- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03081273
Corynebacterium Spp Ben- och ledinfektion: retrospektiv studie av mikrobiologiska, diagnostiska och terapeutiska egenskaper
Corynebacterium spp har betraktats som ofarliga kommensaler av mänsklig hud, men är nu accepterade som viktiga opportunistiska patogener som är ansvariga för olika sjukhusinfektioner, särskilt med främmande material. I synnerhet stod de för upp till 10 % av ledprotesinfektioner (PJI), och identifieras mestadels i kroniska former av ben- och ledinfektioner (BJI). Lite är dock känt om den patofysiologiska vägen som är inblandad i Corynebacterium BJI, artfördelning och antimikrobiell känslighet och hanteringen av dessa svårbehandlade kliniska enheter.
Denna studie syftar till att rapportera en retrospektiv kohort av patienter med Corynebacterium spp BJI, som syftar till att: i) beskriva mikrobiologiska egenskaper hos de inblandade kliniska isolaten, inklusive artidentifiering och antimikrobiell mottaglighet (och särskilt enligt tidigare antimikrobiell exponering); ii) bedöma patofysiologiska mekanismer associerade med BJI-kronicitet, inklusive biofilmbildning och bencellsinvasion, för att bättre förstå mekanismerna för Corynebacterium spp och för att utvärdera deras förmåga att särskilja koloniserande och infektiösa isolat; iii) beskriva den medicinska (arten och varaktigheten av antimikrobiell terapi) och kirurgisk behandling av dessa patienter; och iv) utvärdera patientresultatet enligt denna hanteringsstrategi och belysa riskfaktorn för behandlingsmisslyckande för att förbättra patientens hantering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (dvs. ålder ≥ 18 år) med mikrobiologiskt bevisad Corynebacterium ben- och ledinfektion, med eller utan implantat
Exklusions kriterier:
- osteomyelit för diabetisk fot
- trycksårsrelaterad osteomyelit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskrivning av mikrobiologiska egenskaper hos Corynebacterium-infektion
Tidsram: vid diagnos
|
mikrobiologisk identifiering på artnivå kommer att bekräftas för varje isolat med hjälp av rutinmasspektrometri (MALDI-TOFF-MS)
|
vid diagnos
|
antimikrobiell känslighet
Tidsram: vid diagnos
|
antimikrobiell känslighetstestning utförd enligt gällande riktlinjer från den franska kommittén för antimikrobiell känslighetstestning.
Antimikrobiell känslighetsprofil kommer att tolkas enligt tidigare exponering för antimikrobiella medel, inklusive nya molekyler som daptomycin
|
vid diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kliniskt isolats förmåga att bilda biofilm
Tidsram: vid diagnos
|
Förmågan hos kliniskt isolat att bilda biofilm kommer att bedömas med den klassiska fotometriska metoden baserad på kristallviolett färgning, och den dynamiska metoden BiofilmRingTest som utvärderar kinetiken för biofilmbildning baserat på immobilisering av magnetiska pärlor när de är inbäddade i biofilm
|
vid diagnos
|
Corynebacterium isolerar förmågan att invadera och kvarstå i benceller
Tidsram: vid diagnos
|
Corynebacteriums isolatförmåga att invadera och kvarstå i benceller kommer att behandlas med hjälp av en in vitro-modell av mänskliga osteoblastiska cellinfektioner, utvecklad i vårt laboratorium, som tidigare beskrivits
|
vid diagnos
|
Kirurgisk behandling och antimikrobiell terapi hos patienter med ben- eller ledinfektion
Tidsram: i slutet av uppföljningen
|
Kirurgisk behandling och antimikrobiell behandling kommer att beskrivas och jämföras med gällande riktlinjer
|
i slutet av uppföljningen
|
Behandlingssvikt hos patienter med ben- eller ledinfektion
Tidsram: ett till två år efter avslutad antimikrobiell behandling
|
Behandlingsmisslyckande inkluderar i) kliniskt och/eller mikrobiologiskt återfall efter behandlingsavbrott; ii) behovet av ytterligare operation av septiska skäl; och iii) dödsfall relaterat till BJI eller dess ledning.
|
ett till två år efter avslutad antimikrobiell behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tristan Ferry, MD,PhD, Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0390
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Corynebacterium-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Centre d'Epidémiologie et de Santé Publique des ArméesAvslutadCorynebacterium Diphtheriae InfektionFrankrike
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)