Bewertung der Fähigkeit von PulmoVista 500 zur kontinuierlichen Überwachung von Änderungen der Beatmung im Laufe der Zeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bremerhaven, Deutschland, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten auf der Intensivstation (ICU), die über einen künstlichen Atemweg (Endotrachealtubus oder Trachealkanüle) mechanisch beatmet werden und bei denen zu erwarten ist, dass sie größeren Änderungen ihrer Beatmungseinstellungen ausgesetzt werden, werden mit dem PulmoVista 500-Gerät vor, während und nach der Behandlung überwacht die Veränderungen. Diese Änderungen in den Beatmungseinstellungen sollten zu erkennbaren Änderungen in der Verteilung der Ventilation in der Lunge führen.
UND Patienten, bei denen Operationen geplant sind, bei denen ein Bronchus blockiert werden muss
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die in die klinische Studie eingeschlossene Population wird aus einem Pool von Patienten ausgewählt, die sich einer Atemunterstützung unterziehen und deren Beatmungseinstellungen geändert werden sollen.
Als Untergruppe werden Patienten in die Studie aufgenommen, bei denen Operationen geplant sind, die eine Ein-Lungen-Beatmung (OLV) erfordern.
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
- Bei Beatmungsunterstützung auf der Intensivstation oder dafür geplant ( z. postoperativ) oder geplant für eine Operation mit OLV
- Patienten, bei denen die Überwachung der Ventilationsverteilung von klinischem Interesse sein könnte
- Patienten, die über einen künstlichen Atemweg mit einem mechanischen Beatmungsgerät beatmet werden, das mit PulmoVista 500 kompatibel ist
- Patienten, für die Änderungen der Beatmungseinstellungen geplant sind, die relevante Änderungen der Beatmung verursachen können
- Brustumfang zwischen 70 und 150 cm
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, die entweder vom Patienten oder dem gesetzlichen Vertreter des Patienten bereitgestellt wird.
Ausschlusskriterien
- Hat derzeit einen permanenten oder temporären Schrittmacher, ein implantierbares Herzgerät (ICD) oder ein anderes Gerät, das elektrische Energie abgibt
- ein BMI ≥ 50
- Tidalvolumen (VT) ≤ 200 ml
- Aktuelle unkontrollierte Körperbewegungen wie Tics, Zittern oder Krampfanfälle,
- Aktuelle Wundverbände oder Infektionen auf der Brust, die die Platzierung des PulmoVista 500-Elektrodengürtels beeinträchtigen könnten
- Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaft aufgrund eines Schwangerschaftstests oder anderer nachgewiesener Tatsachen nicht ausgeschlossen werden kann.
- Allergisch auf im Elektrodengürtel verwendete Materialien
- Teilnahme des Patienten an einer interventionellen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
- Hinweise darauf, dass der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht befolgen werden (z. fehlende Compliance)
- Bekannte Infektionskrankheiten, die eine Isolierung des Patienten erfordern (z. MRSA)
- Gleichzeitige Verwendung einer Luft-Antidekubitus-Medizinmatratze mit dynamischer Inflation, die während der EIT-Messungen nicht deaktiviert werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten auf der Intensivstation
Patienten, die derzeit auf der Intensivstation (ICU) beatmet werden oder für eine Beatmung vorgesehen sind
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Die Lungen des Patienten werden während klinischer Routineeingriffe mit dem EIT-Gerät von Dräger (PulmoVista 500) überwacht. Keine medizinischen Eingriffe in die routinemäßige Patientenversorgung erforderlich. |
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OLV-Patienten
Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, die eine Ein-Lungen-Ventilation (OLV) erhalten
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Die Lungen des Patienten werden während klinischer Routineeingriffe mit dem EIT-Gerät von Dräger (PulmoVista 500) überwacht. Keine medizinischen Eingriffe in die routinemäßige Patientenversorgung erforderlich. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachungsfunktionen von PulmoVista 500
Zeitfenster: Tag 1
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Die Kreuzkorrelation zwischen der Volumenkurve des Beatmungsgeräts und der globalen Impedanzkurve von PulmoVista 500 wurde durch den Kreuzkorrelationskoeffizienten R ausgedrückt. Der Kreuzkorrelationskoeffizient ist ein Maß, um die Beziehung zwischen der Volumenkurve und der EIT-Kurve zu quantifizieren. Der Korrelationskoeffizient R kann Werte zwischen [-1, 1] annehmen, um den Zusammenhang zwischen den beiden Kurven zu beschreiben, wie es für eine Korrelation üblich ist. Zur Berechnung des Korrelationskoeffizienten wurde eine Phasenverschiebung zwischen den beiden Kurven berücksichtigt, sodass die Kreuzkorrelation zwischen ihnen berechnet wurde. Die Phasenverschiebung oder -verzögerung tritt auf, wenn das Signal vom Ventilator zum PulmoVista500 übertragen wird. Der Kreuzkorrelationskoeffizient wird bestimmt, indem der Korrelationskoeffizient für die Kurven innerhalb eines engen Bereichs von Lags (-15 bis 15) für jedes Kurvenpaar berechnet wird und der Maximalwert als Wert des Korrelationskoeffizienten verwendet wird (daher wird er Kreuzkorrelationskoeffizient genannt). Korrelationskoeffizient) |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von Änderungen in der regionalen Ventilation
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der Fähigkeit von PulmoVista 500, Änderungen in der regionalen Ventilation zu erkennen, indem die Kreuzkorrelation zwischen von PulmoVista 500 abgeleiteten Impedanzwellenformen und Volumenkurven, die von einem Beatmungsgerät während einer Ein-Lungen-Beatmung abgeleitet werden, ausgewertet wird.
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Tag 1
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Bewerten Sie Änderungen des Tidalvolumens
Zeitfenster: Tag 1
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Prüfen Sie, ob durch die Einstellungen des Beatmungsgeräts induzierte Änderungen des Tidalvolumens in der „Trendansicht“ überwacht werden können. Um zu beurteilen, ob die durch die Einstellungen des Beatmungsgeräts induzierten Änderungen des Tidalvolumens in der „Trendansicht“ überwacht werden können, wurde der Arzt gebeten, die folgende Frage eines Fragebogens zu beantworten: "Öffnen Sie die Ansicht "End-Insp. trend" nach signifikanter Änderung der PEEP-Einstellung (2 mbar oder mehr). Stellen Sie C1 auf den niedrigeren und C2 auf den höheren PEEP-Pegel ein. Zeigt die Bildänderung: C2 minus C1 und/oder die entsprechenden regionalen Gezeitenvariationen die erwartete Umverteilung der Ventilation von ventral nach dorsal?" Mögliche Antworten waren: „Nein“, „Ja“ und „N/A“ |
Tag 1
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Beurteilen Sie Änderungen des endexspiratorischen Lungenvolumens
Zeitfenster: Tag 1
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Beurteilen Sie, ob Änderungen des endexspiratorischen Lungenvolumens (induziert durch z.B. PEEP-Änderungen, Rekrutierungs- und Saugmanöver) können durch "dEELI-Trendansicht" überwacht werden Um zu beurteilen, ob die Änderungen der endexspiratorischen Lungenvolumina (induziert durch z. PEEP-Änderungen, Rekrutierungs- und Saugmanöver) durch „dEELI-Trendansicht“ überwacht werden können, wurde der Arzt gebeten, die folgenden zwei Fragen eines Fragebogens zu beantworten: Frage 1: „Öffnen Sie die Ansicht „dEELI-Trend“, nachdem die PEEP-Einstellung geändert wurde. Stellen Sie C1 auf den niedrigeren und C2 auf den höheren PEEP-Pegel ein. Zeigt das Bild dEELI: C2 minus C1 den erwarteten Anstieg von end-exp. Lungenvolumen in türkis (hellblau)?" Frage 2: „Öffnen Sie nach erfolgter Lungenabsaugung die Ansicht „dEELI-Trend“. Stellen Sie C1 auf eine Phase vor und C2 während oder unmittelbar nach der Lungenabsaugung ein. Zeigt das Bild dEELI: C2 minus C1 die erwartete Abnahme des Lungenvolumens in oranger Farbe?" Mögliche Antworten für die beiden oben genannten Fragen waren "Nein", "Ja" oder "N/A2". |
Tag 1
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Sicherheit - Dokumentation aller Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Tag 1
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Dokumentation aller Sicherheitsvorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung von PulmoVista 500
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Tag 1
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Bewertung des anwendungsspezifischen klinischen Nutzens von PulmoVista 500 anhand eines speziellen Fragebogens. Die Fragen, die im Fragebogen gestellt wurden, sind in der „Beschreibung der Ergebnismessung“ aufgeführt.
Zeitfenster: Tag 1
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"Wie einfach ist es, ... Q1: ... innerhalb des Tidal Image feststellen, ob der rechte und der linke Lungenflügel gleichmäßig beatmet werden?" Q2: ... die regionale Ventilationsverteilung, ausgedrückt durch die regionalen Parameter TV ROI 1 - TV ROI 4, quantifizieren?" F3: ... die Cursor auf entsprechende Positionen zu setzen, die es Ihnen ermöglichen, die Beatmungsverteilung vor und nach dem Eingriff zu vergleichen?" Q4: ... Zunahmen und/oder Abnahmen der regionalen Ventilation erkennen?" Q5: ... die regionale Ventilationsverteilung und die entsprechenden Parameter des Beatmungsgeräts, die in der Trendtabelle angezeigt werden, miteinander in Beziehung setzen?“ F7: ... die Cursor auf die entsprechenden Positionen zu setzen, die es Ihnen ermöglichen, durch die Intervention induzierte Lungenvolumenänderungen zu beurteilen?" Q8: ... Zunahmen und/oder Abnahmen des regionalen Lungenvolumens erkennen?" "Wie nützlich sind die klinischen Informationen zu... Q6: ... durch diesen Eingriff verursachte Belüftungsumverteilung?" Q9: ... durch diesen Eingriff verursachte regionale Veränderungen des Lungenvolumens?" |
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter M Spieth, Prof.Dr. med., Universitätsklinikum Dresden
- Studienstuhl: Oliver C Radke, Prof. Dr., Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PV500
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lungenüberwachung mit EIT-Gerät (PulmoVista 500)
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