A PulmoVista 500 képességének értékelése a szellőzés időbeli változásainak folyamatos nyomon követésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bremerhaven, Németország, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az intenzív osztályon (ICU) mechanikusan lélegeztetett mesterséges légúton (endotrachealis tubus vagy tracheostomiás kanül) keresztül érkező betegeket, akiknél a lélegeztetőgép beállításaiban várhatóan jelentős változások következnek be, PulmoVista 500 készülékkel monitorozzák a PulmoVista 500 készüléket előtte, alatt és után. a változások. A lélegeztetőgép beállításainak ezeknek a változtatásoknak a tüdőben a lélegeztetés eloszlásában felismerhető változásokat kell eredményezniük.
ÉS Azok a betegek, akiknél egy hörgő blokkolását igénylő műtétet terveznek
Leírás
Befogadási kritériumok
- A klinikai vizsgálatba bevont populációt a légzéstámogatáson átesett betegek csoportjából választják ki, akiknek a lélegeztetési beállításait módosítani kell.
Alcsoportként az egytüdős lélegeztetést (OLV) igénylő műtétekre tervezett betegeket vonják be a vizsgálatba.
- Férfi és női betegek 18 éves vagy annál idősebb korban
- Légzéstámogatásról intenzív osztályos ellátásban, vagy arra ütemezetten (pl. posztoperatív) vagy OLV-vel végzett műtétre tervezett
- Olyan betegek, akiknél a lélegeztetés eloszlásának monitorozása klinikailag érdekes lehet
- A PulmoVista 500-zal kompatibilis gépi lélegeztetőgéppel mesterséges légúton keresztül lélegeztetett betegek
- A lélegeztetési beállítások módosítására ütemezett betegeknél, amelyek jelentős változásokat okozhatnak a lélegeztetésben
- A mellkas kerülete 70-150 cm
- A vizsgálatban való részvételhez a beteg vagy a beteg törvényes képviselője által biztosított írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok
- Jelenleg állandó vagy ideiglenes pacemakerrel, beültethető kardiális eszközzel (ICD) vagy más elektromos energiát kibocsátó eszközzel rendelkezik
- a BMI ≥ 50
- légzési térfogat (VT) ≤ 200 ml
- Jelenlegi ellenőrizetlen testmozgások, mint például tikk, remegés vagy görcsrohamok,
- Jelenlegi sebkötések vagy fertőzések a mellkason, amelyek zavarhatják a PulmoVista 500 elektródaöv elhelyezését
- Fogamzóképes korú nők, akiknek terhessége terhességi teszt vagy más bizonyított tény alapján nem zárható ki.
- Allergiás az elektródaövben használt anyagokra
- A beteg részvétele egy intervenciós vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző utolsó négy hétben
- Bizonyítékok arra utalnak, hogy a beteg vagy törvényes képviselője valószínűleg nem követi a vizsgálati protokollt (pl. nem megfelelő)
- Ismert fertőző betegségek, amelyek a beteg elkülönítését igénylik (pl. MRSA)
- Dinamikus felfújással rendelkező, levegős, decubitus orvosi matrac egyidejű használata, amely nem kapcsolható ki az EIT mérések során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ICU betegek
Az intenzív osztályon (ICU) jelenleg lélegeztetőgépes kezelés alatt álló vagy arra tervezett betegek
|
A Dräger EIT készülékével (PulmoVista 500) a klinikai rutin beavatkozások során a páciens tüdejét monitorozni fogják. A beteg rutinszerű ellátásához nincs szükség orvosi beavatkozásra. |
|
OLV betegek
Elektív műtétre tervezett betegek egytüdős lélegeztetésben (OLV)
|
A Dräger EIT készülékével (PulmoVista 500) a klinikai rutin beavatkozások során a páciens tüdejét monitorozni fogják. A beteg rutinszerű ellátásához nincs szükség orvosi beavatkozásra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PulmoVista 500 monitorozási képességei
Időkeret: 1. nap
|
A lélegeztetőgép térfogatgörbéje és a PulmoVista 500 globális impedanciagörbéje közötti keresztkorrelációt az R keresztkorrelációs együtthatóval fejeztük ki. A keresztkorrelációs együttható a térfogatgörbe és az EIT-görbe közötti kapcsolat számszerűsítésére szolgáló mérőszám. Az R korrelációs együttható [-1, 1] közötti értékeket vehet fel a két görbe közötti kapcsolat leírására, ahogy ez a korrelációnál szokásos. A korrelációs együttható kiszámításához a két görbe közötti fáziseltolódást vettük figyelembe, így a köztük lévő keresztkorrelációt számítottuk ki. A fáziseltolás vagy késleltetés akkor következik be, amikor a ventilátor jelét továbbítják a PulmoVista500-hoz. A keresztkorrelációs együtthatót úgy határozzuk meg, hogy kiszámítjuk a görbék korrelációs együtthatóját a Lags (-15 és 15 között) szűk tartományában minden egyes görbepár esetében, és a maximális értéket használjuk a korrelációs együttható értékeként (ezért kereszt-nek nevezzük). korrelációs együttható) |
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások észlelése a regionális szellőztetésben
Időkeret: 1. nap
|
Felmérni a PulmoVista 500 képességét a regionális lélegeztetés változásainak észlelésére a PulmoVista 500-ból származó impedancia hullámformák és a lélegeztetőgépből származó térfogatgörbék közötti keresztkorreláció értékelésével az egytüdős lélegeztetés során.
|
1. nap
|
|
Értékelje az árapály-térfogat változásait
Időkeret: 1. nap
|
Mérje fel, hogy a légzési térfogatok lélegeztetőgép beállításai által kiváltott változásai nyomon követhetők-e a "Trendek nézet" segítségével Annak felmérésére, hogy a lélegeztetőgép-beállítások által kiváltott légzéstérfogat-változások nyomon követhetők-e a "Trendek nézet" segítségével, az orvost egy kérdőív alábbi kérdésére kérték fel: "Nyissa meg az "End-insp. trend" után, miután a PEEP beállítás jelentősen megváltozott (2 mbar vagy több). Állítsa a C1-et az alsó, a C2-t a magasabb PEEP-szintre. A kép változása: C2 mínusz C1 és/vagy a megfelelő regionális árapály-változások a szellőzés várható újraeloszlását mutatják ventrálisról dorzálisra? A lehetséges válaszok a következők voltak: "Nem", "Igen" és "N/A" |
1. nap
|
|
Értékelje a végkilégzési tüdőtérfogat változásait
Időkeret: 1. nap
|
Mérje fel, hogy a kilégzés végén bekövetkező tüdőtérfogat változásai (amit pl. A PEEP változások, toborzási és szívási manőverek) a "dEELI trendnézet" segítségével nyomon követhetők Annak felmérésére, hogy a kilégzés végén bekövetkező tüdőtérfogatok változásai (amit pl. A PEEP változások, toborzási és szívási manőverek) nyomon követhetők a "dEELI trend view" segítségével, az orvost egy kérdőív két kérdésére kérték fel: 1. kérdés: Nyissa meg a „dEELI trend” nézetet a PEEP beállítás módosítása után. Állítsa a C1-et az alsó, a C2-t a magasabb PEEP-szintre. A dEELI: C2 mínusz C1 kép mutatja-e a végkifejezés várható növekedését? tüdőtérfogat türkizben (világoskék)?" 2. kérdés: Nyissa meg a „dEELI trend” nézetet a tüdőszívás elvégzése után. Állítsa a C1-et a tüdőszívás előtti fázisra, a C2-t pedig a tüdőszívás alatt vagy közvetlenül utána. A dEELI: C2 mínusz C1 kép narancssárga színben mutatja a tüdőtérfogat várható csökkenését? Mindkét fent említett kérdésre „Nem”, „Igen” vagy „N/A2” lehetett válaszolni |
1. nap
|
|
Biztonság – Minden biztonsági esemény dokumentálása
Időkeret: 1. nap
|
A PulmoVista 500 használatával kapcsolatos biztonsági események dokumentálása
|
1. nap
|
|
A PulmoVista 500 alkalmazásspecifikus klinikai hasznosságának felmérése adott kérdőív alapján. A kérdőívben feltett kérdéseket az "Eredményintézkedés leírása" tartalmazza.
Időkeret: 1. nap
|
"Milyen könnyű... 1. kérdés: ... azonosítsa az árapályképen belül, hogy a jobb és a bal tüdő egyenletesen szellőztetett-e?" 2. kérdés: ... számszerűsítse a regionális lélegeztetés eloszlását a regionális Paraméterek TV ROI 1 - TV ROI 4 szerint?" Q3: ... állítsa a kurzorokat a megfelelő pozícióba, amely lehetővé teszi a szellőztetés eloszlásának összehasonlítását a beavatkozás előtt és után?" 4. kérdés: ... észleli a regionális szellőztetés növekedését és/vagy csökkenését? 5. kérdés: ... kapcsolja össze a regionális szellőztetés eloszlását a lélegeztetőgéppel és a megfelelő paraméterekkel, amelyek a trendtáblázatban jelennek meg egymással? 7. kérdés: ... állítsa a kurzorokat a megfelelő pozícióba, amely lehetővé teszi a beavatkozás által kiváltott tüdőtérfogat-változások felmérését?" 8. kérdés: ... észleli a regionális tüdőtérfogat növekedését és/vagy csökkenését? "Mennyire hasznosak a klinikai információk... 6. kérdés: ... a szellőzés újraelosztása a beavatkozás miatt?" 9. kérdés: ... regionális tüdőtérfogat-változások, amelyeket ez a beavatkozás okoz? |
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter M Spieth, Prof.Dr. med., Universitätsklinikum Dresden
- Tanulmányi szék: Oliver C Radke, Prof. Dr., Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PV500
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .