Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteresynkroniseringsterapi: Relevansen af ​​den kirurgiske tilgang ved implantation af venstre ventrikulær sonde

30. maj 2018 opdateret af: Pierre Wauthy

Hjertesvigt er meget almindeligt og når ud til mere end 56 millioner mennesker verden over. 17 til 45 procent dør i det første år af indlæggelsen. De mest berørte befolkninger bor i vestlige lande som Europa eller USA.

Det er defineret af et sæt tegn og symptomer såsom dyspnø, asteni, ødem eller takykardi, men skal objektiviseres, helst ved ultralyd. Dens grundlæggende behandling er baseret på en livsstilsforbedring og en reduktion af risikofaktorerne (hypertension, dyslipidæmi, diabetes, ...), samt en optimal medicinsk behandling baseret på ACE-hæmmere, B-blokkere, ARA2 (Sartans), spironolacton eller digoxin.

Når den optimale behandling ikke længere virker, og at hjertedesynkroniseringen er påvist, det være sig atrioventrikulær, interventrikulær eller intraventrikulær, kan patienten drage fordel af en tre-probes hjerteresynkronisering for at resynkronisere de to ventrikler. Den klassiske tilgang, udført af en kardiolog, er at udføre en endovenøs procedure for at placere de 3 prober under lokalbedøvelse. Den første går i højre atrium, den anden i højre ventrikel og den tredje går i venstre ventrikel. ventrikel. Det er placeringen af ​​denne tredje, der ofte volder problemer. Det er vanskeligere at placere, da det skal passere gennem sinus koronar, uden for hjertet, i modsætning til de to første prober, der er placeret endocavitært. Når lægen undlader at placere sonden korrekt eller opnår uhensigtsmæssige niveauer af detektion, stimulation eller impedans, skal en hjertekirurg gribe ind og udføre en mini-thorakotomi.

CHU Brugmann Hospital går ind for en blandet kirurgisk tilgang. Sonderne placeres af en hjertekirurg, som først starter med en endo-venøs placering under lokalbedøvelse. Hvis den tilgang mislykkes, kan lokalbedøvelsen omdannes til generel anæstesi på samme operationstidspunkt, og der udføres en mini-thorakotomi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den umiddelbare virkning af denne kirurgiske behandling på CHU Brugmann hospitalet hos patienter, der lider af hjerteinsufficiens på trods af korrekt medicinering. Hypotesen er, at den blandede kirurgiske tilgang forbedrer prognosen for hjerteresynkronisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjerteinsufficiens (dvs. i NYHA klasse III eller IV) eller refraktære over for optimal medicinsk behandling (155 patienter siden 2003) på Brugmann Universitetshospital, på hjertekirurgisk afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgik hjerteresynkronisering på Brugmann Universitetshospital fra 2003 til juli 2016
  • Hjerteinsufficiens, uanset oprindelsen, påvist af en kardiolog med påvist ventrikulær asynkronisme.

    • Med venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
    • Og/eller en venstre ventrikel diastolisk diastolisk diameter > 55 mm
    • Og/eller QRS-måling> 130 millisek
    • Og/eller venstre grenblok
  • Gentag procedure på en pacemaker

Ekskluderingskriterier:

• Ændring af tilfælde hos en patient, der allerede har haft gavn af en tripelkammerstimulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjerteinsufficiens
Patienter med hjerteinsufficiens (dvs. i NYHA klasse III eller IV) eller refraktære over for optimal medicinsk behandling (155 patienter siden 2003) på Brugmann Universitetshospital, i hjertekirurgisk afdeling
Medicinske filer dataudtræk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte fejlrate for den blandede tilgang
Tidsramme: 7 år
Direkte fejlrate for den blandede tilgang
7 år
Demografiske data
Tidsramme: 7 år
Demografiske data (beskrivende analyse)
7 år
Risikofaktorer
Tidsramme: 7 år
Beskrivende analyse af de risikofaktorer, der er forbundet med fejl i proceduren
7 år
Type af kardiopati
Tidsramme: 7 år
Type af kardiopati
7 år
PR interval
Tidsramme: 7 år
PR interval
7 år
QRS interval
Tidsramme: 7 år
QRS interval
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-cardiac resynchronization

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteinsufficiens

Kliniske forsøg med Medicinske filer dataudtræk

Abonner