen af PulmoVista 500
|
Dag 1
|
Vurdering af den brugsspecifikke kliniske nytteværdi af PulmoVista 500 ved hjælp af et særligt spørgeskema. Spørgsmålene, der blev stillet i spørgeskemaet, er anført i "Beskrivelse af resultatmål"
Tidsramme: Dag 1
|
"Hvor nemt er det at... Q1: ... identificere i Tidevandsbilledet, om højre og venstre lunge er jævnt ventileret?" Spørgsmål 2: ... kvantificere den regionale ventilationsfordeling som udtrykt ved de regionale parametre TV ROI 1 - TV ROI 4?" Spørgsmål 3: ... sæt markørerne til de respektive positioner, som giver dig mulighed for at sammenligne ventilationsfordelingen før og efter indgrebet?" Q4: ... opdage stigninger og/eller fald i regional ventilation?" Q5: ... relatere den regionale ventilationsfordeling til og de tilsvarende parametre fra ventilatoren, som vises i trendtabellen til hinanden?" Spørgsmål 7: ... sæt markørerne til de respektive positioner, som giver dig mulighed for at vurdere ændringer i lungevolumen induceret af interventionen?" Q8: ... opdage stigninger og/eller fald i regionalt lungevolumen?" "Hvor nyttig er den kliniske information om... Spørgsmål 6: ... omfordeling af ventilation forårsaget af dette indgreb?" Spørgsmål 9: ... regionale ændringer i lungevolumen forårsaget af denne intervention?" |
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter M Spieth, Prof.Dr. med., Universitätsklinikum Dresden
- Studiestol: Oliver C Radke, Prof. Dr., Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeovervågning med EIT-enhed (PulmoVista 500)
-
University of MichiganAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | ARDSForenede Stater
-
Erasme University HospitalRekrutteringLuftvejssygdom | Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) | Bronchoalveolær lavage (BAL)Belgien