- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03083301
Cardiale resynchronisatietherapie: relevantie van de chirurgische benadering bij de implantatie van de linkerventrikelsonde
Hartfalen komt veel voor en bereikt wereldwijd meer dan 56 miljoen mensen. 17 tot 45 procent sterft in het eerste jaar van ziekenhuisopname. De meest getroffen bevolkingsgroepen leven in westerse landen zoals Europa of de VS.
Het wordt gedefinieerd door een reeks tekenen en symptomen zoals kortademigheid, asthenie, oedeem of tachycardie, maar moet worden geobjectiveerd, bij voorkeur door middel van echografie. De basisbehandeling is gebaseerd op een verbetering van de levensstijl en een vermindering van de risicofactoren (hypertensie, dyslipidemie, diabetes, ...), evenals een optimale medische behandeling op basis van ACE-remmers, B-blokkers, ARA2 (Sartans), spironolacton of digoxine.
Wanneer de optimale behandeling niet meer werkt en de cardiale desynchronisatie is aangetoond, of het nu atrioventriculair, interventriculair of intraventriculair is, kan de patiënt baat hebben bij een cardiale resynchronisatie met drie sondes om de twee ventrikels opnieuw te synchroniseren. De klassieke aanpak, uitgevoerd door een cardioloog, is het uitvoeren van een endoveneuze procedure om de 3 sondes onder plaatselijke verdoving te plaatsen. De eerste gaat in het rechter atrium, de tweede in de rechter ventrikel en de derde gaat in de linker ventrikel. Het is de plaatsing van deze derde die vaak voor problemen zorgt. Het is moeilijker te plaatsen omdat het door de coronaire sinus moet gaan, buiten het hart, in tegenstelling tot de eerste twee sondes die endocavitair worden geplaatst. Wanneer de arts er niet in slaagt de sonde correct te plaatsen of ongepaste detectie-, stimulatie- of impedantiedrempels bereikt, moet een hartchirurg ingrijpen en een mini-thoracotomie uitvoeren.
Het Brugmannziekenhuis UVC is voorstander van een gemengde chirurgische aanpak. De sondes worden geplaatst door een hartchirurg, die eerst begint met een endoveneuze plaatsing onder plaatselijke verdoving. Als die aanpak niet lukt, kan de lokale anesthesie op hetzelfde operatietijdstip worden omgezet in algehele anesthesie en wordt een mini-thoracotomie uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om de onmiddellijke impact van deze chirurgische behandeling binnen het Brugmannziekenhuis te evalueren bij patiënten die lijden aan hartinsufficiëntie ondanks de juiste medicatie. De hypothese is dat de gemengde chirurgische aanpak de prognose van cardiale resynchronisatie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die cardiale resynchronisatie onderging in het Universitair Ziekenhuis Brugmann van 2003 tot juli 2016
Hartinsufficiëntie, ongeacht de oorsprong, aangetoond door een cardioloog met aangetoonde ventriculaire asynchronie.
- Met linkerventrikelejectiefractie <35%
- En/of een linker ventriculaire diastolische diastolische diameter> 55 mm
- En/of QRS meten > 130 milli sec
- En/of linker takblok
- Herhaal de procedure op een pacemaker
Uitsluitingscriteria:
• Verandering van geval bij een patiënt die al baat heeft gehad bij een driekamerstimulator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Hartinsufficiëntie
Patiënten met hartinsufficiëntie (i.e. in NYHA klasse III of IV) of ongevoelig voor een optimale medische behandeling (155 patiënten sinds 2003) in het Universitair Ziekenhuis Brugmann, afdeling hartchirurgie
|
Gegevensextractie van medische dossiers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Direct faalpercentage van de gemengde aanpak
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Direct faalpercentage van de gemengde aanpak
|
7 jaar
|
Demografische data
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Demografische gegevens (beschrijvende analyse)
|
7 jaar
|
Risicofactoren
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Beschrijvende analyse van de risicofactoren die verband houden met het mislukken van de procedure
|
7 jaar
|
Soort cardiopathie
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Soort cardiopathie
|
7 jaar
|
PR-interval
Tijdsspanne: 7 jaar
|
PR-interval
|
7 jaar
|
QRS-interval
Tijdsspanne: 7 jaar
|
QRS-interval
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-cardiac resynchronization
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartinsufficiëntie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië