Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di resincronizzazione cardiaca: rilevanza dell'approccio chirurgico nell'impianto della sonda ventricolare sinistra

30 maggio 2018 aggiornato da: Pierre Wauthy

L'insufficienza cardiaca è molto comune e colpisce più di 56 milioni di persone in tutto il mondo. Dal 17 al 45 per cento muore nel primo anno di ricovero. Le popolazioni più colpite vivono in paesi occidentali come l'Europa o gli Stati Uniti.

È definito da un insieme di segni e sintomi come dispnea, astenia, edema o tachicardia ma deve essere oggettivato, preferibilmente mediante ecografia. Il suo trattamento di base si basa su un miglioramento dello stile di vita e una riduzione dei fattori di rischio (ipertensione, dislipidemia, diabete, ...), nonché un trattamento medico ottimale a base di ACE-inibitori, B-bloccanti, ARA2 (Sartani), spironolattone o digossina.

Quando il trattamento ottimale non funziona più e si dimostra la desincronizzazione cardiaca, sia essa atrioventricolare, interventricolare o intraventricolare, il paziente può beneficiare di una risincronizzazione cardiaca a tre sonde per risincronizzare i due ventricoli. L'approccio classico, eseguito da un cardiologo, consiste nell'eseguire una procedura endovenosa per posizionare le 3 sonde in anestesia locale. La prima va nell'atrio destro, la seconda nel ventricolo destro e la terza va nel sinistro ventricolo. È il posizionamento di questo terzo che spesso causa problemi. È più difficile da posizionare poiché deve passare attraverso il seno coronarico, all'esterno del cuore, a differenza delle prime due sonde che vengono posizionate endocavitarie. Quando il professionista non riesce a posizionare correttamente la sonda o ottiene livelli di rilevamento, stimolazione o soglie di impedenza inadeguati, deve intervenire un cardiochirurgo ed eseguire una mini-toracotomia.

Il CHU Brugmann Hospital è a favore di un approccio chirurgico misto. Le sonde vengono posizionate da un cardiochirurgo, che inizia prima con un posizionamento endovenoso in anestesia locale. Se tale approccio fallisce, l'anestesia locale può essere trasformata in anestesia generale nello stesso momento operatorio e viene eseguita una mini-toracotomia.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto immediato di questa gestione chirurgica all'interno dell'ospedale CHU Brugmann, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca nonostante una corretta terapia. L'ipotesi è che l'approccio chirurgico misto migliori la prognosi della resincronizzazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca (ovvero in classe NYHA III o IV) o refrattari al trattamento medico ottimale (155 pazienti dal 2003) presso il Brugmann University Hospital, nel reparto di cardiochirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a risincronizzazione cardiaca presso l'ospedale universitario Brugmann dal 2003 al luglio 2016
  • Insufficienza cardiaca, qualunque sia l'origine, dimostrata da un cardiologo con dimostrato asincronismo ventricolare.

    • Con frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
    • E/o un diametro diastolico diastolico del ventricolo sinistro > 55 mm
    • E/o misura QRS > 130 milli sec
    • E/o blocco di branca sinistra
  • Ripetere la procedura su un pacemaker

Criteri di esclusione:

• Cambio di caso su paziente che ha già usufruito di uno stimolatore a tripla camera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza cardiaca
Pazienti con insufficienza cardiaca (cioè in classe NYHA III o IV) o refrattari al trattamento medico ottimale (155 pazienti dal 2003) presso il Brugmann University Hospital, nel reparto di cardiochirurgia
Estrazione dei dati delle cartelle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento diretto dell'approccio misto
Lasso di tempo: 7 anni
Tasso di fallimento diretto dell'approccio misto
7 anni
Dati demografici
Lasso di tempo: 7 anni
Dati demografici (analisi descrittiva)
7 anni
Fattori di rischio
Lasso di tempo: 7 anni
Analisi descrittiva dei fattori di rischio legati all'insuccesso della procedura
7 anni
Tipo di cardiopatia
Lasso di tempo: 7 anni
Tipo di cardiopatia
7 anni
Intervallo PR
Lasso di tempo: 7 anni
Intervallo PR
7 anni
Intervallo QRS
Lasso di tempo: 7 anni
Intervallo QRS
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-cardiac resynchronization

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca

Sottoscrivi