- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03081273
Infecção Óssea e Articular por Corynebacterium Spp: Estudo Retrospectivo das Características Microbiológicas, Diagnósticas e Terapêuticas
Corynebacterium spp foram considerados comensais inócuos da pele humana, mas agora são aceitos como importantes patógenos oportunistas responsáveis por várias infecções nosocomiais, especialmente envolvendo materiais estranhos. Em particular, eles representaram até 10% das infecções de próteses articulares (PJI) e são identificados principalmente em formas crônicas de infecções ósseas e articulares (BJI). No entanto, pouco se sabe sobre a via fisiopatológica implicada em Corynebacterium BJI, distribuição de espécies e suscetibilidade antimicrobiana e o manejo dessas entidades clínicas de difícil tratamento.
Este estudo tem como objetivo relatar uma coorte retrospectiva de pacientes com IBJ de Corynebacterium spp, com o objetivo de: i) descrever as características microbiológicas dos isolados clínicos implicados, incluindo identificação da espécie e suscetibilidade antimicrobiana (e principalmente de acordo com exposição antimicrobiana prévia); ii) avaliar os mecanismos fisiopatológicos associados à cronicidade da IBJB, incluindo a formação de biofilme e a invasão de células ósseas, para melhor compreender os mecanismos de Corynebacterium spp e avaliar a sua capacidade de distinguir isolados colonizadores e infeciosos; iii) descrever o manejo médico (natureza e duração da terapia antimicrobiana) e cirúrgico desses pacientes; e iv) avaliar o resultado do paciente de acordo com essa estratégia de manejo e destacar o fator de risco para falha do tratamento, a fim de melhorar o manejo do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires- Hôpital de la Croix Rousse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (ou seja, idade ≥ 18 anos) com infecção óssea e articular por Corynebacterium comprovada microbiologicamente, com ou sem implante
Critério de exclusão:
- pé diabético osteomielite
- osteomielite associada a úlcera por pressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição das características microbiológicas da infecção por Corynebacterium
Prazo: no diagnóstico
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a identificação microbiológica em nível de espécie será confirmada para cada isolado usando espectrometria de massa de rotina (MALDI-TOFF-MS)
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no diagnóstico
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suscetibilidade antimicrobiana
Prazo: no diagnóstico
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testes de suscetibilidade antimicrobiana realizados de acordo com as diretrizes atuais do comitê francês para testes de suscetibilidade antimicrobiana.
O perfil de suscetibilidade antimicrobiana será interpretado de acordo com a exposição prévia a antimicrobianos, incluindo novas moléculas como a daptomicina
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no diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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capacidade do isolado clínico de formar biofilme
Prazo: no diagnóstico
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A capacidade do isolado clínico de formar biofilme será avaliada usando o método fotométrico clássico baseado na coloração com cristal violeta, e o método dinâmico BiofilmRingTest avaliando a cinética de formação do biofilme baseado na imobilização de esferas magnéticas quando embebidas no biofilme
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no diagnóstico
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Corynebacterium isolam a capacidade de invadir e persistir dentro das células ósseas
Prazo: no diagnóstico
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A capacidade do isolado Corynebacterium de invadir e persistir no interior das células ósseas será avaliada por meio de um modelo in vitro de infecção de células osteoblásticas humanas, desenvolvido em nosso laboratório, conforme descrito anteriormente
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no diagnóstico
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Tratamento cirúrgico e terapia antimicrobiana em pacientes com infecção óssea ou articular
Prazo: no final do acompanhamento
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O manejo cirúrgico e a terapia antimicrobiana serão descritos e comparados com as diretrizes atuais
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no final do acompanhamento
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Falha do tratamento em pacientes com infecção óssea ou articular
Prazo: um a dois anos após o término da terapia antimicrobiana
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A falha do tratamento incluirá i) recaída clínica e/ou microbiológica após interrupção do tratamento; ii) necessidade de cirurgia adicional por motivo séptico; e iii) falecimento relacionado à IBJ ou sua administração.
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um a dois anos após o término da terapia antimicrobiana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Ferry, MD,PhD, Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0390
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