出生前/乳児期初期プロジェクト: 思春期のフォローアップ
2017年3月13日 更新者：University of Colorado, Denver
看護師による出生前および幼児期の家庭訪問プログラムである看護師と家族のパートナーシップは、1977 年以来、一連の 3 つの無作為化試験で検討されてきました。
出生前の健康、小児期の怪我、その後の妊娠率、出産間隔、およびニューヨーク州エルマイラで実施されたプログラムの最初の試験で、母親のライフコース、犯罪行為、および15歳の犯罪行為および反社会的行為に対するその長期的な影響。
調査の概要
詳細な説明
このプログラムは、妊娠から生後 4 年までの母子の健康にプラスの効果をもたらしましたが、その長期的な効果はまだ検証されていません。
現在の研究は、ライフサイクルの初期に開始されたプログラムの有益な効果が、母親のライフコースの軌跡と、最初の子供の15歳の誕生日までの子供の適応機能をどの程度変化させたかを判断するために実施されました.
この研究では、母性機能の 2 つの領域に対するプログラムの長期的な影響を調べます。 2) 児童虐待およびネグレクトの加害。そして、子供たちの行動の 2 つのドメイン: 1) 学校での彼らの機能、および 2) 彼らの犯罪的および反社会的行動。
研究者は、研究の初期段階と同様に、母親と子どもの機能のこれらの領域におけるプログラムの効果は、母親がより多くの慢性的なストレッサーを経験し、生活上の課題を管理するためのリソースが少ない家族ほど大きくなるという仮説を立てました。貧困と親であること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
629
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：看護師と家族のパートナーシップのエルミラランダム化臨床試験（出生前早期乳児プロジェクトとして知られている）に登録した母親の子孫でなければならない -
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：発達スクリーニング
参加者は、生後 12 か月と 24 か月の時点で、感覚的および発達的なスクリーニングと、疑わしい問題のさらなる評価と治療のための紹介を受けました。
|
子供の参加者は、感覚と発達の問題についてスクリーニングされ、生後12か月と24か月で疑わしい問題のさらなる評価と治療のために紹介されました
|
|
アクティブコンパレータ：スクリーニングと交通費
参加者は、生後 12 か月と 24 か月の時点で、感覚的および発達的なスクリーニングと、疑わしい問題のさらなる評価と治療のための紹介を受けました。彼らの母親は、定期的な出生前および育児のための無料送迎を受けました (2 歳までの子供まで)。
|
子供の参加者は、感覚と発達の問題についてスクリーニングされ、生後12か月と24か月で疑わしい問題のさらなる評価と治療のために紹介されました
子供の参加者は、感覚と発達の問題についてスクリーニングされ、生後12か月と24か月で疑わしい問題のさらなる評価と治療のために紹介されました。彼らの母親は、2歳までの出生前および育児のための無料の交通手段を提供されました.
|
|
アクティブコンパレータ：スクリーニング、輸送、出生前の訪問
参加者は、生後 12 か月と 24 か月の時点で、感覚的および発達的なスクリーニングと、疑わしい問題のさらなる評価と治療のための紹介を受けました。彼らの母親は、定期的な出生前ケアと育児ケア (2 歳までの子供) のための無料の交通手段と、妊娠中のナースホーム訪問を受けました。
|
子供の参加者は、感覚と発達の問題についてスクリーニングされ、生後12か月と24か月で疑わしい問題のさらなる評価と治療のために紹介されました
子供の参加者は、感覚と発達の問題についてスクリーニングされ、生後12か月と24か月で疑わしい問題のさらなる評価と治療のために紹介されました。彼らの母親は、2歳までの出生前および育児のための無料の交通手段を提供されました.
子供の参加者は、感覚と発達の問題についてスクリーニングされ、生後12か月と24か月で疑わしい問題のさらなる評価と治療のために紹介されました。彼らの母親は、2歳までの出生前および育児のための無料の交通手段を提供され、妊娠中は看護師による平均9回の家庭訪問が提供されました。
|
|
実験的：スクリーニング、輸送、出生前/Inf 訪問
参加者は、定期的な感覚および発達のスクリーニングと、12 か月齢および 24 か月齢での疑いのある問題のさらなる評価と治療のための紹介を受けました。彼らの母親は、定期的な出生前ケアと育児ケア (2 歳までの子供) のための無料の交通手段と、妊娠中および 2 歳の子供までのナースホーム訪問を受けました。
|
子供の参加者は、感覚と発達の問題についてスクリーニングされ、生後12か月と24か月で疑わしい問題のさらなる評価と治療のために紹介されました
子供の参加者は、感覚と発達の問題についてスクリーニングされ、生後12か月と24か月で疑わしい問題のさらなる評価と治療のために紹介されました。彼らの母親は、2歳までの出生前および育児のための無料の交通手段を提供されました.
子供の参加者は、感覚と発達の問題についてスクリーニングされ、生後12か月と24か月で疑わしい問題のさらなる評価と治療のために紹介されました。彼らの母親は、2歳までの出生前および育児のための無料の交通手段を提供され、妊娠中は看護師による平均9回の家庭訪問が提供されました。
子供の参加者は、感覚と発達の問題についてスクリーニングされ、生後12か月と24か月で疑わしい問題のさらなる評価と治療のために紹介されました。彼らの母親は、2歳までの出生前および育児のための無料の交通手段を提供され、妊娠中は平均9回、生後2年間で平均23回の看護師による家庭訪問が提供されました.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
次の出産のタイミング - 母親
時間枠：第一子誕生から15年
|
第 1 子の生年月日から第 1 子の生年月日までの日数 (自己申告)
|
第一子誕生から15年
|
|
扶養している子供のいる家族への援助を受けた月数 (AFDC) - 母親
時間枠：第一子誕生から15年間隔
|
母親がAFDCを受けた月数（自己申告）
|
第一子誕生から15年間隔
|
|
就業月数 - 母親
時間枠：第一子誕生から15年間隔
|
雇用月数（自己申告）
|
第一子誕生から15年間隔
|
|
薬物乱用 - 母親
時間枠：第一子出産後15年間
|
物質使用による行動障害の数（自己申告）
|
第一子出産後15年間
|
|
逮捕 - 母親
時間枠：第一子誕生から15年間隔
|
逮捕者数（自己申告）
|
第一子誕生から15年間隔
|
|
児童虐待レポート - 母親
時間枠：第一子誕生から15年間隔
|
母親が加害者であった児童虐待およびネグレクトの実証された報告の数（記録のレビュー）
|
第一子誕生から15年間隔
|
|
家出 - 子供たち
時間枠：第一子誕生から15年間隔
|
家出の回数 - 自己申告
|
第一子誕生から15年間隔
|
|
監督が必要な人 (PIN) - 子供
時間枠：生後15年間
|
PIN として裁定されたことの自己報告
|
生後15年間
|
|
逮捕 - 子供
時間枠：生後15年
|
逮捕回数 - 自己申告
|
生後15年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Olds, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olds DL, Eckenrode J, Henderson CR Jr, Kitzman H, Powers J, Cole R, Sidora K, Morris P, Pettitt LM, Luckey D. Long-term effects of home visitation on maternal life course and child abuse and neglect. Fifteen-year follow-up of a randomized trial. JAMA. 1997 Aug 27;278(8):637-43.
- Olds D, Henderson CR Jr, Cole R, Eckenrode J, Kitzman H, Luckey D, Pettitt L, Sidora K, Morris P, Powers J. Long-term effects of nurse home visitation on children's criminal and antisocial behavior: 15-year follow-up of a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Oct 14;280(14):1238-44. doi: 10.1001/jama.280.14.1238.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1994年3月18日
一次修了 (実際)
1996年9月12日
研究の完了 (実際)
1998年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UColorado
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、ミシガン大学政治社会研究コンソーシアムと共に、この試験のために公開された一次データをアーカイブする過程にあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
発達スクリーニングの臨床試験
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChengdu Women's and Children's Central Hospital; Xiamen Children's Hospital; Xian Children's Hospital と他の協力者まだ募集していません
-
Shahid Beheshti University of Medical Sciences完了
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation募集