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Terapia de Ressincronização Cardíaca: Relevância da Abordagem Cirúrgica no Implante da Sonda Ventricular Esquerda

30 de maio de 2018 atualizado por: Pierre Wauthy

A insuficiência cardíaca é muito comum e atinge mais de 56 milhões de pessoas em todo o mundo. 17 a 45 por cento morrem no primeiro ano de hospitalização. As populações mais afetadas vivem em países ocidentais como a Europa ou os EUA.

É definida por um conjunto de sinais e sintomas como dispneia, astenia, edema ou taquicardia mas deve ser objetivada, preferencialmente por ecografia. O seu tratamento básico baseia-se na melhoria do estilo de vida e na redução dos fatores de risco (hipertensão, dislipidemia, diabetes, ...), bem como um tratamento médico otimizado à base de inibidores da ECA, bloqueadores B, ARA2 (Sartans), espironolactona ou digoxina.

Quando o tratamento ideal não está mais funcionando e que a dessincronização cardíaca é demonstrada, seja ela atrioventricular, interventricular ou intraventricular, o paciente pode se beneficiar de uma ressincronização cardíaca de três sondas para ressincronizar os dois ventrículos. A abordagem clássica, realizada por um cardiologista, é a realização de um procedimento endovenoso para colocar as 3 sondas sob anestesia local. A primeira vai no átrio direito, a segunda no ventrículo direito e a terceira no esquerdo ventrículo. É a colocação deste terceiro que costuma causar problemas. É mais difícil de colocar, pois deve passar pelo seio coronário, fora do coração, ao contrário das duas primeiras sondas que são colocadas endocavitárias. Quando o profissional não consegue colocar a sonda corretamente ou obtém níveis inadequados de detecção, estimulação ou limiares de impedância, um cirurgião cardíaco deve intervir e realizar uma minitoracotomia.

O Hospital CHU Brugmann é a favor de uma abordagem cirúrgica mista. As sondas são colocadas por um cirurgião cardíaco, que começa por uma colocação endovenosa sob anestesia local. Se essa abordagem falhar, a anestesia local pode ser transformada em anestesia geral no mesmo tempo operatório e uma minitoracotomia é realizada.

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto imediato desta conduta cirúrgica no hospital CHU Brugmann, em pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca apesar da medicação adequada. A hipótese é que a abordagem cirúrgica mista melhora o prognóstico da ressincronização cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com insuficiência cardíaca (i.e. classe III ou IV da NYHA) ou refractários ao tratamento médico óptimo (155 doentes desde 2003) no Brugmann University Hospital, no departamento de cirurgia cardíaca.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a ressincronização cardíaca no Brugmann University Hospital de 2003 a julho de 2016
  • Insuficiência cardíaca, qualquer que seja a origem, demonstrada por cardiologista com assincronismo ventricular demonstrado.

    • Com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
    • E/ou um diâmetro diastólico diastólico do ventrículo esquerdo> 55 mm
    • E/ou medição de QRS > 130 mili seg
    • E/ou bloqueio de ramo esquerdo
  • Refazer o procedimento em um marca-passo

Critério de exclusão:

• Mudança de caso em paciente que já se beneficiou de um estimulador de câmara tripla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência cardíaca
Doentes com insuficiência cardíaca (ou seja, em NYHA classe III ou IV) ou refractários ao tratamento médico óptimo (155 doentes desde 2003) no Brugmann University Hospital, no departamento de cirurgia cardíaca
Extração de dados de arquivos médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha direta da abordagem mista
Prazo: 7 anos
Taxa de falha direta da abordagem mista
7 anos
Dados demográficos
Prazo: 7 anos
Dados demográficos (análise descritiva)
7 anos
Fatores de risco
Prazo: 7 anos
Análise descritiva dos fatores de risco ligados ao insucesso do procedimento
7 anos
Tipo de cardiopatia
Prazo: 7 anos
Tipo de cardiopatia
7 anos
Intervalo PR
Prazo: 7 anos
Intervalo PR
7 anos
Intervalo QRS
Prazo: 7 anos
Intervalo QRS
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-cardiac resynchronization

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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