- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03087565
Virtsatie- ja seksuaaliset toiminnot välisumman ja vatsan kohdunpoiston kokonaismäärän jälkeen
Kaikki kohdunpoistotoimenpiteet suoritettiin intrafaskaalisesti käyttämällä clamp-cut-ligate -menetelmää, kuten on kuvannut (Jones, 2003);
Huolellinen tutkimus nukutuksessa.
Katetrointi N. 18 Foley's-katetrilla ja sen ilmapallolla Täytetty 10 ml:lla suolaliuosta. Poikittainen alavatsan viilto (Pfannenstiel-viilto), jonka pituus vaihtelee 8-12 cm, jonka läpi vatsa avataan kerroksittain.
Välisumman kohdunpoistotoimenpiteen aikana korpus amputoidaan juuri kannaksen tason alapuolelta ja sen jälkeen kohdunkaulan kanava elektrokoaguloidaan monopolaarisella sähkökauterilla. Kohdunkaulan kanto suljetaan Vicryl 0 -ompeleilla.
Täydellisen kohdunpoistotoimenpiteen aikana virtsarakko leikataan pois kohdun alaosasta ja kohdunkaulasta tylpällä tai terävällä leikkauksella. Tylsä leikkaus tehdään sormella, jota työnnetään kevyesti kohdunkaulaa vasten virtsarakon sijasta. Terävä leikkaus Metzenbaum-saksilla tehdään potilaille, joilla on aikaisemmat keisarinleikkaukset. Virtsarakon vatsakalvon ja kohdun pohjan veto on ylöspäin tiukasti lantiosta ulospäin, Metzenbaum-saksien kärjet lepäävät kevyesti kohdunkaulan päällä olevaa fasciaa vasten pienillä puremilla. kehittää kudostaso, joka leikkaa virtsarakon etummaisesta kohdunkaulasta.
Tarkista kaikki pedicles hemostaasin varmistamiseksi.
Intraoperatiiviset antibiootit (1 g 3. sukupolven kefalosporiinia + 0,5 g metronidatsolia).
Vatsa on suljettu kerroksittain; haava peitetään steriilillä sidoksella. Kaikki näytteet lähetettiin patologiseen tutkimukseen patologian osastolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kohdunpoistotoimenpiteet suoritettiin intrafaskaalisesti käyttämällä clamp-cut-ligate -menetelmää, kuten on kuvannut (Jones, 2003);
Huolellinen tutkimus nukutuksessa.
Katetrointi N. 18 Foleyn katetrilla ja sen ilmapallolla Täytetty 10 ml:lla suolaliuosta.
Poikittainen alavatsan viilto (Pfannenstiel-viilto), jonka pituus on 8-12 cm, jonka läpi vatsa avautuu kerroksittain.
Välisumman kohdunpoistotoimenpiteen aikana korpus amputoidaan juuri kannaksen tason alapuolelta ja sen jälkeen kohdunkaulan kanava elektrokoaguloidaan monopolaarisella sähkökauterilla. . Kohdunkaulan kanto suljetaan Vicryl 0 -ompeleilla.
Täydellisen kohdunpoistotoimenpiteen aikana virtsarakko leikataan pois kohdun alaosasta ja kohdunkaulasta tylpällä tai terävällä leikkauksella. Tylsä leikkaus tehdään sormella, jota työnnetään kevyesti kohdunkaulaa vasten virtsarakon sijasta. Terävä leikkaus Metzenbaum-saksilla tehdään potilaille, joilla on aikaisemmat keisarinleikkaukset. Virtsarakon vatsakalvon ja kohdun pohjan veto on ylöspäin tiukasti lantiosta ulospäin, Metzenbaum-saksien kärjet lepäävät kevyesti kohdunkaulan päällä olevaa fasciaa vasten pienillä puremilla. kehittää kudostaso, joka leikkaa virtsarakon etummaisesta kohdunkaulasta.
Tarkista kaikki pedicles hemostaasin varmistamiseksi.
Intraoperatiiviset antibiootit (1 g 3. sukupolven kefalosporiinia + 0,5 g metronidatsolia).
Vatsa on suljettu kerroksittain; haava peitetään steriilillä sidoksella. Kaikki näytteet lähetettiin patologiseen tutkimukseen patologian osastolle.
Leikkauksen jälkeinen hoito;
Täydellisen toipumisen varmistamisen jälkeen potilas siirrettiin osastolle elintoimintojen tarkkaan seurantaan 15 minuutin välein, kunnes tilanne oli vakaa, sitten 2 tunnin välein 24 tunnin ajan, sitten 8 tunnin välein kotiuttamiseen saakka.
Leikkauksen jälkeisiä antibiootteja (1 g 3. sukupolven kefalosporiinia + 0,5 g metronidatsolia) annettiin kahdeksan tunnin välein 24 tunnin ajan, minkä jälkeen ne lopetettiin (Hager, 2003).
Leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) annettiin kahdeksan tunnin välein 24 tunnin ajan, sitten tarvittaessa
Laskimonsisäisiä nesteitä annettiin 1. 8 tuntia leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen sallittiin nestemäinen ruokavalio varhaisen ambuloinnin ja syvän hengityksen kera (Horowitz ja Basil, 2003).
Virtsakatetri poistettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kotiutumisen jälkeen potilaita kehotettiin jatkamaan työhön ja sukupuoliyhteyteen vasta 4 viikon kuluttua. Potilaille varattiin aika 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Arviointi ennen ja postoperatiivista
Potilaita haastateltiin ja tutkittiin ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
I. Virtsan toiminta arvioitiin ennen leikkausta ja 6 kuukautta käytön jälkeen;
A. Subjektiivinen kyselylomake virtsatieoireiden havaitsemiseksi, mukaan lukien:
- Päivittäinen virtsaamistiheys (tyhjät > 6 kertaa päivässä).
- Nokturia (herääminen yöllä useammin kuin kerran tyhjentämään).
- Pakko virtsankarkailu. (virtsan vuoto, joka liittyy kiireen tunteeseen).
- Stressi-inkontinenssi. (virtsan vuoto, joka liittyy fyysiseen toimintaan, yskimiseen tai aivastelemiseen).
- Dysuria (kirvely/polttava tunne).
- Epäröinti (vaikeus virtsaamisen aloittamisessa).
- Virran vähentäminen (verrattuna aikaisempaan suorituskykyyn).
- Virtsarakon epätäydellisen tyhjentymisen tunne.
- Hematuria.
B. Fyysinen tarkastus:
Stressitesti: Kun rakko oli lähes täynnä, potilasta pyydettiin yskimään voimakkaasti samalla, kun hän tarkkaili virtsan vuotamista.
Arvioi levator ani -lihasten toiminta pyytämällä potilasta kiristämään "emättimen lihaksiaan".
C. Objektiiviset urodynaamiset tutkimukset: urodynaaminen arviointi tehtiin kaikille tutkimukseen osallistuneille. Kaikki urodynaamiset tutkimukset suoritettiin käyttämällä ANDROMEDA M00101-2 ELLIPSE.
Seuraavat testit tehtiin:
Täyttökystometria; seuraavat parametrit arvioitiin ja verrattiin;
Ensimmäinen halu tyhjentää (piste, jossa nainen kokee ensimmäisen kerran tietoisuuden tarpeesta tyhjentää rakkonsa).
Maksimi kystometrinen kapasiteetti (piste, jossa nainen ei voi enää viivyttää virtsaamista).
Detrusorin enimmäispaine saavutettu täyttövaiheen aikana.
- Uroflowmetria:
Jos suurin virtausnopeus ja jäännöstilavuus tunnistettiin.
Menetelmä
- Potilaalla virtsarakko oli oireellisesti täynnä. Hän kuoli spontaanisti uroflow-tuolissa. Maksimivirtausnopeus ja virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus saatiin transuretraalisen katetrin kautta.
- Mikromuuntimen katetrit yhdistettiin sopiviin kaapeleihin ja vesipumpun letkuun.
- Potilaan ollessa makuuasennossa urodynaamisella tuolilla vatsan katetri asetettiin emättimeen. Tämän jälkeen rakkoon asetettiin kaksoismikromuunnin 6-ranskalainen katetri, jossa oli täyttöaukko. Potilas siirrettiin istuma-asentoon.
- Kun katetrit oli asetettu asianmukaisesti, vähennys tarkistettiin pyytämällä potilasta yskimään. Yskän aiheuttamia painepiikkejä pitäisi nähdä Pves- ja Pabd-kanavissa, mutta ei todellisessa detrusor-painekanavassa.
- Virtsarakko täytettiin normaalilla suolaliuoksella huoneenlämpötilassa täyttönopeudella 50-100 ml/min. Ensimmäinen halu mitätöidä ja voimakas halu mitätöidä kirjattiin. Koko tutkimuksen täyttöosuuden ajan potilasta pyydettiin suorittamaan provosoivia toimintoja, kuten yskimistä ja rasitusta. Virtsaputken ulkopuolta tarkkailtiin jatkuvasti tahattoman virtsanhukan varalta.
Seksuaalinen toiminta: Potilaita haastateltiin ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen, ja seksuaalista toimintaa arvioitiin käyttämällä subjektiivista kyselylomaketta, joka mittasi seuraavia seksuaalisia muuttujia:
- Libido (halu): Sitä kuvataan seksuaalisen halun havaitsemiseksi kerran viikossa tai useammin, mikä on subjektiivinen tunnetila.
- Yhdyntätiheys (kerran viikossa tai useammin).
- Dyspareunia (kivulias yhdyntä).
- Orgasmin taajuus: voimakkain nautinto, jota seuraa jännityksen aikana kertyneen jännityksen äkillinen vapautuminen. Sitä kuvataan (aina tai usein).
- Emättimen kuivuuden tunne.
- Tyytyväisyys seksielämään (tyytyväinen-ei tyytyväinen).
Potilaat saivat jatkaa sukupuoliyhteyttä 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
Tiedonkeruu sisälsi:
- Leikkausajan, leikkauksen sisäisen verensiirron (tarvittaessa), sairaalahoidon pituuden ja poistetun kohdun patologian kirjaaminen leikkauksen jälkeen.
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien kuume, holvin hematooma, haavan hematooma, haavatulehdus, emättimen verenvuoto, verensiirron tarve, leikkauksen jälkeinen kipu, kohdunkaulan kannan esiinluiskahdus ja emättimen holvin esiinluiskahdus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Rekrytointi
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 35 ja alle 50 vuotta.
- Kuukautiset naiset.
- Ei oireista kohdun prolapsia. .
- Normaalit kohdunkaulan sivelynäytteet.
- Hyvänlaatuiset vauriot.
- Aktiivinen seksielämä.
- Toimivat munasarjat.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu endometrioosi.
- Selvä neurologinen tai psykiatrinen häiriö.
- Ehdokas emättimen kohdunpoistoon.
- Hormonikorvaushoidon käyttö.
- Ooforektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: subtotal kohdun poisto
Huolellinen tutkimus nukutuksessa. Katetrointi N. 18 Foleyn katetrilla . Poikittainen alavatsan viilto (Pfannenstielin viilto). corpus amputoidaan juuri kannaksen tason alapuolella ja sen jälkeen kohdunkaulan kanava elektrokoaguloidaan monopolaarisella sähkökauterilla. Kohdunkaulan kanto suljetaan Vicryl 0 -ompeleilla. Intraoperatiiviset antibiootit Vatsa on suljettu kerroksittain; haava peitetään steriilillä sidoksella. Kaikki näytteet lähetettiin patologiseen tutkimukseen. |
Poikittainen alavatsan viilto (Pfannenstiel-viilto) Korpus amputoidaan juuri kannaksen tason alapuolelta ja sen jälkeen kohdunkaulan kanava elektrokoaguloidaan monopolaarisella sähkökautterilla. Kohdunkaulan kanto suljetaan Vicryl 0 -ompeleilla. Tarkista kaikki pedicles hemostaasin varmistamiseksi. Intraoperatiiviset antibiootit. Vatsa on suljettu kerroksittain; haava peitetään steriilillä sidoksella. |
|
Active Comparator: Täydellinen kohdunpoisto
tutkimus nukutuksessa.
Katetrointi N. 18 Foleyn katetrilla Poikittainen alavatsan viilto (Pfannenstiel-viilto) Virtsarakko leikataan pois kohdun ja kohdunkaulan alaosasta tylpällä tai terävällä dissektiolla.
Tylsä leikkaus tehdään.
Terävä leikkaus Metzenbaum-saksilla tehdään potilaille, joilla on aikaisempi keisarileikkaus. Kaikki pedicles tarkistetaan hemostaasin varmistamiseksi.
Intraoperatiiviset antibiootit Vatsa on suljettu kerroksittain; haava peitetään steriilillä sidoksella.
Kaikki näytteet lähetettiin patologiseen tutkimukseen.
|
Poikittainen alavatsan viilto (Pfannenstiel-viilto) Virtsarakko leikataan pois kohdun ja kohdunkaulan alaosasta tylpällä tai terävällä leikkauksella. Tarkista kaikki pedicles hemostaasin varmistamiseksi. Vatsa on suljettu kerroksittain; haava peitetään steriilillä sidoksella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyttökystometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaalla virtsarakko oli oireellisesti täynnä.
Hän kuoli spontaanisti uroflow-tuolissa.
Maksimivirtausnopeus ja virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus saatiin transuretraalisen katetrin kautta.
Mikromuuntimen katetrit yhdistettiin sopiviin kaapeleihin ja vesipumpun letkuun.
Potilaan ollessa makuuasennossa urodynaamisella tuolilla vatsan katetri asetettiin emättimeen.
Tämän jälkeen rakkoon asetettiin kaksoismikromuunnin 6-ranskalainen katetri, jossa oli täyttöaukko.
Potilas siirrettiin istuma-asentoon.
Kun katetrit oli asetettu asianmukaisesti, vähennys tarkistettiin pyytämällä potilasta yskimään.
Yskän aiheuttamia painepiikkejä pitäisi nähdä Pves- ja Pabd-kanavissa, mutta ei todellisessa detrusor-painekanavassa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uroflowmetria
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsarakko täytettiin normaalilla suolaliuoksella huoneenlämpötilassa täyttönopeudella 50-100 ml/min.
Ensimmäinen halu mitätöidä ja voimakas halu mitätöidä kirjattiin.
Koko tutkimuksen täyttöosuuden ajan potilasta pyydettiin suorittamaan provosoivia toimintoja, kuten yskimistä ja rasitusta.
Virtsaputken ulkopuolta tarkkailtiin jatkuvasti tahattoman virtsanhukan varalta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaaliset toiminnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys seksielämään (tyytyväinen-ei tyytyväinen).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .