- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03081273
Corynebacterium spp bot- en gewrichtsinfectie: retrospectieve studie van microbiologische, diagnostische en therapeutische kenmerken
Corynebacterium spp. werden beschouwd als onschadelijke commensalen van de menselijke huid, maar worden nu geaccepteerd als belangrijke opportunistische pathogenen die verantwoordelijk zijn voor verschillende nosocomiale infecties, vooral als het gaat om vreemd materiaal. Ze waren met name verantwoordelijk voor tot 10% van de prothetische gewrichtsinfectie (PJI) en worden meestal geïdentificeerd bij chronische vormen van bot- en gewrichtsinfecties (BJI). Er is echter weinig bekend over de pathofysiologische route die betrokken is bij Corynebacterium BJI, de verspreiding van soorten en antimicrobiële gevoeligheid, en het beheer van deze moeilijk te behandelen klinische entiteiten.
Deze studie heeft tot doel een retrospectief cohort van patiënten met Corynebacterium spp BJI te rapporteren, met als doel: i) de microbiologische kenmerken van de betrokken klinische isolaten te beschrijven, inclusief soortidentificatie en antimicrobiële gevoeligheid (en vooral volgens eerdere antimicrobiële blootstelling); ii) pathofysiologische mechanismen beoordelen die verband houden met BJI-chroniciteit, waaronder biofilmvorming en botcelinvasie, om de mechanismen van Corynebacterium spp beter te begrijpen en om hun vermogen om koloniserende en infectieuze isolaten te onderscheiden te evalueren; iii) de medische (aard en duur van antimicrobiële therapie) en chirurgische behandeling van deze patiënten beschrijven; en iv) de uitkomst van de patiënt volgens deze behandelstrategie evalueren en de risicofactor voor falen van de behandeling benadrukken om de behandeling van de patiënt te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (d.w.z. leeftijd ≥ 18 jaar oud) met microbiologisch bewezen Corynebacterium bot- en gewrichtsinfectie, met of zonder implantaat
Uitsluitingscriteria:
- diabetische voet osteomyelitis
- decubitusgerelateerde osteomyelitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschrijving van microbiologische kenmerken van Corynebacterium-infectie
Tijdsspanne: bij diagnose
|
microbiologische identificatie op soortniveau zal voor elk isolaat worden bevestigd met behulp van routinematige massaspectrometrie (MALDI-TOFF-MS)
|
bij diagnose
|
antimicrobiële gevoeligheid
Tijdsspanne: bij diagnose
|
antimicrobiële gevoeligheidstesten uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen van de Franse commissie voor antimicrobiële gevoeligheidstesten.
Antimicrobiële gevoeligheidsprofiel zal worden geïnterpreteerd in overeenstemming met eerdere uiteenzettingen over antimicrobiële stoffen, inclusief nieuwe moleculen zoals daptomycine
|
bij diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vermogen van klinisch isolaat om biofilm te vormen
Tijdsspanne: bij diagnose
|
Het vermogen van klinisch isolaat om biofilm te vormen zal worden beoordeeld met behulp van de klassieke fotometrische methode op basis van kristalvioletkleuring, en de BiofilmRingTest dynamische methode die de kinetiek van biofilmvorming evalueert op basis van immobilisatie van magnetische korrels wanneer ingebed in biofilm
|
bij diagnose
|
Corynebacterium isoleert het vermogen om botcellen binnen te dringen en te behouden
Tijdsspanne: bij diagnose
|
Het vermogen van Corynebacterium-isolaat om botcellen binnen te dringen en daarin te blijven bestaan, zal worden onderzocht met behulp van een in vitro model van menselijke osteoblastische celinfectie, ontwikkeld in ons laboratorium, zoals eerder beschreven
|
bij diagnose
|
Chirurgische behandeling en antimicrobiële therapie bij patiënten met bot- of gewrichtsinfectie
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up
|
Chirurgische behandeling en antimicrobiële therapie worden beschreven en vergeleken met de huidige richtlijnen
|
aan het einde van de follow-up
|
Falen van behandeling bij patiënten met bot- of gewrichtsinfectie
Tijdsspanne: één tot twee jaar na het einde van de antimicrobiële therapie
|
Falen van de behandeling omvat i) klinische en/of microbiologische terugval na onderbreking van de behandeling; ii) de noodzaak van aanvullende chirurgie om septische redenen; en iii) overlijden in verband met de BJI of het management ervan.
|
één tot twee jaar na het einde van de antimicrobiële therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tristan Ferry, MD,PhD, Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0390
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Corynebacterium-infecties
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Centre d'Epidémiologie et de Santé Publique des ArméesVoltooidCorynebacterium Diphtheriae-infectieFrankrijk
-
MassBiologicsVoltooid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...StemlineTherapeutics, Inc.WervingAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
Hasan Kalyoncu UniversityNog niet aan het werven
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidMeningitis | MeningokokkemieVerenigde Staten
-
Boryung Biopharma Co., Ltd.VoltooidTetanus | DifterieKorea, republiek van
-
PT Bio FarmaVoltooid
-
Bornova No. 25 Mevlana Family Health CenterVoltooid
-
Biomat USA, Inc.Axio Research. LLC; Hammond Clinical Trial Consulting, LLCVoltooid