- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03081273
Corynebacterium Spp Bein- og leddinfeksjon: Retrospektiv studie av mikrobiologiske, diagnostiske og terapeutiske egenskaper
Corynebacterium spp har blitt betraktet som ufarlige commensals av menneskelig hud, men er nå akseptert som viktige opportunistiske patogener som er ansvarlige for ulike sykehusinfeksjoner, spesielt med fremmedmaterialer. Spesielt sto de for opptil 10 % av leddproteseinfeksjoner (PJI), og er for det meste identifisert ved kroniske former for bein- og leddinfeksjoner (BJI). Imidlertid er lite kjent om den patofysiologiske veien som er involvert i Corynebacterium BJI, artsfordeling og antimikrobiell mottakelighet, og håndteringen av disse vanskelige å behandle kliniske enhetene.
Denne studien tar sikte på å rapportere en retrospektiv kohort av pasienter med Corynebacterium spp BJI, med sikte på å: i) beskrive mikrobiologiske egenskaper ved de impliserte kliniske isolatene, inkludert artsidentifikasjon og antimikrobiell mottakelighet (og spesielt i henhold til tidligere antimikrobiell eksponering); ii) vurdere patofysiologiske mekanismer assosiert med BJI-kronisitet, inkludert biofilmdannelse og beincelleinvasjon, for bedre å forstå mekanismene til Corynebacterium spp og for å evaluere deres evne til utmerkede koloniserende og infeksiøse isolater; iii) beskrive den medisinske (arten og varigheten av antimikrobiell terapi) og kirurgisk behandling av disse pasientene; og iv) evaluere pasientresultatet i henhold til denne håndteringsstrategien, og fremheve risikofaktor for behandlingssvikt for å forbedre pasientbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (dvs. alder ≥ 18 år) med mikrobiologisk påvist Corynebacterium bein- og leddinfeksjon, med eller uten implantat
Ekskluderingskriterier:
- osteomyelitt ved diabetisk fot
- trykksårsassosiert osteomyelitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av mikrobiologiske trekk ved Corynebacterium-infeksjon
Tidsramme: ved diagnose
|
mikrobiologisk identifikasjon på artsnivå vil bli bekreftet for hvert isolat ved bruk av rutinemessig massespektrometri (MALDI-TOFF-MS)
|
ved diagnose
|
|
antimikrobiell mottakelighet
Tidsramme: ved diagnose
|
antimikrobiell følsomhetstesting utført i henhold til gjeldende retningslinjer fra den franske komiteen for antimikrobiell følsomhetstesting.
Antimikrobiell følsomhetsprofil vil bli tolket i henhold til tidligere eksponering for antimikrobielle stoffer, inkludert nye molekyler som daptomycin
|
ved diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evnen til klinisk isolat til å danne biofilm
Tidsramme: ved diagnose
|
Evnen til klinisk isolat til å danne biofilm vil bli vurdert ved bruk av den klassiske fotometriske metoden basert på krystallfiolett farging, og BiofilmRingTest dynamisk metode som evaluerer kinetikken til biofilmdannelse basert på immobilisering av magnetiske perler når de er innebygd i biofilm
|
ved diagnose
|
|
Corynebacteriums isolasjonsevne til å invadere og vedvare i beinceller
Tidsramme: ved diagnose
|
Corynebacterium-isolatets evne til å invadere og vedvare i beinceller vil bli adressert ved hjelp av en in vitro-modell av humane osteoblastiske celleinfeksjoner, utviklet i vårt laboratorium, som tidligere beskrevet
|
ved diagnose
|
|
Kirurgisk behandling og antimikrobiell behandling hos pasienter med bein- eller leddinfeksjon
Tidsramme: på slutten av oppfølgingen
|
Kirurgisk behandling og antimikrobiell behandling vil bli beskrevet og sammenlignet med gjeldende retningslinjer
|
på slutten av oppfølgingen
|
|
Behandlingssvikt hos pasienter med bein- eller leddinfeksjon
Tidsramme: ett til to år etter avsluttet antimikrobiell behandling
|
Behandlingssvikt vil omfatte i) klinisk og/eller mikrobiologisk tilbakefall etter behandlingsavbrudd; ii) behovet for ytterligere kirurgi av septisk grunn; og iii) død relatert til BJI eller dens ledelse.
|
ett til to år etter avsluttet antimikrobiell behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tristan Ferry, MD,PhD, Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0390
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .