- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03081273
Corynebacterium Spp:n luu- ja nivelinfektio: mikrobiologisten, diagnostisten ja terapeuttisten ominaisuuksien retrospektiivinen tutkimus
Corynebacterium spp.:tä on pidetty harmittomina ihmisen ihon kommensaaleina, mutta ne hyväksytään nykyään tärkeiksi opportunistisiksi patogeeneiksi, jotka ovat vastuussa erilaisista sairaalainfektioista, erityisesti vieraista materiaaleista. Erityisesti ne aiheuttivat jopa 10 % proteettisista nivelinfektioista (PJI), ja ne tunnistetaan useimmiten kroonisissa luu- ja nivelinfektioissa (BJI). Corynebacterium BJI:hen liittyvästä patofysiologisesta reitistä, lajien jakautumisesta ja mikrobien herkkyydestä sekä näiden vaikeasti hoidettavien kliinisten kokonaisuuksien hoidosta tiedetään kuitenkin vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida retrospektiivinen ryhmä potilaista, joilla on Corynebacterium spp BJI, ja tavoitteena on: i) kuvata asiaan liittyvien kliinisten isolaattien mikrobiologisia ominaisuuksia, mukaan lukien lajien tunnistaminen ja antimikrobinen herkkyys (ja erityisesti aikaisemman antimikrobisen altistuksen perusteella); ii) arvioida BJI:n kroonisuuteen liittyviä patofysiologisia mekanismeja, mukaan lukien biofilmin muodostuminen ja luusolujen tunkeutuminen, ymmärtääkseen paremmin Corynebacterium spp:n mekanismeja ja arvioidakseen niiden kykyä erottaa kolonisoivia ja tarttuvia isolaatteja; iii) kuvattava näiden potilaiden lääketieteellinen (antimikrobihoidon luonne ja kesto) ja kirurginen hoito; ja iv) arvioida potilaan tulos tämän hallintastrategian mukaisesti ja korostaa hoidon epäonnistumisen riskitekijää potilaan hoidon parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (eli yli 18-vuotiaat), joilla on mikrobiologisesti todistettu Corynebacterium luu- ja nivelinfektio, implantin kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- diabeettinen jalka osteomyeliitti
- painehaavaan liittyvä osteomyeliitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Corynebacterium-infektion mikrobiologisten ominaisuuksien kuvaus
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
mikrobiologinen tunnistus lajitasolla vahvistetaan jokaiselle isolaatille rutiinimassaspektrometrialla (MALDI-TOFF-MS)
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
antimikrobinen herkkyys
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
antimikrobinen herkkyystestaus suoritettu Ranskan antimikrobisen herkkyystestauskomitean nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Antimikrobinen herkkyysprofiili tulkitaan aiemman mikrobilääkkeiden altistumisen mukaan, mukaan lukien uudet molekyylit, kuten daptomysiini
|
diagnoosin yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen isolaatin kyky muodostaa biofilmiä
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
Kliinisen isolaatin kykyä muodostaa biofilmiä arvioidaan klassisella fotometrisellä menetelmällä, joka perustuu kristalliviolettivärjäykseen, ja dynaamisella BiofilmRingTest-menetelmällä, joka arvioi biofilmin muodostumisen kinetiikkaa, joka perustuu magneettisten helmien immobilisaatioon biofilmiin upotettuna.
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Corynebacterium eristää kyvyn tunkeutua luusoluihin ja pysyä niissä
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
Corynebacterium-isolaatin kykyä tunkeutua ja pysyä luusoluissa tarkastellaan käyttämällä ihmisen osteoblastisten solujen infektion in vitro -mallia, joka on kehitetty laboratoriossamme, kuten aiemmin on kuvattu.
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Kirurginen hoito ja antimikrobinen hoito potilailla, joilla on luu- tai niveltulehdus
Aikaikkuna: seurannan lopussa
|
Kirurginen hoito ja antimikrobinen hoito kuvataan ja verrataan nykyisiin ohjeisiin
|
seurannan lopussa
|
|
Hoidon epäonnistuminen potilailla, joilla on luu- tai niveltulehdus
Aikaikkuna: 1-2 vuotta antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Hoidon epäonnistuminen sisältää i) kliinisen ja/tai mikrobiologisen uusiutumisen hoidon keskeytymisen jälkeen; ii) lisäleikkauksen tarve septisestä syystä; ja iii) BJI:hen tai sen hallintaan liittyvä kuolema.
|
1-2 vuotta antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tristan Ferry, MD,PhD, Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0390
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .