- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03081273
Corynebacterium Spp Infezione ossea e articolare: studio retrospettivo delle caratteristiche microbiologiche, diagnostiche e terapeutiche
I Corynebacterium spp sono stati considerati commensali innocui della pelle umana, ma ora sono accettati come importanti patogeni opportunisti responsabili di varie infezioni nosocomiali, in particolare implicanti materiali estranei. In particolare, rappresentano fino al 10% delle infezioni articolari protesiche (PJI) e sono per lo più identificate nelle forme croniche di infezioni ossee e articolari (BJI). Tuttavia, si sa poco sul percorso fisiopatologico implicato nel Corynebacterium BJI, sulla distribuzione delle specie e sulla suscettibilità antimicrobica e sulla gestione di queste entità cliniche difficili da trattare.
Questo studio mira a riportare una coorte retrospettiva di pazienti con Corynebacterium spp BJI, con l'obiettivo di: i) descrivere le caratteristiche microbiologiche degli isolati clinici implicati, inclusa l'identificazione delle specie e la suscettibilità antimicrobica (e in particolare in base alla precedente esposizione antimicrobica); ii) valutare i meccanismi fisiopatologici associati alla cronicità delle BJI, inclusa la formazione di biofilm e l'invasione delle cellule ossee, per comprendere meglio i meccanismi di Corynebacterium spp e valutare la loro capacità di distinguere isolati colonizzanti e infettivi; iii) descrivere la gestione medica (natura e durata della terapia antimicrobica) e chirurgica di questi pazienti; e iv) valutare l'esito del paziente secondo questa strategia di gestione ed evidenziare il fattore di rischio per il fallimento del trattamento al fine di migliorare la gestione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires- Hôpital de la Croix Rousse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con infezione ossea e articolare da Corynebacterium microbiologicamente provata, con o senza impianto
Criteri di esclusione:
- osteomielite del piede diabetico
- Osteomielite associata a ulcera da pressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione delle caratteristiche microbiologiche dell'infezione da Corynebacterium
Lasso di tempo: alla diagnosi
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l'identificazione microbiologica a livello di specie sarà confermata per ciascun isolato mediante spettrometria di massa di routine (MALDI-TOFF-MS)
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alla diagnosi
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suscettibilità antimicrobica
Lasso di tempo: alla diagnosi
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test di sensibilità antimicrobica eseguiti secondo le attuali linee guida del comitato francese per i test di sensibilità antimicrobica.
Il profilo di suscettibilità antimicrobica sarà interpretato in base alla precedente esposizione agli antimicrobici, comprese nuove molecole come la daptomicina
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alla diagnosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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capacità dell'isolato clinico di formare biofilm
Lasso di tempo: alla diagnosi
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La capacità dell'isolato clinico di formare biofilm sarà valutata utilizzando il classico metodo fotometrico basato sulla colorazione con cristalvioletto e il metodo dinamico BiofilmRingTest che valuta la cinetica della formazione del biofilm basato sull'immobilizzazione di biglie magnetiche quando incorporato nel biofilm
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alla diagnosi
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Corynebacterium isola la capacità di invadere e persistere all'interno delle cellule ossee
Lasso di tempo: alla diagnosi
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La capacità dell'isolato di Corynebacterium di invadere e persistere all'interno delle cellule ossee sarà studiata utilizzando un modello in vitro di infezione di cellule osteoblastiche umane, sviluppato nel nostro laboratorio, come precedentemente descritto
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alla diagnosi
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Gestione chirurgica e terapia antimicrobica in pazienti con infezione ossea o articolare
Lasso di tempo: al termine del follow-up
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La gestione chirurgica e la terapia antimicrobica saranno descritte e confrontate con le attuali linee guida
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al termine del follow-up
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Fallimento del trattamento in pazienti con infezione ossea o articolare
Lasso di tempo: uno o due anni dopo la fine della terapia antimicrobica
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Il fallimento del trattamento includerà i) recidiva clinica e/o microbiologica dopo l'interruzione del trattamento; ii) la necessità di ulteriori interventi chirurgici per motivi settici; e iii) morte correlata al BJI o alla sua gestione.
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uno o due anni dopo la fine della terapia antimicrobica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tristan Ferry, MD,PhD, Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0390
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