- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03083301
Kardial resynkroniseringsterapi: Relevansen av den kirurgiske tilnærmingen ved implantasjon av venstre ventrikkelsonde
Hjertesvikt er svært vanlig og når mer enn 56 millioner mennesker over hele verden. 17 til 45 prosent dør det første året av sykehusinnleggelsen. De mest berørte befolkningen bor i vestlige land som Europa eller USA.
Det er definert av et sett med tegn og symptomer som dyspné, asteni, ødem eller takykardi, men må objektifiseres, helst ved ultralyd. Grunnbehandlingen er basert på en livsstilsforbedring og en reduksjon av risikofaktorene (hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, ...), samt en optimal medisinsk behandling basert på ACE-hemmere, B-blokkere, ARA2 (Sartans), spironolakton eller digoksin.
Når den optimale behandlingen ikke lenger virker og at hjertedesynkroniseringen er påvist, det være seg atrioventrikulær, interventrikulær eller intraventrikulær, kan pasienten ha nytte av en tre-probes hjerteresynkronisering for å resynkronisere de to ventriklene. Den klassiske tilnærmingen, utført av en kardiolog, er å utføre en endovenøs prosedyre for å plassere de 3 probene under lokalbedøvelse. Den første går i høyre atrium, den andre i høyre ventrikkel og den tredje går i venstre. ventrikkel. Det er plasseringen av denne tredje som ofte skaper problemer. Det er vanskeligere å plassere siden det må passere gjennom sinus koronar, utenfor hjertet, i motsetning til de to første probene som er plassert endokavitært. Når utøveren ikke klarer å plassere sonden riktig eller oppnår upassende nivåer av deteksjon, stimulering eller impedans, må en hjertekirurg gripe inn og utføre en mini-thorakotomi.
CHU Brugmann sykehus er for en blandet kirurgisk tilnærming. Sondene plasseres av en hjertekirurg, som først starter med en endo-venøs plassering under lokalbedøvelse. Hvis den tilnærmingen mislykkes, kan lokalbedøvelsen transformeres til generell anestesi samtidig og en mini-thorakotomi utføres.
Målet med denne studien er å evaluere den umiddelbare virkningen av denne kirurgiske behandlingen innen CHU Brugmann sykehus, hos pasienter som lider av hjertesvikt til tross for riktig medisinering. Hypotesen er at den blandede kirurgiske tilnærmingen forbedrer prognosen for hjerteresynkronisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgikk hjerteresynkronisering ved Brugmann universitetssykehus fra 2003 til juli 2016
Hjertesvikt, uansett opphav, påvist av en kardiolog med påvist ventrikulær asynkronisme.
- Med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
- Og/eller en venstre ventrikkel diastolisk diastolisk diameter > 55 mm
- Og / eller QRS-måling> 130 millisek
- Og/eller venstre grenblokk
- Gjenta prosedyren på en pacemaker
Ekskluderingskriterier:
• Endring av sak på en pasient som allerede har hatt nytte av en trippelkammerstimulator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjerteinsuffisiens
Pasienter med hjerteinsuffisiens (dvs. i NYHA klasse III eller IV) eller motstandsdyktige mot optimal medisinsk behandling (155 pasienter siden 2003) på Brugmann Universitetssykehus, i hjertekirurgisk avdeling
|
Medisinske filer datautvinning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte feilrate for den blandede tilnærmingen
Tidsramme: 7 år
|
Direkte feilrate for den blandede tilnærmingen
|
7 år
|
|
Demografisk data
Tidsramme: 7 år
|
Demografiske data (beskrivende analyse)
|
7 år
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: 7 år
|
Beskrivende analyse av risikofaktorene knyttet til feilen i prosedyren
|
7 år
|
|
Type kardiopati
Tidsramme: 7 år
|
Type kardiopati
|
7 år
|
|
PR-intervall
Tidsramme: 7 år
|
PR-intervall
|
7 år
|
|
QRS-intervall
Tidsramme: 7 år
|
QRS-intervall
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-cardiac resynchronization
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinsuffisiens
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestans | Post-cardiac arrestasjonsomsorgKina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringVaskulær lesjon | Neuro-kardiologiske sykdommer | Post-cardiac kirurgi cerebrovaskulære sykdommerKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark