- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03087565
Funkcje moczowe i seksualne po częściowej i całkowitej histerektomii brzusznej
Wszystkie histerektomie wykonano śródpowięziowo, stosując metodę zacisk-cięcie-ligat, jak opisali (Jones, 2003);
Dokładne badanie w znieczuleniu.
Cewnikowanie za pomocą cewnika Foleya nr 18 i jego balonika Wypełnionego 10 ml soli fizjologicznej. Poprzeczne nacięcie podbrzusza (nacięcie Pfannenstiela) w zakresie od 8-12 cm, przez które brzuch otwiera się warstwami.
Podczas zabiegu subtotalnej histerektomii następuje amputacja trzonu tuż poniżej poziomu cieśni, a następnie elektrokoagulacja kanału szyjki macicy przy użyciu elektrokoagulacji monopolarnej. Kikut szyjki macicy zamyka się szwami vicryl 0.
Podczas zabiegu całkowitej histerektomii pęcherz moczowy jest preparowany z dolnego odcinka macicy i szyjki macicy przez tępe lub ostre preparowanie. Preparowanie na tępo wykonuje się za pomocą palca delikatnie dociśniętego do szyjki macicy, a nie do pęcherza. Preparowanie ostre nożyczkami Metzenbauma wykonuje się u pacjentek po przebytym cięciu cesarskim, z wyciągnięciem w górę otrzewnej pęcherza moczowego i dna macicy mocno rozciągniętego z miednicy, końce nożyczek Metzenbauma spoczywają lekko na powięzi pokrywającej szyjkę macicy z małymi ukąszeniami do opracować płaszczyznę tkanki, odcinając pęcherz od przedniej części szyjki macicy.
Rewizja wszystkich nasady w celu zapewnienia hemostazy.
Antybiotyki śródoperacyjne (1 g cefalosporyny III generacji + 0,5 g metronidazolu).
Brzuch jest zamknięty warstwami; ranę zakrywa się sterylnym opatrunkiem. Wszystkie wycinki wysłano do badania patomorfologicznego w Zakładzie Patologii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie histerektomie wykonano śródpowięziowo, stosując metodę zacisk-cięcie-ligat, jak opisali (Jones, 2003);
Dokładne badanie w znieczuleniu.
Cewnikowanie za pomocą cewnika Foleya nr 18 i balonika Wypełnionego 10 ml soli fizjologicznej.
Poprzeczne nacięcie podbrzusza (nacięcie Pfannenstiela) w zakresie od 8-12 cm, przez które brzuch otwiera się warstwami.
Podczas zabiegu subtotalnej histerektomii następuje amputacja trzonu tuż poniżej poziomu cieśni, a następnie elektrokoagulacja kanału szyjki macicy przy użyciu elektrokoagulacji monopolarnej. . Kikut szyjki macicy zamyka się szwami vicryl 0.
Podczas zabiegu całkowitej histerektomii pęcherz moczowy jest preparowany z dolnego odcinka macicy i szyjki macicy przez tępe lub ostre preparowanie. Preparowanie na tępo wykonuje się za pomocą palca delikatnie dociśniętego do szyjki macicy, a nie do pęcherza. Preparowanie ostre nożyczkami Metzenbauma wykonuje się u pacjentek po przebytym cięciu cesarskim, z wyciągnięciem w górę otrzewnej pęcherza moczowego i dna macicy mocno rozciągniętego z miednicy, końce nożyczek Metzenbauma spoczywają lekko na powięzi pokrywającej szyjkę macicy z małymi ukąszeniami do opracować płaszczyznę tkanki, odcinając pęcherz od przedniej części szyjki macicy.
Rewizja wszystkich nasady w celu zapewnienia hemostazy.
Antybiotyki śródoperacyjne (1 g cefalosporyny III generacji + 0,5 g metronidazolu).
Brzuch jest zamknięty warstwami; ranę zakrywa się sterylnym opatrunkiem. Wszystkie wycinki wysłano do badania patomorfologicznego w Zakładzie Patologii.
opieka pooperacyjna;
Po zapewnieniu całkowitego wyzdrowienia chorego przenoszono na oddział ze ścisłą kontrolą czynności życiowych co 15 minut do ustabilizowania się, następnie co 2 godziny przez 24 godziny, następnie co 8 godzin do wypisu.
Antybiotyki pooperacyjne (1 g cefalosporyny trzeciej generacji + 0,5 g metronidazolu) podawano co 8 godzin przez 24 godziny, po czym zaprzestano (Hager, 2003).
Pooperacyjne środki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne) podawano co 8 godzin przez 24 godziny, a następnie w razie potrzeby
Płyny podawano dożylnie przez pierwsze 8 godzin po operacji, a następnie pozwolono na płynną dietę z wczesnym chodzeniem i głębokim oddychaniem (Horowitz i Basil, 2003).
Cewnik moczowy usunięto 24 godziny po operacji.
Po wypisaniu pacjentom zalecono powrót do pracy i współżycie seksualne dopiero po 4 tygodniach. Chorych wyznaczono na wizytę kontrolną po 6 miesiącach od operacji.
Ocena przed- i pooperacyjna
Pacjenci zostali przesłuchani i zbadani przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
I. Czynność układu moczowego oceniano przed operacją i 6 miesięcy po zastosowaniu;
A. Subiektywny kwestionariusz do wykrywania objawów moczowych, w tym:
- Dobowa częstość mikcji (mikcje >6 razy dziennie).
- Nokturia (budzenie się w nocy więcej niż jeden raz w celu oddania moczu).
- Naglące nietrzymanie moczu. (wyciek moczu związany z uczuciem parcia na mocz).
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu. (wyciek moczu związany z aktywnością fizyczną, kaszlem lub kichaniem).
- Dyzuria (uczucie kłucia/pieczenia).
- Wahanie (trudność w zainicjowaniu mikcji).
- Zmniejszenie strumienia (w porównaniu z poprzednią wydajnością).
- Uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza.
- Krwiomocz.
B. Badanie fizykalne:
Test wysiłkowy: Gdy pęcherz był prawie pełny, pacjent został poproszony o energiczny kaszel i obserwowanie wycieku moczu.
Oceń czynność mięśnia dźwigacza odbytu, prosząc pacjentkę o naprężenie „mięśni pochwy”.
C. Obiektywne badania urodynamiczne: ocena urodynamiczna została przeprowadzona u wszystkich uczestników badania. Wszystkie badania urodynamiczne wykonano przy użyciu aparatu ANDROMEDA M00101-2 ELLIPSE.
Wykonano następujące testy:
cystometria do napełniania; oceniono i porównano następujące parametry;
Pierwsza chęć oddania moczu (punkt, w którym kobieta po raz pierwszy odczuwa potrzebę opróżnienia pęcherza).
Maksymalna pojemność cystometryczna (punkt, w którym kobieta nie może dłużej opóźniać mikcji).
Maksymalne ciśnienie wypieracza osiągnięte podczas fazy napełniania.
- Uroflowmetria:
Gdzie określono maksymalne natężenie przepływu i objętość resztkową.
metoda
- Pacjentka zgłosiła się z objawowo pełnym pęcherzem. Oddała spontanicznie na krześle uroflow. Maksymalne natężenie przepływu i objętość moczu zalegającego po mikcji uzyskano przez cewnik przezcewkowy.
- Cewniki mikroprzetworników podłączono do odpowiednich kabli i rurek z pompy wodnej.
- Gdy pacjentka leżała na plecach na fotelu urodynamicznym, cewnik brzuszny wprowadzano do pochwy. Następnie w pęcherzu moczowym umieszczono cewnik z dwoma mikroprzetwornikami 6-French z portem do napełniania. Pacjenta przeniesiono do pozycji siedzącej.
- Po odpowiednim umieszczeniu cewników sprawdzano odejmowanie, prosząc pacjenta o kaszel. Skoki ciśnienia wywołane kaszlem powinny być widoczne w kanałach Pves i Pabd, ale nie w prawdziwym kanale ciśnieniowym wypieracza.
- Pęcherz moczowy wypełniono roztworem soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej z szybkością napełniania 50-100 ml/min. Odnotowano pierwsze pragnienie oddania moczu i silne pragnienie oddania moczu. W trakcie wypełniającej części badania pacjent był proszony o wykonywanie czynności prowokacyjnych, takich jak kaszel i wysiłek fizyczny. Zewnętrzny ujście cewki moczowej był stale obserwowany pod kątem mimowolnej utraty moczu.
Funkcje seksualne: Z pacjentami przeprowadzono wywiad przed operacją i 6 miesięcy później, a funkcje seksualne oceniano za pomocą subiektywnego kwestionariusza mierzącego następujące zmienne płciowe:
- Libido (pożądanie): Jest to opisywane jako postrzeganie pożądania seksualnego raz w tygodniu lub częściej, co jest subiektywnym stanem odczuwania.
- Częstotliwość współżycia (raz w tygodniu lub częściej).
- Dyspareunia (bolesne współżycie).
- Częstotliwość orgazmu: najbardziej intensywna przyjemność, po której następuje nagłe uwolnienie napięcia, które narosło podczas podniecenia. Jest to opisane jako (zawsze lub często).
- Uczucie suchości pochwy.
- Zadowolenie z życia seksualnego (zadowolony-niezadowolony).
Pacjentom pozwolono na wznowienie współżycia po 4 tygodniach od operacji.
Gromadzenie danych obejmowało:
- Pooperacyjna rejestracja czasu operacji, śródoperacyjnej transfuzji krwi (w razie potrzeby), długości pobytu w szpitalu i patologii usuniętej macicy.
- Powikłania pooperacyjne, w tym gorączka, krwiak sklepienia, krwiak rany, zakażenie rany, krwawienie z pochwy, konieczność transfuzji krwi, ból pooperacyjny, wypadanie kikuta szyjki macicy i wypadanie sklepienia pochwy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Rekrutacyjny
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 35 lat i poniżej 50 lat.
- Kobiety miesiączkujące.
- Brak objawowego wypadania macicy. .
- Normalne wymazy z szyjki macicy.
- Zmiany łagodne.
- Aktywne życie seksualne.
- Funkcjonujące jajniki.
Kryteria wyłączenia:
- Znana endometrioza.
- Jawne zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne.
- Kandydat do histerektomii przezpochwowej.
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej.
- Ooforektomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: subtotalna histrektomia
Dokładne badanie w znieczuleniu. Cewnikowanie za pomocą cewnika Foleya nr 18. Poprzeczne nacięcie podbrzusza (nacięcie Pfannenstiela). amputuje się trzon tuż poniżej poziomu cieśni, a następnie elektrokoaguluje się kanał szyjki macicy za pomocą elektrokoagulacji monopolarnej. Kikut szyjki macicy zamyka się szwami vicryl 0. Antybiotyki śródoperacyjne Brzuch jest warstwowo zamknięty; ranę zakrywa się sterylnym opatrunkiem. Wszystkie próbki wysłano do badania patologicznego. |
Cięcie poprzeczne podbrzusza (cięcie Pfannenstiela) Tuż poniżej poziomu przesmyku następuje amputacja trzonu, a następnie elektrokoagulacja kanału szyjki macicy przy użyciu elektrokoagulacji monopolarnej. Kikut szyjki macicy zamyka się szwami vicryl 0. Rewizja wszystkich nasady w celu zapewnienia hemostazy. Antybiotyki śródoperacyjne. Brzuch jest zamknięty warstwami; ranę zakrywa się sterylnym opatrunkiem. |
|
Aktywny komparator: Całkowita histerektomia
badanie w znieczuleniu.
Cewnikowanie za pomocą cewnika Foleya nr 18. Cięcie poprzeczne podbrzusza (nacięcie Pfannenstiela). Pęcherz moczowy jest preparowany z dolnego odcinka macicy i szyjki macicy przez preparowanie na tępo lub ostro.
Tępa sekcja jest wykonywana.
Preparowanie na ostro nożyczkami Metzenbauma wykonuje się u pacjentek po przebytym cięciu cesarskim. Rewizja wszystkich szypułek w celu zapewnienia hemostazy.
Antybiotyki śródoperacyjne Brzuch jest warstwowo zamknięty; ranę zakrywa się sterylnym opatrunkiem.
Wszystkie próbki wysłano do badania patologicznego.
|
Poprzeczne nacięcie podbrzusza (nacięcie Pfannenstiela) Pęcherz moczowy jest preparowany z dolnego odcinka macicy i szyjki macicy przez tępe lub ostre rozwarstwienie. Rewizja wszystkich nasady w celu zapewnienia hemostazy. Brzuch jest zamknięty warstwami; ranę zakrywa się sterylnym opatrunkiem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cystometria do napełniania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pacjentka zgłosiła się z objawowo pełnym pęcherzem.
Oddała spontanicznie na krześle uroflow.
Maksymalne natężenie przepływu i objętość moczu zalegającego po mikcji uzyskano przez cewnik przezcewkowy.
Cewniki mikroprzetworników podłączono do odpowiednich kabli i rurek z pompy wodnej.
Gdy pacjentka leżała na plecach na krześle urodynamicznym, cewnik brzuszny wprowadzano do pochwy.
Następnie w pęcherzu umieszczono cewnik z dwoma mikroprzetwornikami 6-French z portem do napełniania.
Pacjenta przeniesiono do pozycji siedzącej.
Po odpowiednim umieszczeniu cewników sprawdzano odejmowanie, prosząc pacjenta o kaszel.
Skoki ciśnienia wywołane kaszlem powinny być widoczne w kanałach Pves i Pabd, ale nie w prawdziwym kanale ciśnieniowym wypieracza.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Uroflowmetria
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pęcherz moczowy wypełniono roztworem soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej z szybkością napełniania 50-100 ml/min.
Odnotowano pierwsze pragnienie oddania moczu i silne pragnienie oddania moczu.
W trakcie wypełniającej części badania pacjent był proszony o wykonywanie czynności prowokacyjnych, takich jak kaszel i wysiłek fizyczny.
Zewnętrzny ujście cewki moczowej był stale obserwowany pod kątem mimowolnej utraty moczu.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie z życia seksualnego (zadowolony-niezadowolony).
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .