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El Proyecto Prenatal/Infancia Temprana: Seguimiento de Adolescentes

13 de marzo de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
La Asociación de Enfermeras y Familias, un programa de visitas domiciliarias prenatales e infantiles por parte de enfermeras, ha sido examinado en una serie de 3 ensayos aleatorios desde 1977. Ha recibido una atención considerable en las comunidades científicas y de políticas públicas por sus efectos replicados en una variedad de resultados de salud materna e infantil en estos 3 ensayos, incluida la salud prenatal, lesiones infantiles, tasas de embarazos posteriores, intervalos entre nacimientos, así como sus efectos a largo plazo en el curso de la vida materna, el comportamiento delictivo y el comportamiento delictivo y antisocial de los jóvenes de 15 años en el primer ensayo del programa realizado en Elmira, Nueva York.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque este programa produjo efectos positivos en la salud materna e infantil desde el embarazo hasta el cuarto año de vida del niño, sus efectos a largo plazo siguen sin examinarse. El estudio actual se llevó a cabo para determinar hasta qué punto los efectos beneficiosos del programa que se puso en marcha temprano en el ciclo de vida alteraron las trayectorias del curso de vida de las madres y el funcionamiento adaptativo de los niños hasta el cumpleaños número 15 del primer niño. Este estudio examina los efectos a largo plazo del programa en dos dominios del funcionamiento materno: 1) curso de vida materno (hijos posteriores, uso de asistencia social, empleo, abuso de sustancias y encuentros con el sistema de justicia penal); y 2) perpetración de abuso y negligencia infantil; y dos dominios del comportamiento de los niños: 1) su funcionamiento en las escuelas, y 2) su comportamiento delictivo y antisocial. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los efectos del programa en estos dominios del funcionamiento de la madre y el niño, como en las fases anteriores del estudio, serían mayores para las familias en las que las madres experimentaban una mayor cantidad de factores estresantes crónicos y tenían menos recursos para manejar los desafíos de la vida. en la pobreza y ser padre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

629

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Debe ser descendiente de madres que se inscribieron en el ensayo clínico aleatorizado de Elmira de Nurse-Family Partnership (conocido como Prenatal Early Infancy Project) -

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Evaluación del desarrollo
Los participantes recibieron una evaluación sensorial y del desarrollo y una derivación para una evaluación y tratamiento adicionales de los problemas sospechosos a los 12 y 24 meses de edad.
Conductual: Evaluación del desarrollo
Los niños participantes fueron evaluados para problemas sensoriales y de desarrollo y remitidos para una evaluación adicional y tratamiento de problemas sospechosos a los 12 y 24 meses de edad.
Comparador activo: Detección más transporte
Los participantes recibieron una evaluación sensorial y del desarrollo y derivación para una evaluación y tratamiento adicionales de los problemas sospechosos a los 12 y 24 meses de edad; sus madres recibieron transporte gratuito para la atención prenatal y del niño sano (hasta los dos años de edad).
Conductual: Evaluación del desarrollo
Los niños participantes fueron evaluados para problemas sensoriales y de desarrollo y remitidos para una evaluación adicional y tratamiento de problemas sospechosos a los 12 y 24 meses de edad.
Conductual: Detección más transporte
Los niños participantes fueron evaluados por problemas sensoriales y de desarrollo y remitidos para una evaluación y tratamiento adicionales por problemas sospechosos a los 12 y 24 meses de edad; sus madres recibieron transporte gratuito para la atención prenatal y del niño sano hasta los 2 años de edad.
Comparador activo: Detección, Transporte, Visitas Prenatales
Los participantes recibieron una evaluación sensorial y del desarrollo y derivación para una evaluación y tratamiento adicionales de los problemas sospechosos a los 12 y 24 meses de edad; sus madres recibieron transporte gratuito para el cuidado regular prenatal y de niño sano (hasta los dos años de edad), además de visitas domiciliarias de enfermeras durante el embarazo.
Conductual: Evaluación del desarrollo
Los niños participantes fueron evaluados para problemas sensoriales y de desarrollo y remitidos para una evaluación adicional y tratamiento de problemas sospechosos a los 12 y 24 meses de edad.
Conductual: Detección más transporte
Los niños participantes fueron evaluados por problemas sensoriales y de desarrollo y remitidos para una evaluación y tratamiento adicionales por problemas sospechosos a los 12 y 24 meses de edad; sus madres recibieron transporte gratuito para la atención prenatal y del niño sano hasta los 2 años de edad.
Conductual: Detección, Transporte, Visitas Prenatales
Los niños participantes fueron evaluados por problemas sensoriales y de desarrollo y remitidos para una evaluación y tratamiento adicionales por problemas sospechosos a los 12 y 24 meses de edad; sus madres recibieron transporte gratuito para la atención prenatal y del niño sano hasta los 2 años de edad, y las enfermeras les brindaron un promedio de 9 visitas domiciliarias durante el embarazo.
Experimental: Detección, Transporte, Visitas Prenatales/Inf.
Los participantes recibieron evaluaciones sensoriales y de desarrollo periódicas y derivaciones para una evaluación y tratamiento adicionales de los problemas sospechosos a los 12 y 24 meses de edad; sus madres recibieron transporte gratuito para el cuidado regular prenatal y de niño sano (hasta los dos años de edad), además de visitas domiciliarias de enfermeras durante el embarazo y hasta los dos años de edad.
Conductual: Evaluación del desarrollo
Los niños participantes fueron evaluados para problemas sensoriales y de desarrollo y remitidos para una evaluación adicional y tratamiento de problemas sospechosos a los 12 y 24 meses de edad.
Conductual: Detección más transporte
Los niños participantes fueron evaluados por problemas sensoriales y de desarrollo y remitidos para una evaluación y tratamiento adicionales por problemas sospechosos a los 12 y 24 meses de edad; sus madres recibieron transporte gratuito para la atención prenatal y del niño sano hasta los 2 años de edad.
Conductual: Detección, Transporte, Visitas Prenatales
Los niños participantes fueron evaluados por problemas sensoriales y de desarrollo y remitidos para una evaluación y tratamiento adicionales por problemas sospechosos a los 12 y 24 meses de edad; sus madres recibieron transporte gratuito para la atención prenatal y del niño sano hasta los 2 años de edad, y las enfermeras les brindaron un promedio de 9 visitas domiciliarias durante el embarazo.
Conductual: Detección, Transporte, Visitas Prenatales/Inf.
Los niños participantes fueron evaluados por problemas sensoriales y de desarrollo y remitidos para una evaluación y tratamiento adicionales por problemas sospechosos a los 12 y 24 meses de edad; sus madres recibieron transporte gratuito para la atención prenatal y del niño sano hasta los 2 años de edad, y las enfermeras les brindaron un promedio de 9 visitas domiciliarias durante el embarazo y 23 durante los primeros dos años de vida del niño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento de nacimientos subsiguientes - Madres
Periodo de tiempo: 15 años después del nacimiento del primer hijo
Intervalo en días entre la fecha de nacimiento del primer hijo y el primer hijo subsiguiente (autoinformado)
15 años después del nacimiento del primer hijo
Meses Recibidos Ayuda a Familias con Hijos Dependientes (AFDC) - Madres
Periodo de tiempo: Intervalo de 15 años después del nacimiento del primer hijo
Número de meses que la madre recibió AFDC (autoinformado)
Intervalo de 15 años después del nacimiento del primer hijo
Número de meses empleados - Madres
Periodo de tiempo: Intervalo de 15 años después del nacimiento del primer hijo
Número de meses empleados (autoinformado)
Intervalo de 15 años después del nacimiento del primer hijo
Abuso de sustancias - Madres
Periodo de tiempo: Período de 15 años después del nacimiento del primer hijo
Recuento de alteraciones del comportamiento debido al uso de sustancias (autoinformado)
Período de 15 años después del nacimiento del primer hijo
Detenciones - Madres
Periodo de tiempo: Intervalo de 15 años después del nacimiento del primer hijo
Recuento de detenciones (autoinformado)
Intervalo de 15 años después del nacimiento del primer hijo
Informes de maltrato infantil - Madres
Periodo de tiempo: Intervalo de 15 años después del nacimiento del primer hijo
Recuento de informes comprobados de abuso y negligencia infantil en los que la madre fue la perpetradora (revisión de registros)
Intervalo de 15 años después del nacimiento del primer hijo
Huyendo de casa - Niños
Periodo de tiempo: Intervalo de 15 años después del nacimiento del primer hijo
Recuento de veces que se escapó de casa - autoinforme
Intervalo de 15 años después del nacimiento del primer hijo
Persona que necesita supervisión (PIN) - Niños
Periodo de tiempo: Período de 15 años después de su nacimiento
Autoinforme de haber sido adjudicado alguna vez como PIN
Período de 15 años después de su nacimiento
Arrestos - Niños
Periodo de tiempo: Período de 15 años después del nacimiento
Recuento de arrestos - autoinforme
Período de 15 años después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: David Olds, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 1994

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 1996

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UColorado

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores están en el proceso de archivar los datos primarios publicados para este ensayo con el Consorcio de Investigación Política y Social de la Universidad de Michigan.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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