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Thérapie de resynchronisation cardiaque : pertinence de l'approche chirurgicale dans l'implantation de la sonde ventriculaire gauche

30 mai 2018 mis à jour par: Pierre Wauthy

L'insuffisance cardiaque est très courante et touche plus de 56 millions de personnes dans le monde. 17 à 45 % meurent au cours de la première année d'hospitalisation. Les populations les plus touchées vivent dans les pays occidentaux comme l'Europe ou les USA.

Elle se définit par un ensemble de signes et symptômes tels que dyspnée, asthénie, oedème ou tachycardie mais doit être objectivée, de préférence par échographie. Son traitement de fond repose sur une amélioration de l'hygiène de vie et une réduction des facteurs de risque (HTA, dyslipidémie, diabète, ...), ainsi qu'un traitement médical optimal à base d'IEC, B-bloquants, ARA2 (Sartans), spironolactone ou la digoxine.

Lorsque le traitement optimal ne fonctionne plus et que la désynchronisation cardiaque est démontrée, qu'elle soit auriculo-ventriculaire, inter-ventriculaire ou intra-ventriculaire, le patient peut bénéficier d'une resynchronisation cardiaque à trois sondes pour resynchroniser les deux ventricules. L'approche classique, réalisée par un cardiologue, consiste à réaliser une procédure endoveineuse afin de placer les 3 sondes sous anesthésie locale. La première va dans l'oreillette droite, la seconde dans le ventricule droit et la troisième va dans le gauche ventricule. C'est le placement de ce troisième qui cause souvent des problèmes. Elle est plus difficile à placer puisqu'elle doit passer par le sinus coronaire, à l'extérieur du cœur, contrairement aux deux premières sondes qui sont placées en endocavitaire. Lorsque le praticien ne place pas correctement la sonde ou obtient des niveaux de détection, de stimulation ou des seuils d'impédance inappropriés, un chirurgien cardiaque doit intervenir et réaliser une mini-thoracotomie.

L'Hôpital CHU Brugmann est favorable à une approche chirurgicale mixte. Les sondes sont placées par un chirurgien cardiaque, qui commence par une pose endo-veineuse sous anesthésie locale. Si cette approche échoue, l'anesthésie locale peut être transformée en anesthésie générale dans le même temps opératoire et une mini-thoracotomie est réalisée.

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact immédiat de cette prise en charge chirurgicale au sein de l'hôpital CHU Brugmann, chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque malgré une médication adaptée. L'hypothèse est que l'approche chirurgicale mixte améliore le pronostic de la resynchronisation cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

155

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Insuffisants cardiaques (c'est-à-dire en classe NYHA III ou IV) ou réfractaires à un traitement médical optimal (155 patients depuis 2003) au CHU Brugmann, dans le service de chirurgie cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant subi une resynchronisation cardiaque au CHU Brugmann de 2003 à juillet 2016
  • Insuffisance cardiaque, quelle qu'en soit l'origine, démontrée par un cardiologue avec asynchronisme ventriculaire avéré.

    • Avec fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
    • Et/ou un diamètre diastolique diastolique ventriculaire gauche > 55 mm
    • Et/ou Mesure QRS > 130 milli sec
    • Et/ou bloc de branche gauche
  • Refaire la procédure sur un stimulateur cardiaque

Critère d'exclusion:

• Changement de cas sur un patient ayant déjà bénéficié d'un stimulateur triple chambre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance cardiaque
Insuffisants cardiaques (c'est-à-dire en classe NYHA III ou IV) ou réfractaires à un traitement médical optimal (155 patients depuis 2003) au CHU Brugmann, dans le service de chirurgie cardiaque
Extraction de données de dossiers médicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec direct de l'approche mixte
Délai: 7 ans
Taux d'échec direct de l'approche mixte
7 ans
Données démographiques
Délai: 7 ans
Données démographiques (analyse descriptive)
7 ans
Facteurs de risques
Délai: 7 ans
Analyse descriptive des facteurs de risques liés à l'échec de la procédure
7 ans
Type de cardiopathie
Délai: 7 ans
Type de cardiopathie
7 ans
Intervalle PR
Délai: 7 ans
Intervalle PR
7 ans
Intervalle QRS
Délai: 7 ans
Intervalle QRS
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUB-cardiac resynchronization

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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