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Funzioni urinarie e sessuali dopo subtotale contro isterectomia addominale totale

11 aprile 2017 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

Tutte le isterectomie sono state eseguite intrafascialmente utilizzando il metodo clamp-cut-ligate come descritto da (Jones, 2003);

Esame attento in anestesia.

Cateterizzazione mediante catetere di Foley N. 18 e relativo palloncino Riempito con 10 ml di soluzione fisiologica. Un'incisione addominale inferiore trasversale (incisione Pfannenstiel) di 8-12 cm attraverso la quale l'addome viene aperto a strati.

Durante la procedura di isterectomia subtotale, il corpo viene amputato appena sotto il livello dell'istmo e quindi il canale endocervicale viene elettrocoagulato mediante elettrocauterizzazione monopolare. Il moncone cervicale viene chiuso utilizzando punti di sutura in Vicryl 0.

Durante la procedura di isterectomia totale, la vescica urinaria viene sezionata dal segmento uterino inferiore dell'utero e della cervice mediante dissezione smussata o tagliente. La dissezione smussa viene eseguita utilizzando un dito spinto delicatamente contro la cervice piuttosto che contro la vescica. La dissezione netta con le forbici Metzenbaum viene eseguita in pazienti con precedenti tagli cesarei, con trazione verso l'alto sul peritoneo vescicale e fondo uterino ben teso fuori dal bacino, le punte delle forbici Metzenbaum poggiano leggermente sulla fascia sovrastante la cervice con piccoli morsi per sviluppare un piano tissutale, sezionando la vescica dalla cervice anteriore.

Revisione di tutti i peduncoli per garantire l'emostasi.

Antibiotici intraoperatori (1 g di cefalosporina di terza generazione + 0,5 g di metronidazolo).

L'addome è chiuso a strati; la ferita è coperta con una medicazione sterile. Tutti i campioni sono stati inviati per l'esame patologico nell'Unità di patologia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutte le isterectomie sono state eseguite intrafascialmente utilizzando il metodo clamp-cut-ligate come descritto da (Jones, 2003);

Esame attento in anestesia.

Cateterismo con catetere di Foley N. 18 e relativo palloncino Riempito con 10 ml di soluzione fisiologica.

Un'incisione addominale inferiore trasversale (incisione Pfannenstiel) che va da 8 a 12 cm attraverso la quale l'addome viene aperto a strati.

Durante la procedura di isterectomia subtotale, il corpo viene amputato appena sotto il livello dell'istmo e quindi il canale endocervicale viene elettrocoagulato mediante elettrocauterizzazione monopolare. . Il moncone cervicale viene chiuso utilizzando punti di sutura in Vicryl 0.

Durante la procedura di isterectomia totale, la vescica urinaria viene sezionata dal segmento uterino inferiore dell'utero e della cervice mediante dissezione smussata o tagliente. La dissezione smussa viene eseguita utilizzando un dito spinto delicatamente contro la cervice piuttosto che contro la vescica. La dissezione netta con le forbici Metzenbaum viene eseguita in pazienti con precedenti tagli cesarei, con trazione verso l'alto sul peritoneo vescicale e fondo uterino ben teso fuori dal bacino, le punte delle forbici Metzenbaum poggiano leggermente sulla fascia sovrastante la cervice con piccoli morsi per sviluppare un piano tissutale, sezionando la vescica dalla cervice anteriore.

Revisione di tutti i peduncoli per garantire l'emostasi.

Antibiotici intraoperatori (1 g di cefalosporina di terza generazione + 0,5 g di metronidazolo).

L'addome è chiuso a strati; la ferita è coperta con una medicazione sterile. Tutti i campioni sono stati inviati per l'esame patologico nell'Unità di patologia.

Assistenza post-operatoria;

Dopo aver assicurato il completo recupero, il paziente è stato trasferito in reparto con attento monitoraggio dei segni vitali ogni 15 minuti fino alla stabilizzazione, poi ogni 2 ore per 24 ore, quindi ogni 8 ore fino alla dimissione.

Gli antibiotici postoperatori (1 g di cefalosporina di terza generazione + 0,5 g di metronidazolo) sono stati somministrati ogni otto ore per 24 ore e poi sospesi (Hager, 2003).

Gli analgesici postoperatori (farmaci antinfiammatori non steroidei) sono stati somministrati ogni otto ore per 24 ore, quindi se necessario

Sono stati somministrati fluidi per via endovenosa per le prime 8 ore postoperatorie e quindi è stata consentita una dieta fluida con deambulazione precoce e respirazione profonda (Horowitz e Basil, 2003).

Il catetere urinario è stato rimosso 24 ore dopo l'intervento.

Alla dimissione, ai pazienti è stato consigliato di riprendere il lavoro ei rapporti sessuali solo dopo 4 settimane. Ai pazienti è stato dato un appuntamento per essere visti 6 mesi dopo l'operazione.

Valutazione pre e post operatoria

I pazienti sono stati intervistati ed esaminati prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

I. La funzione urinaria è stata valutata prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'utilizzo;

A. Questionario soggettivo per rilevare i sintomi urinari, tra cui:

  1. Frequenza diurna della minzione (vuoti >6 volte al giorno).
  2. Nocturia (svegliarsi di notte più di una volta per urinare).
  3. Incontinenza urinaria da urgenza. (perdita di urina correlata a una sensazione di urgenza).
  4. Incontinenza urinaria da sforzo. (perdita di urina correlata all'attività fisica, tosse o starnuti).
  5. Disuria (sensazione di bruciore/bruciore).
  6. Esitazione (difficoltà nell'iniziare la minzione).
  7. Riduzione del flusso (rispetto alle prestazioni precedenti).
  8. Sensazione di svuotamento incompleto della vescica.
  9. Ematuria.

B. Esame fisico:

Test da sforzo: con la vescica quasi piena, al paziente è stato chiesto di tossire vigorosamente mentre controllava la fuoriuscita di urina.

Valutare la funzione del muscolo elevatore dell'ano chiedendo alla paziente di stringere i suoi "muscoli vaginali".

C. Studi urodinamici oggettivi: la valutazione urodinamica è stata effettuata per tutti i partecipanti allo studio. Tutti gli studi urodinamici sono stati eseguiti utilizzando ANDROMEDA M00101-2 ELLIPSE.

Sono state effettuate le seguenti prove:

  1. Cistometria di riempimento; sono stati valutati e confrontati i seguenti parametri ;

    Primo desiderio di svuotare (Il punto in cui la donna sperimenta per la prima volta la consapevolezza della necessità di svuotare la vescica).

    Massima capacità cistometrica (Il punto in cui la donna non può più ritardare la minzione).

    Massima pressione detrusoriale raggiunta durante la fase di riempimento.

  2. Uroflussometria:

Dove sono stati individuati la portata massima e il volume residuo.

Metodo

  1. Il paziente presentava una vescica sintomaticamente piena. Ha svuotato spontaneamente su una sedia uroflow. La portata massima e il volume di urina residua postminzionale sono stati ottenuti tramite un catetere transuretrale.
  2. I cateteri del microtrasduttore sono stati collegati ai cavi appropriati e ai tubi della pompa dell'acqua.
  3. Con la paziente in posizione supina su una sedia urodinamica, il catetere addominale è stato inserito nella vagina. Un catetere 6-French a doppio microtrasduttore con una porta di riempimento è stato quindi inserito nella vescica. Il paziente è stato spostato in posizione seduta.
  4. Dopo che i cateteri sono stati opportunamente posizionati, la sottrazione è stata verificata chiedendo al paziente di tossire. I picchi di pressione indotti dalla tosse dovrebbero essere visti sui canali Pves e Pabd, ma non sul vero canale di pressione detrusoriale.
  5. La vescica urinaria è stata riempita con soluzione fisiologica normale a temperatura ambiente con una velocità di riempimento di 50-100 ml/min. Sono stati registrati il ​​primo desiderio di svuotare e il forte desiderio di svuotare. Per tutta la parte di riempimento dell'esame, al paziente è stato chiesto di eseguire attività provocatorie, come tossire e sforzarsi. Il meato uretrale esterno è stato costantemente osservato per qualsiasi perdita involontaria di urina.

Funzione sessuale: i pazienti sono stati intervistati prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo e la funzione sessuale è stata valutata utilizzando un questionario soggettivo che misurava le seguenti variabili sessuali:

  1. Libido (desiderio): è descritto come percepire il desiderio sessuale una volta alla settimana o più, che è uno stato di sentimento soggettivo.
  2. Frequenza dei rapporti (una volta alla settimana o più).
  3. Dispareunia (coito doloroso).
  4. Frequenza dell'orgasmo: il piacere più intenso seguito dall'improvviso rilascio della tensione che si è accumulata durante l'eccitazione. È descritto come (sempre o spesso).
  5. Senso di secchezza vaginale.
  6. Soddisfazione per la vita sessuale (soddisfatto-non soddisfatto).

I pazienti sono stati autorizzati a riprendere i rapporti sessuali 4 settimane dopo l'operazione.

La raccolta dei dati includeva:

  1. Registrazione postoperatoria del tempo dell'operazione, trasfusione di sangue intraoperatoria (se necessaria), durata della degenza ospedaliera e patologia dell'utero rimosso.
  2. Complicanze postoperatorie tra cui piressia, ematoma della volta, ematoma della ferita, infezione della ferita, sanguinamento vaginale, necessità di trasfusioni di sangue, dolore postoperatorio, prolasso del moncone cervicale e prolasso della volta vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12151
        • Reclutamento
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un'età superiore ai 35 anni e inferiore ai 50 anni.
  2. Donne mestruate.
  3. Nessun prolasso uterino sintomatico. .
  4. Strisci cervicali normali.
  5. Lesioni benigne.
  6. Vita sessuale attiva.
  7. Ovaie funzionanti.

Criteri di esclusione:

  1. Endometriosi nota.
  2. Disturbo neurologico o psichiatrico conclamato.
  3. Candidato all'isterectomia vaginale.
  4. Uso della terapia ormonale sostitutiva.
  5. Ovariectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: istrectomia subtotale

Esame attento in anestesia. Cateterizzazione con catetere di Foley N. 18 . Un'incisione addominale inferiore trasversale (incisione Pfannenstiel). il corpo viene amputato appena sotto il livello dell'istmo e quindi il canale endocervicale viene elettrocoagulato mediante elettrocauterizzazione monopolare. Il moncone cervicale viene chiuso utilizzando punti di sutura in Vicryl 0.

Antibiotici intraoperatori L'addome è chiuso a strati; la ferita è coperta con una medicazione sterile. Tutti i campioni sono stati inviati per esame patologico.

Un'incisione addominale inferiore trasversale (incisione Pfannenstiel) Il corpo viene amputato appena sotto il livello dell'istmo e quindi il canale endocervicale viene elettrocoagulato mediante elettrocauterizzazione monopolare. Il moncone cervicale viene chiuso utilizzando punti di sutura in Vicryl 0.

Revisione di tutti i peduncoli per garantire l'emostasi. Antibiotici intraoperatori. L'addome è chiuso a strati; la ferita è coperta con una medicazione sterile.

Comparatore attivo: Interectomia totale
visita in anestesia. Cateterismo mediante catetere di Foley N. 18 Incisione addominale inferiore trasversale (incisione di Pfannenstiel) La vescica urinaria viene sezionata dal segmento uterino inferiore dell'utero e della cervice mediante dissezione smussata o tagliente. Viene eseguita una dissezione smussa. La dissezione acuta con le forbici Metzenbaum viene eseguita in pazienti con precedenti tagli cesarei Revisione di tutti i peduncoli per garantire l'emostasi. Antibiotici intraoperatori L'addome è chiuso a strati; la ferita è coperta con una medicazione sterile. Tutti i campioni sono stati inviati per esame patologico.

Un'incisione addominale inferiore trasversale (incisione Pfannenstiel) La vescica urinaria viene sezionata dal segmento uterino inferiore dell'utero e della cervice mediante dissezione smussata o tagliente. Revisione di tutti i peduncoli per garantire l'emostasi.

L'addome è chiuso a strati; la ferita è coperta con una medicazione sterile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cistometria di riempimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Il paziente presentava una vescica sintomaticamente piena. Ha svuotato spontaneamente su una sedia uroflow. La portata massima e il volume di urina residua postminzionale sono stati ottenuti tramite un catetere transuretrale. I cateteri del microtrasduttore sono stati collegati ai cavi appropriati e ai tubi della pompa dell'acqua. Con la paziente in posizione supina su una sedia urodinamica, il catetere addominale è stato inserito nella vagina. Un catetere 6-French a doppio microtrasduttore con una porta di riempimento è stato quindi inserito nella vescica. Il paziente è stato spostato in posizione seduta. Dopo che i cateteri sono stati opportunamente posizionati, la sottrazione è stata verificata chiedendo al paziente di tossire. I picchi di pressione indotti dalla tosse dovrebbero essere visti sui canali Pves e Pabd, ma non sul vero canale di pressione detrusoriale.
6 mesi dopo l'operazione
Uroflussometria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
La vescica urinaria è stata riempita con soluzione fisiologica normale a temperatura ambiente con una velocità di riempimento di 50-100 ml/min. Sono stati registrati il ​​primo desiderio di svuotare e il forte desiderio di svuotare. Per tutta la parte di riempimento dell'esame, al paziente è stato chiesto di eseguire attività provocatorie, come tossire e sforzarsi. Il meato uretrale esterno è stato costantemente osservato per qualsiasi perdita involontaria di urina.
6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni sessuali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Soddisfazione per la vita sessuale (soddisfatto-non soddisfatto).
6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disturbi della funzione sessuale

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