Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Močové a sexuální funkce po mezisoučtu versus totální abdominální hysterektomii

11. dubna 2017 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Všechny hysterektomie byly provedeny intrafasciálně s použitím metody clamp-cut-ligate, jak je popsáno v (Jones, 2003);

Pečlivé vyšetření v narkóze.

Katetrizace katetrem N. 18 Foley a jeho balónkem naplněným 10 ml fyziologického roztoku. Příčný řez v dolní části břicha (řez Pfannenstiel) v rozsahu 8–12 cm, kterým se břicho otevírá ve vrstvách.

Během subtotální hysterektomie je korpus amputován těsně pod úrovní isthmu a poté je endocervikální kanál elektrokoagulován pomocí monopolární elektrokauterizace. Cervikální pahýl se uzavře stehy vicryl 0.

Během totální hysterektomie se močový měchýř odřízne od dolního děložního segmentu dělohy a děložního hrdla tupou nebo ostrou disekcí. Tupá disekce se provádí pomocí prstu, který je jemně zatlačen na děložní čípek spíše než na močový měchýř. Ostrá disekce Metzenbaumovými nůžkami se provádí u pacientek s předchozími císařskými řezy, s tahem nahoru na pobřišnici močového měchýře a děložní fundus těsně natažené z pánve, hroty Metzenbaumových nůžek lehce spočívají na fascii překrývající děložní hrdlo s malými kousnutími. vytvořit tkáňovou rovinu, disekující močový měchýř od předního děložního hrdla.

Revize všech pediklů k zajištění hemostázy.

Intraoperační antibiotika (1 g cefalosporinu 3. generace + 0,5 g metronidazolu).

Břicho je uzavřeno ve vrstvách; rána se překryje sterilním obvazem. Všechny vzorky byly odeslány k patologickému vyšetření na patologické oddělení.

Přehled studie

Detailní popis

Všechny hysterektomie byly provedeny intrafasciálně s použitím metody clamp-cut-ligate, jak je popsáno v (Jones, 2003);

Pečlivé vyšetření v narkóze.

Katetrizace katetrem N. 18 Foley a jeho balónkem naplněným 10 ml fyziologického roztoku.

Příčný řez v dolní části břicha (řez Pfannenstiel) v rozsahu 8–12 cm, kterým se břicho otevírá ve vrstvách.

Během subtotální hysterektomie je korpus amputován těsně pod úrovní isthmu a poté je endocervikální kanál elektrokoagulován pomocí monopolární elektrokauterizace. . Cervikální pahýl se uzavře stehy vicryl 0.

Během totální hysterektomie se močový měchýř odřízne od dolního děložního segmentu dělohy a děložního hrdla tupou nebo ostrou disekcí. Tupá disekce se provádí pomocí prstu, který je jemně zatlačen na děložní čípek spíše než na močový měchýř. Ostrá disekce Metzenbaumovými nůžkami se provádí u pacientek s předchozími císařskými řezy, s tahem nahoru na pobřišnici močového měchýře a děložní fundus těsně natažené z pánve, hroty Metzenbaumových nůžek lehce spočívají na fascii překrývající děložní hrdlo s malými kousnutími. vytvořit tkáňovou rovinu, disekující močový měchýř od předního děložního hrdla.

Revize všech pediklů k zajištění hemostázy.

Intraoperační antibiotika (1 g cefalosporinu 3. generace + 0,5 g metronidazolu).

Břicho je uzavřeno ve vrstvách; rána se překryje sterilním obvazem. Všechny vzorky byly odeslány k patologickému vyšetření na patologické oddělení.

Pooperační péče;

Po zajištění úplného zotavení byl pacient převezen na oddělení s pečlivým sledováním vitálních funkcí každých 15 minut do stabilizace, poté každé 2 hodiny po dobu 24 hodin, poté každých 8 hodin až do propuštění.

Pooperační antibiotika (1 g cefalosporinu 3. generace + 0,5 g metronidazolu) byla podávána osm hodin po dobu 24 hodin a poté byla vysazena (Hager, 2003).

Pooperační analgetika (nesteroidní protizánětlivé léky) byla podávána osm hodin po dobu 24 hodin a poté v případě potřeby

Intravenózní tekutiny byly podávány 1. 8 hodin po operaci a poté byla povolena tekutá dieta s časnou chůzí a hlubokým dýcháním (Horowitz a Basil, 2003).

Močový katétr byl odstraněn 24 hodin po operaci.

Po propuštění bylo pacientům doporučeno obnovit práci a pohlavní styk až po 4 týdnech. Pacienti byli objednáni na prohlídku 6 měsíců po operaci.

Předoperační a pooperační hodnocení

Pacienti byli dotazováni a vyšetřeni před operací a 6 měsíců po operaci.

I. Funkce moči byla hodnocena před operací a 6 měsíců po použití;

A. Subjektivní dotazník ke zjištění symptomů močových cest včetně:

  1. Denní frekvence močení (vyprázdnění >6krát denně).
  2. Nykturie (více než jednou se v noci probudí kvůli vyprazdňování).
  3. Urgentní inkontinence moči. (únik moči související s pocitem naléhavosti).
  4. Stresová inkontinence moči. (únik moči související s fyzickou aktivitou, kašláním nebo kýcháním).
  5. Dysurie (pocit píchání/pálení).
  6. Váhavost (obtíže se zahájením mikce).
  7. Snížení proudu (oproti předchozímu výkonu).
  8. Pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře.
  9. Hematurie.

B. Fyzikální vyšetření:

Zátěžový test: S téměř plným močovým měchýřem byl pacient požádán, aby energicky zakašlal a sledoval únik moči.

Vyhodnoťte funkci svalu levator ani tak, že pacientku požádáte, aby zatnula své „vaginální svaly“.

C. Objektivní urodynamické studie: U všech účastníků studie bylo provedeno urodynamické hodnocení. Všechny urodynamické studie byly provedeny pomocí ANDROMEDA M00101-2 ELLIPSE.

Byly provedeny následující testy:

  1. Plnicí cystometrie; byly vyhodnoceny a porovnány následující parametry;

    První touha vyprázdnit se (bod, kdy si žena poprvé uvědomí potřebu vyprázdnit močový měchýř).

    Maximální cystometrická kapacita (bod, kdy žena již nemůže oddálit močení).

    Maximální tlak detruzoru dosažen během fáze plnění.

  2. Uroflowmetrie:

Kde byl identifikován maximální průtok a zbytkový objem.

Metoda

  1. Pacient měl symptomaticky plný močový měchýř. Spontánně se vyprázdnila v křesle uroflow. Maximální průtok a postvoidní reziduální objem moči byly získány pomocí transuretrálního katétru.
  2. Mikropřevodníkové katetry byly připojeny k příslušným kabelům a k hadičce z vodní pumpy.
  3. U pacientky v poloze na zádech na urodynamickém křesle byl zaveden břišní katétr do pochvy. Do močového měchýře byl poté umístěn duální mikropřevodníkový 6-French katétr s plnicím portem. Pacient byl přemístěn do sedu.
  4. Poté, co byly katétry vhodně umístěny, byla subtrakce zkontrolována tak, že pacient požádal, aby zakašlal. Kašelem vyvolané tlakové špičky by měly být vidět na kanálech Pves a Pabd, ale ne na pravém tlakovém kanálu detruzoru.
  5. Močový měchýř byl naplněn normálním fyziologickým roztokem při teplotě místnosti s rychlostí plnění 50-100 ml/min. Byla zaznamenána první touha po vyprázdnění a silná touha po vyprázdnění. V průběhu vyplňovací části vyšetření byl pacient vyzván k provádění provokativních činností, jako je kašel a namáhání. Externí uretrální meatus byl neustále sledován z hlediska jakéhokoli nedobrovolného úniku moči.

Sexuální funkce: Pacienti byli dotazováni před operací a 6 měsíců po ní a sexuální funkce byla hodnocena pomocí subjektivního dotazníku měřícího následující sexuální proměnné:

  1. Libido (touha): Je popisováno jako vnímání sexuální touhy jednou týdně nebo vícekrát, což je subjektivní pocitový stav.
  2. Frekvence pohlavního styku (jednou týdně nebo více).
  3. Dyspareunie (bolestivý koitus).
  4. Frekvence orgasmu: nejintenzivnější potěšení následované náhlým uvolněním napětí, které se nahromadilo během vzrušení. Popisuje se jako (vždy nebo často).
  5. Pocit vaginální suchosti.
  6. Spokojenost se sexuálním životem (spokojený-nespokojený).

Pacientům bylo umožněno obnovit pohlavní styk 4 týdny po operaci.

Sběr dat zahrnoval:

  1. Pooperační záznam doby operace, peroperační transfuze krve (v případě potřeby), délka hospitalizace a patologie odstraněné dělohy.
  2. Pooperační komplikace zahrnující pyrexii, hematom klenby, hematom rány, infekci rány, vaginální krvácení, potřebu krevní transfuze, pooperační bolest, prolaps krčního pahýlu a prolaps vaginální klenby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Nábor
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 35 let a méně než 50 let.
  2. Menstruující ženy.
  3. Žádný symptomatický prolaps dělohy. .
  4. Normální stěr z děložního čípku.
  5. Benigní léze.
  6. Aktivní sexuální život.
  7. Funkční vaječníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá endometrióza.
  2. Zjevná neurologická nebo psychiatrická porucha.
  3. Kandidát na vaginální hysterektomii.
  4. Použití hormonální substituční terapie.
  5. Ooforektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: subtotální hysterektomie

Pečlivé vyšetření v narkóze. Katetrizace katetrem N. 18 Foley . Příčný řez v dolní části břicha (Pfannenstielův řez). Těsně pod úrovní isthmu je amputováno těleso a poté je endocervikální kanál elektrokoagulován pomocí monopolární elektrokauterizace. Cervikální pahýl se uzavře stehy vicryl 0.

Intraoperační antibiotika Břicho je uzavřeno ve vrstvách; rána se překryje sterilním obvazem. Všechny vzorky byly odeslány k patologickému vyšetření.

Příčná dolní břišní incize (Pfannenstielova incize) Těleso je amputováno těsně pod úrovní isthmu a poté je endocervikální kanál elektrokoagulován pomocí monopolární elektrokauterizace. Cervikální pahýl se uzavře stehy vicryl 0.

Revize všech pediklů k zajištění hemostázy. Intraoperační antibiotika. Břicho je uzavřeno ve vrstvách; rána se překryje sterilním obvazem.

Aktivní komparátor: Totální hyperektomie
vyšetření v narkóze. Katetrizace Foleyovým katetrem N. 18 Příčný řez v dolní části břicha (řez Pfannenstiel) Močový měchýř se odřízne od dolního děložního segmentu dělohy a děložního hrdla tupou nebo ostrou disekcí. Je provedena tupá pitva. Ostrá disekce Metzenbaumovými nůžkami se provádí u pacientek s předchozími císařskými řezy Revize všech pediklů k zajištění hemostázy. Intraoperační antibiotika Břicho je uzavřeno ve vrstvách; rána se překryje sterilním obvazem. Všechny vzorky byly odeslány k patologickému vyšetření.

Příčný řez v dolní části břicha (řez Pfannenstiel) Močový měchýř se odřízne od dolního děložního segmentu dělohy a děložního hrdla tupou nebo ostrou disekcí. Revize všech pediklů k zajištění hemostázy.

Břicho je uzavřeno ve vrstvách; rána se překryje sterilním obvazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plnicí cystometrie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pacient měl symptomaticky plný močový měchýř. Spontánně se vyprázdnila v křesle uroflow. Maximální průtok a postvoidní reziduální objem moči byly získány pomocí transuretrálního katétru. Mikropřevodníkové katetry byly připojeny k příslušným kabelům a k hadičce z vodní pumpy. U pacientky v poloze na zádech na urodynamickém křesle byl zaveden břišní katétr do pochvy. Do močového měchýře byl poté umístěn duální mikropřevodníkový 6-French katétr s plnicím portem. Pacient byl přemístěn do sedu. Poté, co byly katétry vhodně umístěny, byla subtrakce zkontrolována tak, že pacient požádal, aby zakašlal. Kašelem vyvolané tlakové špičky by měly být vidět na kanálech Pves a Pabd, ale ne na pravém tlakovém kanálu detruzoru.
6 měsíců po operaci
Uroflowmetrie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Močový měchýř byl naplněn normálním fyziologickým roztokem při teplotě místnosti s rychlostí plnění 50-100 ml/min. Byla zaznamenána první touha po vyprázdnění a silná touha po vyprázdnění. V průběhu vyplňovací části vyšetření byl pacient vyzván k provádění provokativních činností, jako je kašel a namáhání. Externí uretrální meatus byl neustále sledován z hlediska jakéhokoli nedobrovolného úniku moči.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Spokojenost se sexuálním životem (spokojený-nespokojený).
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy sexuálních funkcí

Předplatit