- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03079752
Synnytys/varhaislapsuusprojekti: Nuorten seuranta
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Nurse-Family Partnership, sairaanhoitajien synnytystä edeltävä ja vauvaikäinen kotikäyntiohjelma, on tutkittu kolmen satunnaistetun tutkimuksen sarjassa vuodesta 1977 lähtien.
Se on saanut huomattavaa huomiota tieteellisissä ja yleisissä poliittisissa yhteisöissä sen toistuvista vaikutuksista useisiin äitien ja lasten terveyteen näissä kolmessa tutkimuksessa, mukaan lukien synnytystä edeltävä terveys, lapsuuden vammat, myöhempien raskauksien määrä, synnytysvälit sekä sen pitkän aikavälin vaikutukset äidin elämänkulkuun, rikolliseen käyttäytymiseen ja 15-vuotiaiden rikolliseen ja epäsosiaaliseen käyttäytymiseen ohjelman ensimmäisessä kokeessa Elmirassa, New Yorkissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tällä ohjelmalla oli myönteisiä vaikutuksia äidin ja lapsen terveyteen raskaudesta lapsen neljänteen elinvuoteen asti, sen pitkäaikaisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Tässä tutkimuksessa selvitettiin, missä määrin varhaisessa elämänkaaressa käynnistetyn ohjelman suotuisat vaikutukset muuttivat äitien elämänkulkua ja lasten sopeutumiskykyä ensimmäisen lapsen 15-vuotiaana.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ohjelman pitkän aikavälin vaikutuksia kahdelle äidin toiminnan osa-alueelle: 1) äidin elämänkulku (seuraavat lapset, hyvinvoinnin käyttö, työllisyys, päihteiden käyttö ja kohtaamiset rikosoikeusjärjestelmän kanssa); ja 2) lasten hyväksikäyttö ja laiminlyönti; ja kaksi lasten käyttäytymisaluetta: 1) heidän toimintansa kouluissa ja 2) heidän rikollinen ja epäsosiaalinen käyttäytymisensä.
Tutkijat olettivat, että ohjelman vaikutukset näillä äidin ja lapsen toiminnan aloilla, kuten tutkimuksen aikaisemmissa vaiheissa, olisivat suurempia perheissä, joissa äideillä oli enemmän kroonisia stressitekijöitä ja heillä oli vähemmän resursseja selviytyä elämän haasteista. köyhyydessä ja vanhempana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
629
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Täytyy olla sellaisten äitien jälkeläisiä, jotka osallistuivat Elmiran satunnaistettuun kliiniseen Nurse-Family Partnership -tutkimukseen (tunnetaan nimellä Prenatal Early Infancy Project) -
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kehitysseulonta
Osallistujat saivat aisti- ja kehitysseulonnan ja lähetteen epäiltyjen ongelmien lisäarviointiin ja hoitoon 12 ja 24 kuukauden iässä.
|
Lapsista seulottiin aisti- ja kehitysongelmia ja lähetettiin lisäarviointiin ja -hoitoon epäiltyjen ongelmien osalta 12 ja 24 kuukauden iässä.
|
|
Active Comparator: Esittely ja kuljetus
Osallistujat saivat aisti- ja kehitysseulonnan ja lähetteen epäiltyjen ongelmien lisäarviointiin ja hoitoon 12 ja 24 kuukauden iässä; heidän äitinsä saivat ilmaisen kuljetuksen säännölliseen synnytystä edeltävään ja lasten hyvinvointiin (kaksivuotiaalle asti).
|
Lapsista seulottiin aisti- ja kehitysongelmia ja lähetettiin lisäarviointiin ja -hoitoon epäiltyjen ongelmien osalta 12 ja 24 kuukauden iässä.
Osallistujat lapsista seulottiin aisti- ja kehitysongelmien varalta ja lähetettiin lisäarviointiin ja -hoitoon epäiltyjen ongelmien vuoksi 12 ja 24 kuukauden iässä; heidän äideilleen tarjottiin ilmainen kuljetus synnytystä ja hyvinvointia varten 2-vuotiaaksi asti.
|
|
Active Comparator: Seulonta, kuljetus, synnytystä edeltävät käynnit
Osallistujat saivat aisti- ja kehitysseulonnan ja lähetteen epäiltyjen ongelmien lisäarviointiin ja hoitoon 12 ja 24 kuukauden iässä; heidän äitinsä saivat ilmaisen kuljetuksen säännölliseen synnytystä edeltävään ja hyvinvointiin (lapsen kaksivuotiaalle asti) sekä sairaanhoitokodissa käymisen raskauden aikana.
|
Lapsista seulottiin aisti- ja kehitysongelmia ja lähetettiin lisäarviointiin ja -hoitoon epäiltyjen ongelmien osalta 12 ja 24 kuukauden iässä.
Osallistujat lapsista seulottiin aisti- ja kehitysongelmien varalta ja lähetettiin lisäarviointiin ja -hoitoon epäiltyjen ongelmien vuoksi 12 ja 24 kuukauden iässä; heidän äideilleen tarjottiin ilmainen kuljetus synnytystä ja hyvinvointia varten 2-vuotiaaksi asti.
Osallistujat lapsista seulottiin aisti- ja kehitysongelmien varalta ja lähetettiin lisäarviointiin ja -hoitoon epäiltyjen ongelmien vuoksi 12 ja 24 kuukauden iässä; heidän äideilleen tarjottiin ilmainen kuljetus synnytystä edeltävään ja hyvinvointiin lapsen 2-vuotiaaksi asti ja sairaanhoitajien kotikäyntiä raskauden aikana keskimäärin 9 kertaa.
|
|
Kokeellinen: Näyttö, kuljetus, synnytystä edeltävät/Inf-käynnit
Osallistujat saivat säännöllisen sensorisen ja kehityksen seulonnan ja lähetteen epäiltyjen ongelmien lisäarviointia ja hoitoa varten 12 ja 24 kuukauden iässä; heidän äitinsä saivat ilmaisen kuljetuksen säännölliseen synnytystä edeltävään ja hyvinvointiin (kaksivuotiaalle asti) sekä hoitokodissa käymisen raskauden aikana ja 2-vuotiaalle lapselle.
|
Lapsista seulottiin aisti- ja kehitysongelmia ja lähetettiin lisäarviointiin ja -hoitoon epäiltyjen ongelmien osalta 12 ja 24 kuukauden iässä.
Osallistujat lapsista seulottiin aisti- ja kehitysongelmien varalta ja lähetettiin lisäarviointiin ja -hoitoon epäiltyjen ongelmien vuoksi 12 ja 24 kuukauden iässä; heidän äideilleen tarjottiin ilmainen kuljetus synnytystä ja hyvinvointia varten 2-vuotiaaksi asti.
Osallistujat lapsista seulottiin aisti- ja kehitysongelmien varalta ja lähetettiin lisäarviointiin ja -hoitoon epäiltyjen ongelmien vuoksi 12 ja 24 kuukauden iässä; heidän äideilleen tarjottiin ilmainen kuljetus synnytystä edeltävään ja hyvinvointiin lapsen 2-vuotiaaksi asti ja sairaanhoitajien kotikäyntiä raskauden aikana keskimäärin 9 kertaa.
Osallistujat lapsista seulottiin aisti- ja kehitysongelmien varalta ja lähetettiin lisäarviointiin ja -hoitoon epäiltyjen ongelmien vuoksi 12 ja 24 kuukauden iässä; Heidän äideilleen tarjottiin ilmainen kuljetus synnytystä ja hyvinvointia varten 2-vuotiaaksi asti, ja sairaanhoitajien kotikäyntiä tehtiin keskimäärin 9 kertaa raskauden aikana ja 23 lapsen kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavien synnytysten ajoitus - Äidit
Aikaikkuna: 15 vuotta ensimmäisen lapsen syntymästä
|
Ensimmäisen lapsen syntymän ja ensimmäisen seuraavan lapsen välinen aika päivinä (itseraportoitu)
|
15 vuotta ensimmäisen lapsen syntymästä
|
|
Kuukausia, jolloin on saatu apua huollettavien lapsiperheille (AFDC) – äidit
Aikaikkuna: 15 vuoden välein ensimmäisen lapsen syntymästä
|
Kuinka monta kuukautta äiti sai AFDC:n (itseraportoitu)
|
15 vuoden välein ensimmäisen lapsen syntymästä
|
|
Työssäolokuukausien määrä - Äidit
Aikaikkuna: 15 vuoden välein ensimmäisen lapsen syntymästä
|
Työssäolokuukausien lukumäärä (itseraportoitu)
|
15 vuoden välein ensimmäisen lapsen syntymästä
|
|
Päihteiden väärinkäyttö - Äidit
Aikaikkuna: 15 vuotta ensimmäisen lapsen syntymästä
|
Päihteiden käytöstä johtuvien käyttäytymishäiriöiden määrä (itseraportoitu)
|
15 vuotta ensimmäisen lapsen syntymästä
|
|
Pidätykset - Äidit
Aikaikkuna: 15 vuoden välein ensimmäisen lapsen syntymästä
|
Pidätysten määrä (itse ilmoittama)
|
15 vuoden välein ensimmäisen lapsen syntymästä
|
|
Raportit lasten pahoinpitelystä - Äidit
Aikaikkuna: 15 vuoden välein ensimmäisen lapsen syntymästä
|
Perusteltujen ilmoitusten lukumäärä lasten hyväksikäytöstä ja laiminlyönnistä, joissa äiti oli syyllinen (asiakirjojen tarkistus)
|
15 vuoden välein ensimmäisen lapsen syntymästä
|
|
Pakene kotoa - Lapset
Aikaikkuna: 15 vuoden välein ensimmäisen lapsen syntymästä
|
Kertojen lukumäärä juoksi kotoa - oma raportti
|
15 vuoden välein ensimmäisen lapsen syntymästä
|
|
Henkilö, joka tarvitsee valvontaa (PIN) – Lapset
Aikaikkuna: 15 vuotta heidän syntymästään
|
Oma ilmoitus siitä, että hänet on koskaan tuomittu PIN-koodiksi
|
15 vuotta heidän syntymästään
|
|
Pidätykset - Lapset
Aikaikkuna: 15 vuotta syntymän jälkeen
|
Pidätysten määrä - oma ilmoitus
|
15 vuotta syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Olds, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Olds DL, Eckenrode J, Henderson CR Jr, Kitzman H, Powers J, Cole R, Sidora K, Morris P, Pettitt LM, Luckey D. Long-term effects of home visitation on maternal life course and child abuse and neglect. Fifteen-year follow-up of a randomized trial. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):637-43.
- Olds D, Henderson CR Jr, Cole R, Eckenrode J, Kitzman H, Luckey D, Pettitt L, Sidora K, Morris P, Powers J. Long-term effects of nurse home visitation on children's criminal and antisocial behavior: 15-year follow-up of a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Oct 14;280(14):1238-44. doi: 10.1001/jama.280.14.1238.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 1994
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 1996
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UColorado
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat arkistoivat parhaillaan tätä tutkimusta varten julkaistuja perustietoja Michiganin yliopiston poliittisen ja sosiaalisen tutkimuksen konsortion kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytyminen, mukautuva
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Kehitysseulonta
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia (DMD)Turkki
-
Clinica Gema LeonValmis
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
University of New MexicoValmisHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | KeskosinenYhdysvallat
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | Moottorin kehitysTurkki
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCValmis
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)ValmisVanhemmuus | Vauvan terveys | Tehohoidon yksiköt vastasyntyneiden
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiivinen, ei rekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat