Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia resynchronizująca serce: znaczenie podejścia chirurgicznego w implantacji sondy lewej komory

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Pierre Wauthy

Niewydolność serca jest bardzo powszechna i dotyka ponad 56 milionów ludzi na całym świecie. 17 do 45 procent umiera w pierwszym roku hospitalizacji. Najbardziej dotknięte populacje żyją w krajach zachodnich, takich jak Europa czy USA.

Jest definiowana przez zestaw objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak duszność, astenia, obrzęk lub tachykardia, ale musi być zobiektywizowana, najlepiej za pomocą ultrasonografii. Jego podstawowe leczenie opiera się na poprawie stylu życia i redukcji czynników ryzyka (nadciśnienie, dyslipidemia, cukrzyca, ...) oraz optymalnym leczeniu zachowawczym opartym na inhibitorach ACE, B-blokerach, ARA2 (sartany), spironolaktonie lub digoksyna.

Kiedy optymalne leczenie już nie działa i wykazano desynchronizację serca, czy to przedsionkowo-komorową, międzykomorową czy wewnątrzkomorową, pacjent może skorzystać z resynchronizacji serca z trzema sondami w celu ponownej synchronizacji obu komór. Klasyczne podejście wykonywane przez kardiologa polega na wykonaniu zabiegu wewnątrzżylnego w celu wprowadzenia 3 sond w znieczuleniu miejscowym. Pierwsza wprowadzana jest do prawego przedsionka, druga do prawej komory, a trzecia do lewej. komora serca. To właśnie umiejscowienie tego trzeciego często sprawia kłopoty. Jest trudniejszy do umieszczenia, ponieważ musi przechodzić przez zatokę wieńcową, poza sercem, w przeciwieństwie do dwóch pierwszych sond, które są umieszczane endokawitarnie. Gdy lekarz nie umie prawidłowo umieścić sondy lub uzyskuje niewłaściwe poziomy wykrywania, stymulacji lub progów impedancji, kardiochirurg musi interweniować i przeprowadzić mini-torakotomię.

Szpital CHU Brugmann opowiada się za mieszanym podejściem chirurgicznym. Sondy są umieszczane przez kardiochirurga, który najpierw zaczyna od umieszczenia wewnątrzżylnego w znieczuleniu miejscowym. Jeśli to podejście zawiedzie, znieczulenie miejscowe można w tym samym czasie przekształcić w znieczulenie ogólne i wykonać mini-torakotomię.

Celem pracy jest ocena natychmiastowego wpływu tego postępowania chirurgicznego w szpitalu CHU Brugmann na pacjentów z niewydolnością serca pomimo zastosowania odpowiednich leków. Postawiono hipotezę, że mieszany dostęp chirurgiczny poprawia rokowanie w zakresie resynchronizacji serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca (tj. w III lub IV klasie NYHA) lub oporni na optymalne leczenie zachowawcze (155 pacjentów od 2003 r.) w Szpitalu Uniwersyteckim Brugmann na oddziale kardiochirurgii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent po resynchronizacji serca w Szpitalu Uniwersyteckim Brugmann od 2003 do lipca 2016
  • Niewydolność serca, niezależnie od pochodzenia, stwierdzona przez kardiologa z wykazanym asynchronizmem komorowym.

    • Z frakcją wyrzutową lewej komory <35%
    • I/lub rozkurczowa średnica rozkurczowa lewej komory > 55 mm
    • I/lub pomiar QRS > 130 milisek
    • I / lub blok lewej gałęzi
  • Powtórz procedurę na rozruszniku serca

Kryteria wyłączenia:

• Zmiana przypadku na pacjenta, który skorzystał już ze stymulatora trójkomorowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niewydolność serca
Pacjenci z niewydolnością serca (tj. w III lub IV klasie NYHA) lub oporni na optymalne leczenie zachowawcze (155 pacjentów od 2003 r.) w Szpitalu Uniwersyteckim Brugmann na oddziale kardiochirurgii
Ekstrakcja danych z akt medycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośredni wskaźnik awaryjności podejścia mieszanego
Ramy czasowe: 7 lat
Bezpośredni wskaźnik awaryjności podejścia mieszanego
7 lat
Dane demograficzne
Ramy czasowe: 7 lat
Dane demograficzne (analiza opisowa)
7 lat
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 7 lat
Analiza opisowa czynników ryzyka związanych z niepowodzeniem zabiegu
7 lat
Rodzaj kardiopatii
Ramy czasowe: 7 lat
Rodzaj kardiopatii
7 lat
Odstęp PR
Ramy czasowe: 7 lat
Odstęp PR
7 lat
Odstęp QRS
Ramy czasowe: 7 lat
Odstęp QRS
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-cardiac resynchronization

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj