- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03081273
Инфекции костей и суставов Corynebacterium Spp: ретроспективное исследование микробиологических, диагностических и терапевтических особенностей
Corynebacterium spp считались безвредными комменсалами кожи человека, но в настоящее время считаются важными условно-патогенными микроорганизмами, ответственными за различные внутрибольничные инфекции, особенно с участием инородных тел. В частности, они составляют до 10% инфекций протезированных суставов (ИПС) и чаще всего выявляются при хронических формах инфекций костей и суставов (ИКС). Однако мало что известно о патофизиологическом пути развития Corynebacterium BJI, распространении видов и чувствительности к противомикробным препаратам, а также о лечении этих трудноизлечимых клинических состояний.
Это исследование направлено на отчет о ретроспективной когорте пациентов с Corynebacterium spp BJI с целью: i) описать микробиологические характеристики вовлеченных клинических изолятов, включая идентификацию вида и чувствительность к противомикробным препаратам (и особенно в соответствии с предыдущим воздействием противомикробных препаратов); ii) оценить патофизиологические механизмы, связанные с хроническим течением BJI, включая образование биопленок и инвазию костных клеток, чтобы лучше понять механизмы Corynebacterium spp и оценить их способность различать колонизирующие и инфекционные изоляты; iii) описать медикаментозное (характер и продолжительность антимикробной терапии) и хирургическое лечение этих пациентов; и iv) оценить результат лечения пациента в соответствии с этой стратегией ведения и выделить фактор риска неэффективности лечения, чтобы улучшить ведение пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (т.е. в возрасте ≥ 18 лет) с микробиологически доказанной инфекцией костей и суставов Corynebacterium, с имплантатом или без него
Критерий исключения:
- диабетический остеомиелит стопы
- остеомиелит, связанный с пролежнями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание микробиологических особенностей коринебактериальной инфекции
Временное ограничение: при диагностике
|
микробиологическая идентификация на уровне вида будет подтверждена для каждого изолята с использованием обычной масс-спектрометрии (MALDI-TOFF-MS).
|
при диагностике
|
|
чувствительность к противомикробным препаратам
Временное ограничение: при диагностике
|
определение чувствительности к противомикробным препаратам в соответствии с текущими рекомендациями французского комитета по определению чувствительности к противомикробным препаратам.
Профиль чувствительности к противомикробным препаратам будет интерпретироваться в соответствии с предыдущим воздействием противомикробных препаратов, включая новые молекулы, такие как даптомицин.
|
при диагностике
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
способность клинического изолята образовывать биопленку
Временное ограничение: при диагностике
|
Способность клинического изолята образовывать биопленку будет оцениваться с использованием классического фотометрического метода, основанного на окрашивании кристаллическим фиолетовым, и динамического метода BiofilmRingTest, оценивающего кинетику образования биопленки на основе иммобилизации магнитных шариков при внедрении в биопленку.
|
при диагностике
|
|
Corynebacterium изолируют способность проникать и сохраняться в костных клетках.
Временное ограничение: при диагностике
|
Способность изолятов Corynebacterium проникать и сохраняться в костных клетках будет решаться с помощью модели инфекции остеобластических клеток человека in vitro, разработанной в нашей лаборатории, как описано ранее.
|
при диагностике
|
|
Хирургическое лечение и антимикробная терапия у пациентов с инфекциями костей и суставов
Временное ограничение: в конце наблюдения
|
Хирургическое лечение и антимикробная терапия будут описаны и сравнены с текущими рекомендациями.
|
в конце наблюдения
|
|
Неэффективность лечения пациентов с инфекциями костей или суставов
Временное ограничение: через один-два года после окончания антимикробной терапии
|
Неэффективность лечения будет включать i) клинический и/или микробиологический рецидив после прекращения лечения; ii) необходимость дополнительной операции по септической причине; и iii) смерть, связанная с BJI или его управлением.
|
через один-два года после окончания антимикробной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tristan Ferry, MD,PhD, Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0390
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .