- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03083301
Hjerteresynkroniseringsterapi: Relevansen af den kirurgiske tilgang ved implantation af venstre ventrikulær sonde
Hjertesvigt er meget almindeligt og når ud til mere end 56 millioner mennesker verden over. 17 til 45 procent dør i det første år af indlæggelsen. De mest berørte befolkninger bor i vestlige lande som Europa eller USA.
Det er defineret af et sæt tegn og symptomer såsom dyspnø, asteni, ødem eller takykardi, men skal objektiviseres, helst ved ultralyd. Dens grundlæggende behandling er baseret på en livsstilsforbedring og en reduktion af risikofaktorerne (hypertension, dyslipidæmi, diabetes, ...), samt en optimal medicinsk behandling baseret på ACE-hæmmere, B-blokkere, ARA2 (Sartans), spironolacton eller digoxin.
Når den optimale behandling ikke længere virker, og at hjertedesynkroniseringen er påvist, det være sig atrioventrikulær, interventrikulær eller intraventrikulær, kan patienten drage fordel af en tre-probes hjerteresynkronisering for at resynkronisere de to ventrikler. Den klassiske tilgang, udført af en kardiolog, er at udføre en endovenøs procedure for at placere de 3 prober under lokalbedøvelse. Den første går i højre atrium, den anden i højre ventrikel og den tredje går i venstre ventrikel. ventrikel. Det er placeringen af denne tredje, der ofte volder problemer. Det er vanskeligere at placere, da det skal passere gennem sinus koronar, uden for hjertet, i modsætning til de to første prober, der er placeret endocavitært. Når lægen undlader at placere sonden korrekt eller opnår uhensigtsmæssige niveauer af detektion, stimulation eller impedans, skal en hjertekirurg gribe ind og udføre en mini-thorakotomi.
CHU Brugmann Hospital går ind for en blandet kirurgisk tilgang. Sonderne placeres af en hjertekirurg, som først starter med en endo-venøs placering under lokalbedøvelse. Hvis den tilgang mislykkes, kan lokalbedøvelsen omdannes til generel anæstesi på samme operationstidspunkt, og der udføres en mini-thorakotomi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den umiddelbare virkning af denne kirurgiske behandling på CHU Brugmann hospitalet hos patienter, der lider af hjerteinsufficiens på trods af korrekt medicinering. Hypotesen er, at den blandede kirurgiske tilgang forbedrer prognosen for hjerteresynkronisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgik hjerteresynkronisering på Brugmann Universitetshospital fra 2003 til juli 2016
Hjerteinsufficiens, uanset oprindelsen, påvist af en kardiolog med påvist ventrikulær asynkronisme.
- Med venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
- Og/eller en venstre ventrikel diastolisk diastolisk diameter > 55 mm
- Og/eller QRS-måling> 130 millisek
- Og/eller venstre grenblok
- Gentag procedure på en pacemaker
Ekskluderingskriterier:
• Ændring af tilfælde hos en patient, der allerede har haft gavn af en tripelkammerstimulator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjerteinsufficiens
Patienter med hjerteinsufficiens (dvs. i NYHA klasse III eller IV) eller refraktære over for optimal medicinsk behandling (155 patienter siden 2003) på Brugmann Universitetshospital, i hjertekirurgisk afdeling
|
Medicinske filer dataudtræk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte fejlrate for den blandede tilgang
Tidsramme: 7 år
|
Direkte fejlrate for den blandede tilgang
|
7 år
|
|
Demografiske data
Tidsramme: 7 år
|
Demografiske data (beskrivende analyse)
|
7 år
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: 7 år
|
Beskrivende analyse af de risikofaktorer, der er forbundet med fejl i proceduren
|
7 år
|
|
Type af kardiopati
Tidsramme: 7 år
|
Type af kardiopati
|
7 år
|
|
PR interval
Tidsramme: 7 år
|
PR interval
|
7 år
|
|
QRS interval
Tidsramme: 7 år
|
QRS interval
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-cardiac resynchronization
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteinsufficiens
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Medicinske filer dataudtræk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceIkke rekrutterer endnuNeuroblastom | Tumor, fast | Neuroblastiske tumorerFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rennes University HospitalRekrutteringHysterektomi for lav- eller mellemrisiko endometriecarcinomFrankrig