- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03083301
Terapia de Resincronización Cardiaca: Relevancia del Abordaje Quirúrgico en la Implantación de la Sonda Ventricular Izquierda
La insuficiencia cardíaca es muy común y afecta a más de 56 millones de personas en todo el mundo. 17 a 45 por ciento mueren en el primer año de hospitalización. Las poblaciones más afectadas viven en países occidentales como Europa o Estados Unidos.
Se define por un conjunto de signos y síntomas como disnea, astenia, edema o taquicardia pero debe ser objetivado, preferentemente por ecografía. Su tratamiento básico se basa en una mejora del estilo de vida y una reducción de los factores de riesgo (hipertensión, dislipemia, diabetes,…), así como un tratamiento médico óptimo a base de IECA, B-bloqueantes, ARA2 (Sartans), espironolactona o digoxina.
Cuando el tratamiento óptimo ya no funciona y se demuestra la desincronización cardíaca, ya sea auriculoventricular, interventricular o intraventricular, el paciente puede beneficiarse de una resincronización cardíaca de tres sondas para resincronizar los dos ventrículos. El abordaje clásico, realizado por un cardiólogo, es realizar un procedimiento endovenoso para colocar las 3 sondas bajo anestesia local. La primera va en la aurícula derecha, la segunda en el ventrículo derecho y la tercera en el izquierdo. ventrículo. Es la colocación de este tercero lo que a menudo causa problemas. Es más difícil de colocar ya que debe pasar por el seno coronario, fuera del corazón, a diferencia de las dos primeras sondas que se colocan endocavitarias. Cuando el médico no coloca correctamente la sonda u obtiene niveles inadecuados de detección, estimulación o umbrales de impedancia, debe intervenir un cirujano cardíaco y realizar una minitoracotomía.
El Hospital CHU Brugmann está a favor de un abordaje quirúrgico mixto. Las sondas son colocadas por un cirujano cardíaco, quien primero comienza por una colocación endovenosa bajo anestesia local. Si ese abordaje falla, la anestesia local puede transformarse en anestesia general en el mismo tiempo operatorio y se realiza una minitoracotomía.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto inmediato de este manejo quirúrgico dentro del hospital CHU Brugmann, en pacientes que padecen insuficiencia cardíaca a pesar de la medicación adecuada. La hipótesis es que el abordaje quirúrgico mixto mejora el pronóstico de la resincronización cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se sometió a resincronización cardíaca dentro del Hospital Universitario Brugmann desde 2003 hasta julio de 2016
Insuficiencia cardíaca, cualquiera que sea su origen, demostrada por un cardiólogo con asincronismo ventricular demostrado.
- Con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
- Y/o un diámetro diastólico diastólico del ventrículo izquierdo > 55 mm
- Y/o medición de QRS > 130 milisegundos
- Y/o bloqueo de rama izquierda
- Procedimiento de rehacer en un marcapasos
Criterio de exclusión:
• Cambio de caso en un paciente que ya se ha beneficiado de un estimulador de tres cámaras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Insuficiencia cardíaca
Pacientes con insuficiencia cardíaca (es decir, en clase III o IV de la NYHA) o refractarios al tratamiento médico óptimo (155 pacientes desde 2003) en el Hospital Universitario Brugmann, en el departamento de cirugía cardíaca
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Extracción de datos de expedientes médicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla directa del enfoque mixto
Periodo de tiempo: 7 años
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Tasa de falla directa del enfoque mixto
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7 años
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: 7 años
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Datos demográficos (análisis descriptivo)
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7 años
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 7 años
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Análisis descriptivo de los factores de riesgo vinculados al fracaso del procedimiento
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7 años
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Tipo de cardiopatía
Periodo de tiempo: 7 años
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Tipo de cardiopatía
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7 años
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Intervalo PR
Periodo de tiempo: 7 años
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Intervalo PR
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7 años
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Intervalo QRS
Periodo de tiempo: 7 años
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Intervalo QRS
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-cardiac resynchronization
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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