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Kardiale Resynchronisationstherapie: Relevanz des chirurgischen Ansatzes bei der Implantation der linksventrikulären Sonde

30. Mai 2018 aktualisiert von: Pierre Wauthy

Herzinsuffizienz ist weit verbreitet und betrifft weltweit mehr als 56 Millionen Menschen. 17 bis 45 Prozent sterben im ersten Jahr des Krankenhausaufenthalts. Die am stärksten betroffenen Bevölkerungsgruppen leben in westlichen Ländern wie Europa oder den USA.

Es wird durch eine Reihe von Anzeichen und Symptomen wie Dyspnoe, Asthenie, Ödem oder Tachykardie definiert, muss jedoch objektiviert werden, vorzugsweise durch Ultraschall. Seine Basisbehandlung basiert auf einer Lebensstilverbesserung und einer Reduktion der Risikofaktoren (Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, …), sowie einer optimalen medikamentösen Behandlung auf Basis von ACE-Hemmern, B-Blockern, ARA2 (Sartans), Spironolacton oder Digoxin.

Wenn die optimale Behandlung nicht mehr funktioniert und die kardiale Desynchronisation gezeigt wird, sei es atrioventrikulär, interventrikulär oder intraventrikulär, kann der Patient von einer kardialen Resynchronisation mit drei Sonden profitieren, um die beiden Ventrikel zu resynchronisieren. Der klassische Ansatz, der von einem Kardiologen durchgeführt wird, besteht darin, einen endovenösen Eingriff durchzuführen, um die 3 Sonden unter örtlicher Betäubung zu platzieren. Die erste geht in den rechten Vorhof, die zweite in die rechte Herzkammer und die dritte in die linke Ventrikel. Es ist die Platzierung dieses dritten, die oft Probleme verursacht. Es ist schwieriger zu platzieren, da es im Gegensatz zu den ersten beiden Sonden, die endokavitär platziert werden, durch den Koronarsinus außerhalb des Herzens geführt werden muss. Wenn der Arzt die Sonde nicht richtig platziert oder unangemessene Erkennungs-, Stimulations- oder Impedanzschwellenwerte erhält, muss ein Herzchirurg eingreifen und eine Mini-Thorakotomie durchführen.

Das CHU Brugmann Hospital befürwortet ein gemischtes chirurgisches Vorgehen. Die Platzierung der Sonden erfolgt durch einen Herzchirurgen, der zunächst mit einer endovenösen Platzierung unter örtlicher Betäubung beginnt. Wenn dieser Ansatz versagt, kann die Lokalanästhesie zum gleichen Operationszeitpunkt in eine Vollnarkose umgewandelt und eine Mini-Thorakotomie durchgeführt werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die unmittelbaren Auswirkungen dieses chirurgischen Managements innerhalb des CHU Brugmann-Krankenhauses bei Patienten zu bewerten, die trotz angemessener Medikation an Herzinsuffizienz leiden. Die Hypothese ist, dass der gemischte chirurgische Ansatz die Prognose der kardialen Resynchronisation verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz (d.h. NYHA-Klasse III oder IV) oder refraktär auf eine optimale medizinische Behandlung (155 Patienten seit 2003) in der Universitätsklinik Brugmann, in der Abteilung für Herzchirurgie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich von 2003 bis Juli 2016 einer kardialen Resynchronisation in der Universitätsklinik Brugmann unterzog
  • Herzinsuffizienz, unabhängig von der Ursache, nachgewiesen durch einen Kardiologen mit nachgewiesener ventrikulärer Asynchronität.

    • Mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 35 %
    • Und/oder ein linksventrikulärer diastolischer diastolischer Durchmesser > 55 mm
    • Und / oder QRS-Messung > 130 Millisekunden
    • Und/oder linker Abzweigblock
  • Wiederholen Sie das Verfahren an einem Herzschrittmacher

Ausschlusskriterien:

• Fallwechsel bei einem Patienten, der bereits von einem Dreikammer-Stimulator profitiert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzinsuffizienz
Patienten mit Herzinsuffizienz (d.h. NYHA-Klasse III oder IV) oder refraktär auf eine optimale medizinische Behandlung (155 Patienten seit 2003) in der Universitätsklinik Brugmann, in der Abteilung für Herzchirurgie
Datenextraktion für medizinische Dateien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Ausfallrate des gemischten Ansatzes
Zeitfenster: 7 Jahre
Direkte Ausfallrate des gemischten Ansatzes
7 Jahre
Demografische Daten
Zeitfenster: 7 Jahre
Demografische Daten (deskriptive Analyse)
7 Jahre
Risikofaktoren
Zeitfenster: 7 Jahre
Beschreibende Analyse der Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Scheitern des Verfahrens
7 Jahre
Art der Kardiopathie
Zeitfenster: 7 Jahre
Art der Kardiopathie
7 Jahre
PR-Intervall
Zeitfenster: 7 Jahre
PR-Intervall
7 Jahre
QRS-Intervall
Zeitfenster: 7 Jahre
QRS-Intervall
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-cardiac resynchronization

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Herzinsuffizienz

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