Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale resynchronisatietherapie: relevantie van de chirurgische benadering bij de implantatie van de linkerventrikelsonde

30 mei 2018 bijgewerkt door: Pierre Wauthy

Hartfalen komt veel voor en bereikt wereldwijd meer dan 56 miljoen mensen. 17 tot 45 procent sterft in het eerste jaar van ziekenhuisopname. De meest getroffen bevolkingsgroepen leven in westerse landen zoals Europa of de VS.

Het wordt gedefinieerd door een reeks tekenen en symptomen zoals kortademigheid, asthenie, oedeem of tachycardie, maar moet worden geobjectiveerd, bij voorkeur door middel van echografie. De basisbehandeling is gebaseerd op een verbetering van de levensstijl en een vermindering van de risicofactoren (hypertensie, dyslipidemie, diabetes, ...), evenals een optimale medische behandeling op basis van ACE-remmers, B-blokkers, ARA2 (Sartans), spironolacton of digoxine.

Wanneer de optimale behandeling niet meer werkt en de cardiale desynchronisatie is aangetoond, of het nu atrioventriculair, interventriculair of intraventriculair is, kan de patiënt baat hebben bij een cardiale resynchronisatie met drie sondes om de twee ventrikels opnieuw te synchroniseren. De klassieke aanpak, uitgevoerd door een cardioloog, is het uitvoeren van een endoveneuze procedure om de 3 sondes onder plaatselijke verdoving te plaatsen. De eerste gaat in het rechter atrium, de tweede in de rechter ventrikel en de derde gaat in de linker ventrikel. Het is de plaatsing van deze derde die vaak voor problemen zorgt. Het is moeilijker te plaatsen omdat het door de coronaire sinus moet gaan, buiten het hart, in tegenstelling tot de eerste twee sondes die endocavitair worden geplaatst. Wanneer de arts er niet in slaagt de sonde correct te plaatsen of ongepaste detectie-, stimulatie- of impedantiedrempels bereikt, moet een hartchirurg ingrijpen en een mini-thoracotomie uitvoeren.

Het Brugmannziekenhuis UVC is voorstander van een gemengde chirurgische aanpak. De sondes worden geplaatst door een hartchirurg, die eerst begint met een endoveneuze plaatsing onder plaatselijke verdoving. Als die aanpak niet lukt, kan de lokale anesthesie op hetzelfde operatietijdstip worden omgezet in algehele anesthesie en wordt een mini-thoracotomie uitgevoerd.

Het doel van deze studie is om de onmiddellijke impact van deze chirurgische behandeling binnen het Brugmannziekenhuis te evalueren bij patiënten die lijden aan hartinsufficiëntie ondanks de juiste medicatie. De hypothese is dat de gemengde chirurgische aanpak de prognose van cardiale resynchronisatie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hartinsufficiëntie (i.e. in NYHA klasse III of IV) of ongevoelig voor een optimale medische behandeling (155 patiënten sinds 2003) in het Universitair Ziekenhuis Brugmann, afdeling hartchirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die cardiale resynchronisatie onderging in het Universitair Ziekenhuis Brugmann van 2003 tot juli 2016
  • Hartinsufficiëntie, ongeacht de oorsprong, aangetoond door een cardioloog met aangetoonde ventriculaire asynchronie.

    • Met linkerventrikelejectiefractie <35%
    • En/of een linker ventriculaire diastolische diastolische diameter> 55 mm
    • En/of QRS meten > 130 milli sec
    • En/of linker takblok
  • Herhaal de procedure op een pacemaker

Uitsluitingscriteria:

• Verandering van geval bij een patiënt die al baat heeft gehad bij een driekamerstimulator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartinsufficiëntie
Patiënten met hartinsufficiëntie (i.e. in NYHA klasse III of IV) of ongevoelig voor een optimale medische behandeling (155 patiënten sinds 2003) in het Universitair Ziekenhuis Brugmann, afdeling hartchirurgie
Gegevensextractie van medische dossiers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Direct faalpercentage van de gemengde aanpak
Tijdsspanne: 7 jaar
Direct faalpercentage van de gemengde aanpak
7 jaar
Demografische data
Tijdsspanne: 7 jaar
Demografische gegevens (beschrijvende analyse)
7 jaar
Risicofactoren
Tijdsspanne: 7 jaar
Beschrijvende analyse van de risicofactoren die verband houden met het mislukken van de procedure
7 jaar
Soort cardiopathie
Tijdsspanne: 7 jaar
Soort cardiopathie
7 jaar
PR-interval
Tijdsspanne: 7 jaar
PR-interval
7 jaar
QRS-interval
Tijdsspanne: 7 jaar
QRS-interval
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUB-cardiac resynchronization

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartinsufficiëntie

3
Abonneren