- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03083301
Sydämen uudelleensynkronointihoito: kirurgisen lähestymistavan merkitys vasemman kammion anturin istuttamisessa
Sydämen vajaatoiminta on hyvin yleinen ja tavoittaa yli 56 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. 17-45 prosenttia kuolee ensimmäisenä sairaalahoitovuonna. Eniten kärsivät väestöt asuvat länsimaissa, kuten Euroopassa tai Yhdysvalloissa.
Se määritellään joukolla merkkejä ja oireita, kuten hengenahdistusta, voimattomuutta, turvotusta tai takykardiaa, mutta se on esitettävä mieluiten ultraäänellä. Sen perushoito perustuu elämäntapojen parantamiseen ja riskitekijöiden (hypertensio, dyslipidemia, diabetes,...) vähentämiseen sekä ACE:n estäjiin, B-salpaajiin, ARA2:een (sartaaneihin), spironolaktoniin perustuvaan optimaaliseen lääkehoitoon. tai digoksiini.
Kun optimaalinen hoito ei enää toimi ja sydämen epäsynkronointi on osoitettu, oli se sitten eteiskammio, kammioiden välinen tai kammion sisäinen, potilas voi hyötyä kolmen koettimen sydämen synkronoinnista kahden kammion uudelleensynkronoimiseksi. Klassinen kardiologin suorittama lähestymistapa on suorittaa suonensisäinen toimenpide, jotta 3 koetinta asetetaan paikallispuudutukseen. Ensimmäinen menee oikeaan eteiseen, toinen oikeaan kammioon ja kolmas menee vasempaan kammioon. kammio. Tämän kolmannen sijoittaminen aiheuttaa usein ongelmia. Se on vaikeampi sijoittaa, koska sen täytyy kulkea sepelvaltimoontelon läpi sydämen ulkopuolella, toisin kuin kaksi ensimmäistä koetinta, jotka asetetaan endokavitaariin. Jos lääkäri ei aseta koetinta oikein tai saa epäasianmukaiset havaitsemis-, stimulaatio- tai impedanssikynnykset, sydänkirurgin on puututtava asiaan ja suoritettava minitorakotomia.
CHU Brugmann -sairaala kannattaa sekakirurgista lähestymistapaa. Koettimet sijoittaa sydänkirurgi, joka aloittaa ensin laskimonsisäisen sijoituksen paikallispuudutuksessa. Jos tämä lähestymistapa epäonnistuu, paikallinen anestesia voidaan muuttaa yleisanestesiaksi samalla leikkaushetkellä ja suoritetaan minitorakotomia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän kirurgisen hoidon välitöntä vaikutusta CHU Brugmannin sairaalassa potilailla, jotka kärsivät sydämen vajaatoiminnasta asianmukaisesta lääkityksestä huolimatta. Oletuksena on, että sekakirurginen lähestymistapa parantaa sydämen uudelleensynkronoinnin ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehtiin sydämen uudelleensynkronointi Brugmannin yliopistollisessa sairaalassa vuodesta 2003 heinäkuuhun 2016
Sydämen vajaatoiminta, alkuperästä riippumatta, jonka on osoittanut kardiologi, jolla on osoitettu kammioiden asynkronismi.
- Vasemman kammion ejektiofraktiolla <35 %
- Ja/tai vasemman kammion diastolinen diastolinen halkaisija > 55 mm
- Ja/tai QRS-mittaus> 130 millisek
- Ja/tai vasemman haaran lohko
- Toista toimenpide sydämentahdistimella
Poissulkemiskriteerit:
• Tapauksen vaihto potilaalle, joka on jo hyötynyt kolmikammio-stimulaattorista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminta
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (eli NYHA-luokissa III tai IV) tai optimaaliselle lääkehoidolle altis (155 potilasta vuodesta 2003 lähtien) Brugmannin yliopistollisessa sairaalassa, sydänkirurgian osastolla
|
Medical Files -tietojen purku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekalaisen lähestymistavan suora epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Sekalaisen lähestymistavan suora epäonnistumisaste
|
7 vuotta
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Väestötiedot (kuvaava analyysi)
|
7 vuotta
|
|
Riskitekijät
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Menettelyn epäonnistumiseen liittyvien riskitekijöiden kuvaava analyysi
|
7 vuotta
|
|
Kardiopatian tyyppi
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kardiopatian tyyppi
|
7 vuotta
|
|
PR-väli
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
PR-väli
|
7 vuotta
|
|
QRS-väli
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
QRS-väli
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-cardiac resynchronization
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
Kliiniset tutkimukset Medical Files -tietojen purku
-
Pierre WauthyValmisGastroesofageaalinen refluksiBelgia
-
Tamas IllesValmis