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Terapia de Resincronización Cardiaca: Relevancia del Abordaje Quirúrgico en la Implantación de la Sonda Ventricular Izquierda

30 de mayo de 2018 actualizado por: Pierre Wauthy

La insuficiencia cardíaca es muy común y afecta a más de 56 millones de personas en todo el mundo. 17 a 45 por ciento mueren en el primer año de hospitalización. Las poblaciones más afectadas viven en países occidentales como Europa o Estados Unidos.

Se define por un conjunto de signos y síntomas como disnea, astenia, edema o taquicardia pero debe ser objetivado, preferentemente por ecografía. Su tratamiento básico se basa en una mejora del estilo de vida y una reducción de los factores de riesgo (hipertensión, dislipemia, diabetes,…), así como un tratamiento médico óptimo a base de IECA, B-bloqueantes, ARA2 (Sartans), espironolactona o digoxina.

Cuando el tratamiento óptimo ya no funciona y se demuestra la desincronización cardíaca, ya sea auriculoventricular, interventricular o intraventricular, el paciente puede beneficiarse de una resincronización cardíaca de tres sondas para resincronizar los dos ventrículos. El abordaje clásico, realizado por un cardiólogo, es realizar un procedimiento endovenoso para colocar las 3 sondas bajo anestesia local. La primera va en la aurícula derecha, la segunda en el ventrículo derecho y la tercera en el izquierdo. ventrículo. Es la colocación de este tercero lo que a menudo causa problemas. Es más difícil de colocar ya que debe pasar por el seno coronario, fuera del corazón, a diferencia de las dos primeras sondas que se colocan endocavitarias. Cuando el médico no coloca correctamente la sonda u obtiene niveles inadecuados de detección, estimulación o umbrales de impedancia, debe intervenir un cirujano cardíaco y realizar una minitoracotomía.

El Hospital CHU Brugmann está a favor de un abordaje quirúrgico mixto. Las sondas son colocadas por un cirujano cardíaco, quien primero comienza por una colocación endovenosa bajo anestesia local. Si ese abordaje falla, la anestesia local puede transformarse en anestesia general en el mismo tiempo operatorio y se realiza una minitoracotomía.

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto inmediato de este manejo quirúrgico dentro del hospital CHU Brugmann, en pacientes que padecen insuficiencia cardíaca a pesar de la medicación adecuada. La hipótesis es que el abordaje quirúrgico mixto mejora el pronóstico de la resincronización cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

155

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca (es decir, en clase III o IV de la NYHA) o refractarios al tratamiento médico óptimo (155 pacientes desde 2003) en el Hospital Universitario Brugmann, en el departamento de cirugía cardíaca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que se sometió a resincronización cardíaca dentro del Hospital Universitario Brugmann desde 2003 hasta julio de 2016
  • Insuficiencia cardíaca, cualquiera que sea su origen, demostrada por un cardiólogo con asincronismo ventricular demostrado.

    • Con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
    • Y/o un diámetro diastólico diastólico del ventrículo izquierdo > 55 mm
    • Y/o medición de QRS > 130 milisegundos
    • Y/o bloqueo de rama izquierda
  • Procedimiento de rehacer en un marcapasos

Criterio de exclusión:

• Cambio de caso en un paciente que ya se ha beneficiado de un estimulador de tres cámaras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insuficiencia cardíaca
Pacientes con insuficiencia cardíaca (es decir, en clase III o IV de la NYHA) o refractarios al tratamiento médico óptimo (155 pacientes desde 2003) en el Hospital Universitario Brugmann, en el departamento de cirugía cardíaca
Extracción de datos de expedientes médicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falla directa del enfoque mixto
Periodo de tiempo: 7 años
Tasa de falla directa del enfoque mixto
7 años
Datos demográficos
Periodo de tiempo: 7 años
Datos demográficos (análisis descriptivo)
7 años
Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 7 años
Análisis descriptivo de los factores de riesgo vinculados al fracaso del procedimiento
7 años
Tipo de cardiopatía
Periodo de tiempo: 7 años
Tipo de cardiopatía
7 años
Intervalo PR
Periodo de tiempo: 7 años
Intervalo PR
7 años
Intervalo QRS
Periodo de tiempo: 7 años
Intervalo QRS
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUB-cardiac resynchronization

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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