- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03083301
Thérapie de resynchronisation cardiaque : pertinence de l'approche chirurgicale dans l'implantation de la sonde ventriculaire gauche
L'insuffisance cardiaque est très courante et touche plus de 56 millions de personnes dans le monde. 17 à 45 % meurent au cours de la première année d'hospitalisation. Les populations les plus touchées vivent dans les pays occidentaux comme l'Europe ou les USA.
Elle se définit par un ensemble de signes et symptômes tels que dyspnée, asthénie, oedème ou tachycardie mais doit être objectivée, de préférence par échographie. Son traitement de fond repose sur une amélioration de l'hygiène de vie et une réduction des facteurs de risque (HTA, dyslipidémie, diabète, ...), ainsi qu'un traitement médical optimal à base d'IEC, B-bloquants, ARA2 (Sartans), spironolactone ou la digoxine.
Lorsque le traitement optimal ne fonctionne plus et que la désynchronisation cardiaque est démontrée, qu'elle soit auriculo-ventriculaire, inter-ventriculaire ou intra-ventriculaire, le patient peut bénéficier d'une resynchronisation cardiaque à trois sondes pour resynchroniser les deux ventricules. L'approche classique, réalisée par un cardiologue, consiste à réaliser une procédure endoveineuse afin de placer les 3 sondes sous anesthésie locale. La première va dans l'oreillette droite, la seconde dans le ventricule droit et la troisième va dans le gauche ventricule. C'est le placement de ce troisième qui cause souvent des problèmes. Elle est plus difficile à placer puisqu'elle doit passer par le sinus coronaire, à l'extérieur du cœur, contrairement aux deux premières sondes qui sont placées en endocavitaire. Lorsque le praticien ne place pas correctement la sonde ou obtient des niveaux de détection, de stimulation ou des seuils d'impédance inappropriés, un chirurgien cardiaque doit intervenir et réaliser une mini-thoracotomie.
L'Hôpital CHU Brugmann est favorable à une approche chirurgicale mixte. Les sondes sont placées par un chirurgien cardiaque, qui commence par une pose endo-veineuse sous anesthésie locale. Si cette approche échoue, l'anesthésie locale peut être transformée en anesthésie générale dans le même temps opératoire et une mini-thoracotomie est réalisée.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact immédiat de cette prise en charge chirurgicale au sein de l'hôpital CHU Brugmann, chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque malgré une médication adaptée. L'hypothèse est que l'approche chirurgicale mixte améliore le pronostic de la resynchronisation cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant subi une resynchronisation cardiaque au CHU Brugmann de 2003 à juillet 2016
Insuffisance cardiaque, quelle qu'en soit l'origine, démontrée par un cardiologue avec asynchronisme ventriculaire avéré.
- Avec fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
- Et/ou un diamètre diastolique diastolique ventriculaire gauche > 55 mm
- Et/ou Mesure QRS > 130 milli sec
- Et/ou bloc de branche gauche
- Refaire la procédure sur un stimulateur cardiaque
Critère d'exclusion:
• Changement de cas sur un patient ayant déjà bénéficié d'un stimulateur triple chambre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Insuffisance cardiaque
Insuffisants cardiaques (c'est-à-dire en classe NYHA III ou IV) ou réfractaires à un traitement médical optimal (155 patients depuis 2003) au CHU Brugmann, dans le service de chirurgie cardiaque
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Extraction de données de dossiers médicaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec direct de l'approche mixte
Délai: 7 ans
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Taux d'échec direct de l'approche mixte
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7 ans
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Données démographiques
Délai: 7 ans
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Données démographiques (analyse descriptive)
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7 ans
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Facteurs de risques
Délai: 7 ans
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Analyse descriptive des facteurs de risques liés à l'échec de la procédure
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7 ans
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Type de cardiopathie
Délai: 7 ans
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Type de cardiopathie
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7 ans
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Intervalle PR
Délai: 7 ans
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Intervalle PR
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7 ans
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Intervalle QRS
Délai: 7 ans
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Intervalle QRS
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-cardiac resynchronization
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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