- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03083301
Сердечная ресинхронизирующая терапия: актуальность хирургического подхода при имплантации левожелудочкового зонда
Сердечная недостаточность очень распространена и затрагивает более 56 миллионов человек во всем мире. От 17 до 45 процентов умирают в первый год госпитализации. Наиболее пострадавшие группы населения проживают в западных странах, таких как Европа или США.
Он определяется набором признаков и симптомов, таких как одышка, астения, отеки или тахикардия, но должен быть объективизирован, предпочтительно с помощью УЗИ. Его основное лечение основано на улучшении образа жизни и снижении факторов риска (гипертония, дислипидемия, диабет, ...), а также на оптимальном медикаментозном лечении на основе ингибиторов АПФ, В-блокаторов, ARA2 (сартанов), спиронолактона. или дигоксин.
Когда оптимальное лечение больше не работает и продемонстрирована сердечная десинхронизация, будь то атриовентрикулярная, межжелудочковая или внутрижелудочковая, пациенту может помочь ресинхронизация сердца с тремя зондами для ресинхронизации двух желудочков. Классический подход, выполняемый кардиологом, заключается в проведении эндовенозной процедуры для размещения 3 зондов под местной анестезией. Первый вводится в правое предсердие, второй - в правый желудочек, а третий - в левый. желудочек. Именно размещение этого третьего часто вызывает проблемы. Его сложнее установить, так как он должен проходить через коронарный синус вне сердца, в отличие от первых двух зондов, которые устанавливаются внутриполостно. Если практикующему врачу не удается правильно разместить датчик или достигаются несоответствующие пороги обнаружения, стимуляции или импеданса, кардиохирург должен вмешаться и выполнить мини-торакотомию.
Больница CHU Brugmann выступает за смешанный хирургический подход. Зонды вводит кардиохирург, который сначала начинает с эндовенозного введения под местной анестезией. Если этот подход не помогает, местная анестезия может быть преобразована в общую анестезию в то же время операции, и выполняется мини-торакотомия.
Целью данного исследования является оценка непосредственного воздействия этого хирургического лечения в больнице CHU Brugmann на пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, несмотря на правильное лечение. Гипотеза состоит в том, что смешанный хирургический подход улучшает прогноз сердечной ресинхронизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший сердечную ресинхронизацию в Университетской больнице Бругмана с 2003 по июль 2016 г.
Сердечная недостаточность любого происхождения, выявленная кардиологом с выраженным желудочковым асинхронизмом.
- С фракцией выброса левого желудочка <35%
- И/или диастолический диастолический диаметр левого желудочка > 55 мм
- И/или измерение QRS > 130 мс
- И/или блокада левой ветви
- Повторить процедуру на кардиостимуляторе
Критерий исключения:
• Изменение случая у пациента, которому уже помог трехкамерный стимулятор.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сердечная недостаточность
Пациенты с сердечной недостаточностью (например, с классом III или IV по NYHA) или рефрактерные к оптимальному медикаментозному лечению (155 пациентов с 2003 г.) в университетской больнице Бругманна, в кардиохирургическом отделении
|
Извлечение данных из медицинских файлов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямая частота отказов смешанного подхода
Временное ограничение: 7 лет
|
Прямая частота отказов смешанного подхода
|
7 лет
|
|
Демографические данные
Временное ограничение: 7 лет
|
Демографические данные (описательный анализ)
|
7 лет
|
|
Факторы риска
Временное ограничение: 7 лет
|
Описательный анализ факторов риска, связанных с неудачей процедуры
|
7 лет
|
|
Тип кардиопатии
Временное ограничение: 7 лет
|
Тип кардиопатии
|
7 лет
|
|
Интервал PR
Временное ограничение: 7 лет
|
Интервал PR
|
7 лет
|
|
Интервал QRS
Временное ограничение: 7 лет
|
Интервал QRS
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-cardiac resynchronization
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .