- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03087565
Funções urinárias e sexuais após histerectomia abdominal subtotal versus total
Todas as histerectomias foram realizadas intrafascialmente usando o método clamp-cut-ligate conforme descrito por (Jones, 2003);
Exame cuidadoso sob anestesia.
Cateterismo por cateter de Foley N. 18 e seu balão Preenchido com 10 ml de solução salina. Uma incisão abdominal inferior transversal (incisão de Pfannenstiel) variando de 8 a 12 cm, através da qual o abdômen é aberto em camadas.
Durante o procedimento de histerectomia subtotal, o corpo é amputado logo abaixo do nível do istmo e, em seguida, o canal endocervical é eletrocoagulado usando eletrocautério monopolar. O coto cervical é fechado com sutura vicryl 0.
Durante o procedimento de histerectomia total, a bexiga urinária é dissecada do segmento uterino inferior do útero e colo do útero por dissecção romba ou afiada. A dissecção romba é feita usando um dedo empurrado suavemente contra o colo do útero, em vez de contra a bexiga. A dissecção aguda com tesoura de Metzenbaum é realizada em pacientes com cesariana anterior, com tração para cima no peritônio da bexiga e o fundo uterino esticado firmemente para fora da pelve, as pontas da tesoura de Metzenbaum repousam levemente na fáscia sobre o colo do útero com pequenas mordidas para desenvolver um plano de tecido, dissecando a bexiga do colo anterior.
Revisão de todos os pedículos para garantir a hemostasia.
Antibióticos intraoperatórios (1 g de cefalosporina de 3ª geração + 0,5 g de metronidazol).
O abdômen é fechado em camadas; a ferida é coberta com um curativo estéril. Todos os espécimes foram encaminhados para exame patológico na Unidade de Patologia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as histerectomias foram realizadas intrafascialmente usando o método clamp-cut-ligate conforme descrito por (Jones, 2003);
Exame cuidadoso sob anestesia.
Cateterismo por cateter de Foley N. 18 e seu balão Preenchido com 10 ml de solução salina.
Uma incisão abdominal inferior transversal (incisão de Pfannenstiel) variando de 8 a 12 cm, através da qual o abdômen é aberto em camadas.
Durante o procedimento de histerectomia subtotal, o corpo é amputado logo abaixo do nível do istmo e, em seguida, o canal endocervical é eletrocoagulado usando eletrocautério monopolar. . O coto cervical é fechado com sutura vicryl 0.
Durante o procedimento de histerectomia total, a bexiga urinária é dissecada do segmento uterino inferior do útero e colo do útero por dissecção romba ou afiada. A dissecção romba é feita usando um dedo empurrado suavemente contra o colo do útero, em vez de contra a bexiga. A dissecção aguda com tesoura de Metzenbaum é realizada em pacientes com cesariana anterior, com tração para cima no peritônio da bexiga e o fundo uterino esticado firmemente para fora da pelve, as pontas da tesoura de Metzenbaum repousam levemente na fáscia sobre o colo do útero com pequenas mordidas para desenvolver um plano de tecido, dissecando a bexiga do colo anterior.
Revisão de todos os pedículos para garantir a hemostasia.
Antibióticos intraoperatórios (1 g de cefalosporina de 3ª geração + 0,5 g de metronidazol).
O abdômen é fechado em camadas; a ferida é coberta com um curativo estéril. Todos os espécimes foram encaminhados para exame patológico na Unidade de Patologia.
Cuidados pós-operatórios;
Depois de garantir a recuperação completa, o paciente foi transferido para a enfermaria com acompanhamento rigoroso dos sinais vitais a cada 15 minutos até estabilidade, depois a cada 2 horas por 24 horas e depois a cada 8 horas até a alta.
Antibióticos pós-operatórios (1 g de cefalosporina de 3ª geração + 0,5 g de metronidazol) foram administrados a cada oito horas por 24 horas e depois interrompidos (Hager, 2003).
Analgésicos pós-operatórios (anti-inflamatórios não esteroidais) foram administrados a cada oito horas por 24 horas e, em seguida, se necessário
Fluidos intravenosos foram administrados nas primeiras 8 horas de pós-operatório e, em seguida, dieta fluida foi permitida com deambulação precoce e respiração profunda (Horowitz e Basil, 2003).
A sonda vesical foi retirada 24 horas após a cirurgia.
Após a alta, os pacientes foram orientados a retomar o trabalho e as relações sexuais somente após 4 semanas . Uma consulta foi dada aos pacientes para serem vistos 6 meses após a operação.
Avaliação pré e pós operatória
Os pacientes foram entrevistados e examinados no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia.
I. A função urinária foi avaliada antes da cirurgia e 6 meses depois usando;
A. Questionário subjetivo para detectar sintomas urinários, incluindo:
- Frequência diurna de micção (micção > 6 vezes ao dia).
- Noctúria (acordar à noite mais de uma vez para urinar).
- Incontinência urinária de urgência. (perda de urina relacionada a uma sensação de urgência).
- Incontinência urinária de esforço. (vazamento de urina relacionado à atividade física, tosse ou espirro).
- Disúria (sensação de picada/queimação).
- Hesitação (dificuldade em iniciar a micção).
- Redução do fluxo (comparado ao desempenho anterior).
- Sensação de esvaziamento incompleto da bexiga.
- Hematúria.
B. Exame físico:
Teste de esforço: Com a bexiga quase cheia, o paciente foi solicitado a tossir vigorosamente enquanto observava o vazamento de urina.
Avalie a função do músculo levantador do ânus pedindo à paciente para contrair os "músculos vaginais".
C. Estudos urodinâmicos objetivos: a avaliação urodinâmica foi feita para todos os participantes do estudo. Todos os estudos urodinâmicos foram realizados usando ANDROMEDA M00101-2 ELLIPSE.
Foram feitos os seguintes testes:
Cistometria de enchimento; os seguintes parâmetros foram avaliados e comparados;
Primeiro desejo de urinar (O ponto em que a mulher experimenta pela primeira vez a consciência da necessidade de esvaziar a bexiga).
Capacidade cistométrica máxima (O ponto em que a mulher não pode mais atrasar a micção).
Pressão máxima do detrusor atingida durante a fase de enchimento.
- Urofluxometria:
Onde a vazão máxima e o volume residual foram identificados.
Método
- O paciente apresentou-se com bexiga sintomaticamente cheia. Ela urinou espontaneamente em uma cadeira de uroflow. A taxa de fluxo máxima e o volume urinário residual pós-miccional foram obtidos por meio de um cateter transuretral.
- Os cateteres microtransdutores foram conectados aos cabos apropriados e à tubulação da bomba d'água.
- Com a paciente em decúbito dorsal em uma cadeira urodinâmica, o cateter abdominal foi colocado na vagina. Um cateter dual microtransdutor 6-French com uma porta de enchimento foi então colocado na bexiga. O paciente foi movido para a posição sentada.
- Após o posicionamento adequado dos cateteres, a subtração foi verificada solicitando ao paciente que tossisse. Os picos de pressão induzidos pela tosse devem ser vistos nos canais Pves e Pabd, mas não no verdadeiro canal de pressão do detrusor.
- A bexiga urinária foi preenchida com solução salina normal à temperatura ambiente com uma taxa de enchimento de 50-100 ml/min. Primeiro desejo de anular e forte desejo de anular foram registrados. Durante a parte de preenchimento do exame, o paciente foi solicitado a realizar atividades provocativas, como tossir e fazer esforço. O meato uretral externo foi constantemente observado para qualquer perda involuntária de urina.
Função sexual: Os pacientes foram entrevistados antes da cirurgia e 6 meses depois e a função sexual foi avaliada por meio de um questionário subjetivo medindo as seguintes variáveis sexuais:
- Libido (desejo): É descrito como a percepção do desejo sexual uma vez por semana ou mais, que é um estado de sentimento subjetivo.
- Frequência das relações sexuais (uma vez por semana ou mais).
- Dispareunia (coito doloroso).
- Frequência do orgasmo: o prazer mais intenso seguido pela liberação repentina da tensão acumulada durante a excitação. É descrito como (sempre ou frequentemente).
- Sensação de secura vaginal.
- Satisfação com a vida sexual (satisfeita-não satisfeita).
Os pacientes foram autorizados a retomar as relações sexuais 4 semanas após a operação.
A coleta de dados incluiu:
- Registro pós-operatório do tempo de operação, transfusão de sangue intra-operatória (se necessário), tempo de internação e patologia do útero removido.
- Complicações pós-operatórias, incluindo pirexia, hematoma de abóbada, hematoma de ferida, infecção de ferida, sangramento vaginal, necessidade de transfusão de sangue, dor pós-operatória, prolapso de coto cervical e prolapso de abóbada vaginal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12151
- Recrutamento
- Kasr Alainy medical school
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma idade acima de 35 anos e abaixo de 50 anos.
- Mulheres menstruadas.
- Sem prolapso uterino sintomático. .
- Esfregaços cervicais normais.
- Lesões benignas.
- Vida sexual ativa.
- Ovários funcionais.
Critério de exclusão:
- Endometriose conhecida.
- Distúrbio neurológico ou psiquiátrico evidente.
- Candidato a histerectomia vaginal.
- Uso de terapia de reposição hormonal.
- Ooforectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: histrectomia subtotal
Exame cuidadoso sob anestesia. Cateterização por cateter de Foley N. 18 . Uma incisão abdominal inferior transversal (incisão de Pfannenstiel). o corpo é amputado logo abaixo do nível do istmo e então o canal endocervical é eletrocoagulado usando eletrocautério monopolar. O coto cervical é fechado com sutura vicryl 0. Antibióticos intraoperatórios O abdome é fechado em camadas; a ferida é coberta com um curativo estéril. Todos os espécimes foram enviados para exame patológico. |
Uma incisão abdominal inferior transversal (incisão Pfannenstiel) O corpo é amputado logo abaixo do nível do istmo e, em seguida, o canal endocervical é eletrocoagulado usando eletrocautério monopolar. O coto cervical é fechado com sutura vicryl 0. Revisão de todos os pedículos para garantir a hemostasia. Antibióticos intraoperatórios. O abdômen é fechado em camadas; a ferida é coberta com um curativo estéril. |
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Comparador Ativo: Hiterectomia total
exame sob anestesia.
Cateterismo por N. 18 Cateter de Foley Uma incisão abdominal inferior transversal (incisão de Pfannenstiel) A bexiga urinária é dissecada do segmento uterino inferior do útero e colo do útero por dissecção romba ou cortante.
A dissecção romba é feita.
A dissecção cortante com tesoura de Metzenbaum é realizada em pacientes com cesariana prévia Revisão de todos os pedículos para garantir a hemostasia.
Antibióticos intraoperatórios O abdome é fechado em camadas; a ferida é coberta com um curativo estéril.
Todos os espécimes foram enviados para exame patológico.
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Uma incisão abdominal inferior transversal (incisão de Pfannenstiel) A bexiga urinária é dissecada do segmento uterino inferior do útero e colo do útero por dissecção romba ou cortante. Revisão de todos os pedículos para garantir a hemostasia. O abdômen é fechado em camadas; a ferida é coberta com um curativo estéril. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preenchimento cistometria
Prazo: 6 meses após a operação
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O paciente apresentou-se com bexiga sintomaticamente cheia.
Ela urinou espontaneamente em uma cadeira de uroflow.
A taxa de fluxo máxima e o volume urinário residual pós-miccional foram obtidos por meio de um cateter transuretral.
Os cateteres microtransdutores foram conectados aos cabos apropriados e à tubulação da bomba d'água.
Com a paciente em decúbito dorsal em uma cadeira urodinâmica, o cateter abdominal foi colocado na vagina.
Um cateter duplo microtransdutor 6-French com uma porta de enchimento foi então colocado na bexiga.
O paciente foi movido para a posição sentada.
Após o posicionamento adequado dos cateteres, a subtração foi verificada solicitando ao paciente que tossisse.
Os picos de pressão induzidos pela tosse devem ser vistos nos canais Pves e Pabd, mas não no verdadeiro canal de pressão do detrusor.
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6 meses após a operação
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Urofluxometria
Prazo: 6 meses após a operação
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A bexiga urinária foi preenchida com solução salina normal à temperatura ambiente com uma taxa de enchimento de 50-100 ml/min.
Primeiro desejo de anular e forte desejo de anular foram registrados.
Durante a parte de preenchimento do exame, o paciente foi solicitado a realizar atividades provocativas, como tossir e fazer esforço.
O meato uretral externo foi constantemente observado para qualquer perda involuntária de urina.
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6 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções sexuais
Prazo: 6 meses após a operação
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Satisfação com a vida sexual (satisfeita-não satisfeita).
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6 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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