- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03081273
Infección ósea y articular por Corynebacterium Spp: estudio retrospectivo de características microbiológicas, diagnósticas y terapéuticas
Corynebacterium spp se ha considerado como comensales inocuos de la piel humana, pero ahora se aceptan como importantes patógenos oportunistas responsables de diversas infecciones nosocomiales, especialmente las que implican materiales extraños. En particular, representaron hasta el 10% de las infecciones de prótesis articulares (PJI) y se identifican principalmente en formas crónicas de infecciones óseas y articulares (BJI). Sin embargo, se sabe poco sobre la vía fisiopatológica implicada en Corynebacterium BJI, la distribución de especies y la susceptibilidad a los antimicrobianos, y el manejo de estas entidades clínicas difíciles de tratar.
Este estudio tiene como objetivo informar una cohorte retrospectiva de pacientes con Corynebacterium spp BJI, con el objetivo de: i) describir las características microbiológicas de los aislamientos clínicos implicados, incluida la identificación de especies y la susceptibilidad antimicrobiana (y especialmente de acuerdo con la exposición antimicrobiana previa); ii) evaluar los mecanismos fisiopatológicos asociados con la cronicidad de BJI, incluida la formación de biopelículas y la invasión de células óseas, para comprender mejor los mecanismos de Corynebacterium spp y evaluar su capacidad para distinguir los aislamientos colonizadores e infecciosos; iii) describir el manejo médico (naturaleza y duración de la terapia antimicrobiana) y quirúrgico de estos pacientes; y iv) evaluar el resultado del paciente de acuerdo con esta estrategia de manejo y resaltar el factor de riesgo de fracaso del tratamiento para mejorar el manejo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (es decir, edad ≥ 18 años) con infección ósea y articular por Corynebacterium comprobada microbiológicamente, con o sin implante
Criterio de exclusión:
- osteomielitis del pie diabetico
- Osteomielitis asociada a úlceras por presión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción de las características microbiológicas de la infección por Corynebacterium
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
|
la identificación microbiológica a nivel de especie se confirmará para cada aislado mediante espectrometría de masas de rutina (MALDI-TOFF-MS)
|
en el diagnóstico
|
|
susceptibilidad antimicrobiana
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
|
pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos realizadas de acuerdo con las directrices actuales del comité francés para pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos.
El perfil de susceptibilidad a los antimicrobianos se interpretará de acuerdo con la exposición previa a los antimicrobianos, incluidas nuevas moléculas como la daptomicina.
|
en el diagnóstico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
capacidad del aislado clínico para formar biopelículas
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
|
La capacidad del aislado clínico para formar biopelículas se evaluará utilizando el método fotométrico clásico basado en la tinción con cristal violeta y el método dinámico BiofilmRingTest que evalúa la cinética de formación de biopelículas basada en la inmovilización de perlas magnéticas cuando se incluyen en biopelículas.
|
en el diagnóstico
|
|
Corynebacterium aislado capacidad para invadir y persistir dentro de las células óseas
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
|
La capacidad del aislado de Corynebacterium para invadir y persistir dentro de las células óseas se abordará utilizando un modelo in vitro de infección de células osteoblásticas humanas, desarrollado en nuestro laboratorio, como se describió anteriormente.
|
en el diagnóstico
|
|
Manejo quirúrgico y terapia antimicrobiana en pacientes con infección ósea o articular
Periodo de tiempo: al final del seguimiento
|
Se describirá el manejo quirúrgico y la terapia antimicrobiana y se comparará con las pautas actuales.
|
al final del seguimiento
|
|
Fracaso del tratamiento en pacientes con infección ósea o articular
Periodo de tiempo: uno o dos años después del final de la terapia antimicrobiana
|
El fracaso del tratamiento incluirá i) recaída clínica y/o microbiológica después de la interrupción del tratamiento; ii) la necesidad de cirugía adicional por causa séptica; y iii) muerte relacionada con la BJI o su gestión.
|
uno o dos años después del final de la terapia antimicrobiana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Ferry, MD,PhD, Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0390
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .