- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03083301
Szív-reszinkronizációs terápia: a sebészeti megközelítés jelentősége a bal kamrai szonda beültetésénél
A szívelégtelenség nagyon gyakori, és világszerte több mint 56 millió embert érint. 17-45 százalékuk hal meg a kórházi kezelés első évében. A leginkább érintett lakosság olyan nyugati országokban él, mint Európa vagy az Egyesült Államok.
Jelek és tünetek, például nehézlégzés, asthenia, ödéma vagy tachycardia határozza meg, de tárgyilagossá kell tenni, lehetőleg ultrahanggal. Alapkezelése az életmód javításán és a kockázati tényezők (hipertónia, diszlipidémia, cukorbetegség stb.) csökkentésén, valamint az ACE-gátlókon, B-blokkolókon, ARA2-n (Sartans), spironolaktonon alapuló optimális gyógykezelésen alapul. vagy digoxin.
Ha az optimális kezelés már nem működik, és a szív deszinkronizációja kimutatható, legyen az atrio-ventricularis, inter-ventricularis vagy intraventricularis, a páciens számára előnyös lehet a három szondával végzett szív-reszinkronizálás a két kamra újraszinkronizálására. A klasszikus megközelítés, amelyet kardiológus végez, endovénás eljárást hajtanak végre a 3 szonda helyi érzéstelenítésbe helyezése érdekében. Az első a jobb pitvarba, a második a jobb kamrába, a harmadik pedig a bal kamrába kerül. kamra. Ennek a harmadiknak az elhelyezése okoz gyakran gondot. Nehezebb elhelyezni, mivel át kell haladnia a sinus coronaria-n, a szíven kívül, ellentétben az első két szondával, amelyeket az endocavitaryban helyeznek el. Ha a kezelőorvos nem helyezi el megfelelően a szondát, vagy nem megfelelő szintű észlelési, stimulációs vagy impedanciaküszöböt ér el, szívsebésznek kell beavatkoznia, és mini-thoracotomiát kell végrehajtania.
A CHU Brugmann Kórház a vegyes sebészeti megközelítést támogatja. A szondákat szívsebész helyezi be, aki először helyi érzéstelenítésben endovénás behelyezéssel kezdi. Ha ez a megközelítés sikertelen, a helyi érzéstelenítést egyidejűleg általános érzéstelenítéssé lehet alakítani, és mini-thoracotomiát kell végezni.
Jelen tanulmány célja ennek a sebészi kezelésnek a közvetlen hatásának értékelése a CHU Brugmann kórházban, a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy a vegyes műtéti megközelítés javítja a szív reszinkronizálásának prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki 2003 és 2016 júliusa között a Brugmann Egyetemi Kórházban szív-reszinkronizáláson esett át
Szívelégtelenség, függetlenül az eredettől, egy kardiológus által kimutatott kamrai aszinkronizmussal.
- <35% bal kamrai ejekciós frakcióval
- És/vagy a bal kamrai diasztolés diasztolés átmérő > 55 mm
- És/vagy QRS mérés > 130 millisec
- És/vagy bal ágblokk
- Ismételje meg az eljárást pacemakeren
Kizárási kritériumok:
• Esetváltás olyan betegnél, aki már részesült a háromkamrás stimulátorban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szívelégtelenség
Szívelégtelenségben szenvedő (azaz NYHA III. vagy IV. osztályú) vagy optimális orvosi kezelésre refrakter (2003 óta 155 beteg) betegek a Brugmann Egyetemi Kórház szívsebészeti osztályán
|
Orvosi fájlok adatkinyerése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vegyes megközelítés közvetlen meghibásodási aránya
Időkeret: 7 év
|
A vegyes megközelítés közvetlen meghibásodási aránya
|
7 év
|
Demográfiai adat
Időkeret: 7 év
|
Demográfiai adatok (leíró elemzés)
|
7 év
|
Kockázati tényezők
Időkeret: 7 év
|
Az eljárás sikertelenségéhez kapcsolódó kockázati tényezők leíró elemzése
|
7 év
|
A kardiopátia típusa
Időkeret: 7 év
|
A kardiopátia típusa
|
7 év
|
PR intervallum
Időkeret: 7 év
|
PR intervallum
|
7 év
|
QRS intervallum
Időkeret: 7 év
|
QRS intervallum
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB-cardiac resynchronization
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívelégtelenség
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)