- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03083301
Hjärtåtersynkroniseringsterapi: relevansen av det kirurgiska tillvägagångssättet vid implantation av den vänstra kammarsonden
Hjärtsvikt är mycket vanligt och når mer än 56 miljoner människor världen över. 17 till 45 procent dör under det första året av sjukhusvistelse. De mest drabbade befolkningen bor i västländer som Europa eller USA.
Det definieras av en uppsättning tecken och symtom som dyspné, asteni, ödem eller takykardi men måste objektifieras, helst med ultraljud. Dess grundläggande behandling är baserad på en livsstilsförbättring och en minskning av riskfaktorerna (hypertoni, dyslipidemi, diabetes, ...), samt en optimal medicinsk behandling baserad på ACE-hämmare, B-blockerare, ARA2 (Sartans), spironolakton eller digoxin.
När den optimala behandlingen inte längre fungerar och att hjärtdesynkroniseringen är påvisad, vare sig den är atrioventrikulär, interventrikulär eller intraventrikulär, kan patienten dra nytta av en hjärtresynkronisering med tre sonder för att återsynkronisera de två ventriklarna. Det klassiska tillvägagångssättet, utfört av en kardiolog, är att utföra en endovenös procedur för att placera de tre sonderna under lokalbedövning. Den första går i höger förmak, den andra i höger kammare och den tredje går i vänster. ventrikel. Det är placeringen av denna tredje som ofta orsakar problem. Det är svårare att placera eftersom det måste passera genom sinus coronary, utanför hjärtat, till skillnad från de två första sonderna som placeras endokavitärt. När läkaren misslyckas med att placera sonden korrekt eller får olämpliga nivåer av detektion, stimulering eller impedanströsklar, måste en hjärtkirurg ingripa och utföra en minitorakotomi.
CHU Brugmann Hospital är för en blandad kirurgisk metod. Sonderna placeras av en hjärtkirurg, som först börjar med en endo-venös placering under lokalbedövning. Om det tillvägagångssättet misslyckas, kan lokalbedövningen omvandlas till allmänbedövning samtidigt och en minitorakotomi görs.
Syftet med denna studie är att utvärdera den omedelbara effekten av denna kirurgiska behandling inom CHU Brugmann-sjukhuset, hos patienter som lider av hjärtinsufficiens trots korrekt medicinering. Hypotesen är att den blandade kirurgiska metoden förbättrar prognosen för hjärtresynkronisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgick hjärtresynkronisering inom Brugmann University Hospital från 2003 till juli 2016
Hjärtinsufficiens, oavsett ursprung, påvisad av en kardiolog med påvisad ventrikulär asynkronism.
- Med vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35 %
- Och/eller en diastolisk diastolisk diastolisk diameter i vänster kammare > 55 mm
- Och/eller QRS-mätning> 130 millisek
- Och/eller vänster grenblock
- Gör om proceduren på en pacemaker
Exklusions kriterier:
• Ändring av fall på en patient som redan har dragit nytta av en trippelkammarstimulator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hjärtinsufficiens
Patienter med hjärtinsufficiens (d.v.s. i NYHA klass III eller IV) eller motståndskraftiga mot optimal medicinsk behandling (155 patienter sedan 2003) på Brugmann University Hospital, på hjärtkirurgiavdelningen
|
Medicinska filer dataextraktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Direkt felfrekvens för den blandade metoden
Tidsram: 7 år
|
Direkt felfrekvens för den blandade metoden
|
7 år
|
Demografisk data
Tidsram: 7 år
|
Demografisk data (beskrivande analys)
|
7 år
|
Riskfaktorer
Tidsram: 7 år
|
Beskrivande analys av riskfaktorer kopplade till förfarandets misslyckande
|
7 år
|
Typ av kardiopati
Tidsram: 7 år
|
Typ av kardiopati
|
7 år
|
PR-intervall
Tidsram: 7 år
|
PR-intervall
|
7 år
|
QRS-intervall
Tidsram: 7 år
|
QRS-intervall
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-cardiac resynchronization
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinsufficiens
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna