- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03083301
Kardiale Resynchronisationstherapie: Relevanz des chirurgischen Ansatzes bei der Implantation der linksventrikulären Sonde
Herzinsuffizienz ist weit verbreitet und betrifft weltweit mehr als 56 Millionen Menschen. 17 bis 45 Prozent sterben im ersten Jahr des Krankenhausaufenthalts. Die am stärksten betroffenen Bevölkerungsgruppen leben in westlichen Ländern wie Europa oder den USA.
Es wird durch eine Reihe von Anzeichen und Symptomen wie Dyspnoe, Asthenie, Ödem oder Tachykardie definiert, muss jedoch objektiviert werden, vorzugsweise durch Ultraschall. Seine Basisbehandlung basiert auf einer Lebensstilverbesserung und einer Reduktion der Risikofaktoren (Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, …), sowie einer optimalen medikamentösen Behandlung auf Basis von ACE-Hemmern, B-Blockern, ARA2 (Sartans), Spironolacton oder Digoxin.
Wenn die optimale Behandlung nicht mehr funktioniert und die kardiale Desynchronisation gezeigt wird, sei es atrioventrikulär, interventrikulär oder intraventrikulär, kann der Patient von einer kardialen Resynchronisation mit drei Sonden profitieren, um die beiden Ventrikel zu resynchronisieren. Der klassische Ansatz, der von einem Kardiologen durchgeführt wird, besteht darin, einen endovenösen Eingriff durchzuführen, um die 3 Sonden unter örtlicher Betäubung zu platzieren. Die erste geht in den rechten Vorhof, die zweite in die rechte Herzkammer und die dritte in die linke Ventrikel. Es ist die Platzierung dieses dritten, die oft Probleme verursacht. Es ist schwieriger zu platzieren, da es im Gegensatz zu den ersten beiden Sonden, die endokavitär platziert werden, durch den Koronarsinus außerhalb des Herzens geführt werden muss. Wenn der Arzt die Sonde nicht richtig platziert oder unangemessene Erkennungs-, Stimulations- oder Impedanzschwellenwerte erhält, muss ein Herzchirurg eingreifen und eine Mini-Thorakotomie durchführen.
Das CHU Brugmann Hospital befürwortet ein gemischtes chirurgisches Vorgehen. Die Platzierung der Sonden erfolgt durch einen Herzchirurgen, der zunächst mit einer endovenösen Platzierung unter örtlicher Betäubung beginnt. Wenn dieser Ansatz versagt, kann die Lokalanästhesie zum gleichen Operationszeitpunkt in eine Vollnarkose umgewandelt und eine Mini-Thorakotomie durchgeführt werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die unmittelbaren Auswirkungen dieses chirurgischen Managements innerhalb des CHU Brugmann-Krankenhauses bei Patienten zu bewerten, die trotz angemessener Medikation an Herzinsuffizienz leiden. Die Hypothese ist, dass der gemischte chirurgische Ansatz die Prognose der kardialen Resynchronisation verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich von 2003 bis Juli 2016 einer kardialen Resynchronisation in der Universitätsklinik Brugmann unterzog
Herzinsuffizienz, unabhängig von der Ursache, nachgewiesen durch einen Kardiologen mit nachgewiesener ventrikulärer Asynchronität.
- Mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 35 %
- Und/oder ein linksventrikulärer diastolischer diastolischer Durchmesser > 55 mm
- Und / oder QRS-Messung > 130 Millisekunden
- Und/oder linker Abzweigblock
- Wiederholen Sie das Verfahren an einem Herzschrittmacher
Ausschlusskriterien:
• Fallwechsel bei einem Patienten, der bereits von einem Dreikammer-Stimulator profitiert hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Herzinsuffizienz
Patienten mit Herzinsuffizienz (d.h. NYHA-Klasse III oder IV) oder refraktär auf eine optimale medizinische Behandlung (155 Patienten seit 2003) in der Universitätsklinik Brugmann, in der Abteilung für Herzchirurgie
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Datenextraktion für medizinische Dateien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Direkte Ausfallrate des gemischten Ansatzes
Zeitfenster: 7 Jahre
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Direkte Ausfallrate des gemischten Ansatzes
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7 Jahre
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Demografische Daten
Zeitfenster: 7 Jahre
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Demografische Daten (deskriptive Analyse)
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7 Jahre
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Risikofaktoren
Zeitfenster: 7 Jahre
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Beschreibende Analyse der Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Scheitern des Verfahrens
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7 Jahre
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Art der Kardiopathie
Zeitfenster: 7 Jahre
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Art der Kardiopathie
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7 Jahre
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PR-Intervall
Zeitfenster: 7 Jahre
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PR-Intervall
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7 Jahre
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QRS-Intervall
Zeitfenster: 7 Jahre
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QRS-Intervall
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7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-cardiac resynchronization
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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