- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03087565
Močové a sexuální funkce po mezisoučtu versus totální abdominální hysterektomii
Všechny hysterektomie byly provedeny intrafasciálně s použitím metody clamp-cut-ligate, jak je popsáno v (Jones, 2003);
Pečlivé vyšetření v narkóze.
Katetrizace katetrem N. 18 Foley a jeho balónkem naplněným 10 ml fyziologického roztoku. Příčný řez v dolní části břicha (řez Pfannenstiel) v rozsahu 8–12 cm, kterým se břicho otevírá ve vrstvách.
Během subtotální hysterektomie je korpus amputován těsně pod úrovní isthmu a poté je endocervikální kanál elektrokoagulován pomocí monopolární elektrokauterizace. Cervikální pahýl se uzavře stehy vicryl 0.
Během totální hysterektomie se močový měchýř odřízne od dolního děložního segmentu dělohy a děložního hrdla tupou nebo ostrou disekcí. Tupá disekce se provádí pomocí prstu, který je jemně zatlačen na děložní čípek spíše než na močový měchýř. Ostrá disekce Metzenbaumovými nůžkami se provádí u pacientek s předchozími císařskými řezy, s tahem nahoru na pobřišnici močového měchýře a děložní fundus těsně natažené z pánve, hroty Metzenbaumových nůžek lehce spočívají na fascii překrývající děložní hrdlo s malými kousnutími. vytvořit tkáňovou rovinu, disekující močový měchýř od předního děložního hrdla.
Revize všech pediklů k zajištění hemostázy.
Intraoperační antibiotika (1 g cefalosporinu 3. generace + 0,5 g metronidazolu).
Břicho je uzavřeno ve vrstvách; rána se překryje sterilním obvazem. Všechny vzorky byly odeslány k patologickému vyšetření na patologické oddělení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny hysterektomie byly provedeny intrafasciálně s použitím metody clamp-cut-ligate, jak je popsáno v (Jones, 2003);
Pečlivé vyšetření v narkóze.
Katetrizace katetrem N. 18 Foley a jeho balónkem naplněným 10 ml fyziologického roztoku.
Příčný řez v dolní části břicha (řez Pfannenstiel) v rozsahu 8–12 cm, kterým se břicho otevírá ve vrstvách.
Během subtotální hysterektomie je korpus amputován těsně pod úrovní isthmu a poté je endocervikální kanál elektrokoagulován pomocí monopolární elektrokauterizace. . Cervikální pahýl se uzavře stehy vicryl 0.
Během totální hysterektomie se močový měchýř odřízne od dolního děložního segmentu dělohy a děložního hrdla tupou nebo ostrou disekcí. Tupá disekce se provádí pomocí prstu, který je jemně zatlačen na děložní čípek spíše než na močový měchýř. Ostrá disekce Metzenbaumovými nůžkami se provádí u pacientek s předchozími císařskými řezy, s tahem nahoru na pobřišnici močového měchýře a děložní fundus těsně natažené z pánve, hroty Metzenbaumových nůžek lehce spočívají na fascii překrývající děložní hrdlo s malými kousnutími. vytvořit tkáňovou rovinu, disekující močový měchýř od předního děložního hrdla.
Revize všech pediklů k zajištění hemostázy.
Intraoperační antibiotika (1 g cefalosporinu 3. generace + 0,5 g metronidazolu).
Břicho je uzavřeno ve vrstvách; rána se překryje sterilním obvazem. Všechny vzorky byly odeslány k patologickému vyšetření na patologické oddělení.
Pooperační péče;
Po zajištění úplného zotavení byl pacient převezen na oddělení s pečlivým sledováním vitálních funkcí každých 15 minut do stabilizace, poté každé 2 hodiny po dobu 24 hodin, poté každých 8 hodin až do propuštění.
Pooperační antibiotika (1 g cefalosporinu 3. generace + 0,5 g metronidazolu) byla podávána osm hodin po dobu 24 hodin a poté byla vysazena (Hager, 2003).
Pooperační analgetika (nesteroidní protizánětlivé léky) byla podávána osm hodin po dobu 24 hodin a poté v případě potřeby
Intravenózní tekutiny byly podávány 1. 8 hodin po operaci a poté byla povolena tekutá dieta s časnou chůzí a hlubokým dýcháním (Horowitz a Basil, 2003).
Močový katétr byl odstraněn 24 hodin po operaci.
Po propuštění bylo pacientům doporučeno obnovit práci a pohlavní styk až po 4 týdnech. Pacienti byli objednáni na prohlídku 6 měsíců po operaci.
Předoperační a pooperační hodnocení
Pacienti byli dotazováni a vyšetřeni před operací a 6 měsíců po operaci.
I. Funkce moči byla hodnocena před operací a 6 měsíců po použití;
A. Subjektivní dotazník ke zjištění symptomů močových cest včetně:
- Denní frekvence močení (vyprázdnění >6krát denně).
- Nykturie (více než jednou se v noci probudí kvůli vyprazdňování).
- Urgentní inkontinence moči. (únik moči související s pocitem naléhavosti).
- Stresová inkontinence moči. (únik moči související s fyzickou aktivitou, kašláním nebo kýcháním).
- Dysurie (pocit píchání/pálení).
- Váhavost (obtíže se zahájením mikce).
- Snížení proudu (oproti předchozímu výkonu).
- Pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře.
- Hematurie.
B. Fyzikální vyšetření:
Zátěžový test: S téměř plným močovým měchýřem byl pacient požádán, aby energicky zakašlal a sledoval únik moči.
Vyhodnoťte funkci svalu levator ani tak, že pacientku požádáte, aby zatnula své „vaginální svaly“.
C. Objektivní urodynamické studie: U všech účastníků studie bylo provedeno urodynamické hodnocení. Všechny urodynamické studie byly provedeny pomocí ANDROMEDA M00101-2 ELLIPSE.
Byly provedeny následující testy:
Plnicí cystometrie; byly vyhodnoceny a porovnány následující parametry;
První touha vyprázdnit se (bod, kdy si žena poprvé uvědomí potřebu vyprázdnit močový měchýř).
Maximální cystometrická kapacita (bod, kdy žena již nemůže oddálit močení).
Maximální tlak detruzoru dosažen během fáze plnění.
- Uroflowmetrie:
Kde byl identifikován maximální průtok a zbytkový objem.
Metoda
- Pacient měl symptomaticky plný močový měchýř. Spontánně se vyprázdnila v křesle uroflow. Maximální průtok a postvoidní reziduální objem moči byly získány pomocí transuretrálního katétru.
- Mikropřevodníkové katetry byly připojeny k příslušným kabelům a k hadičce z vodní pumpy.
- U pacientky v poloze na zádech na urodynamickém křesle byl zaveden břišní katétr do pochvy. Do močového měchýře byl poté umístěn duální mikropřevodníkový 6-French katétr s plnicím portem. Pacient byl přemístěn do sedu.
- Poté, co byly katétry vhodně umístěny, byla subtrakce zkontrolována tak, že pacient požádal, aby zakašlal. Kašelem vyvolané tlakové špičky by měly být vidět na kanálech Pves a Pabd, ale ne na pravém tlakovém kanálu detruzoru.
- Močový měchýř byl naplněn normálním fyziologickým roztokem při teplotě místnosti s rychlostí plnění 50-100 ml/min. Byla zaznamenána první touha po vyprázdnění a silná touha po vyprázdnění. V průběhu vyplňovací části vyšetření byl pacient vyzván k provádění provokativních činností, jako je kašel a namáhání. Externí uretrální meatus byl neustále sledován z hlediska jakéhokoli nedobrovolného úniku moči.
Sexuální funkce: Pacienti byli dotazováni před operací a 6 měsíců po ní a sexuální funkce byla hodnocena pomocí subjektivního dotazníku měřícího následující sexuální proměnné:
- Libido (touha): Je popisováno jako vnímání sexuální touhy jednou týdně nebo vícekrát, což je subjektivní pocitový stav.
- Frekvence pohlavního styku (jednou týdně nebo více).
- Dyspareunie (bolestivý koitus).
- Frekvence orgasmu: nejintenzivnější potěšení následované náhlým uvolněním napětí, které se nahromadilo během vzrušení. Popisuje se jako (vždy nebo často).
- Pocit vaginální suchosti.
- Spokojenost se sexuálním životem (spokojený-nespokojený).
Pacientům bylo umožněno obnovit pohlavní styk 4 týdny po operaci.
Sběr dat zahrnoval:
- Pooperační záznam doby operace, peroperační transfuze krve (v případě potřeby), délka hospitalizace a patologie odstraněné dělohy.
- Pooperační komplikace zahrnující pyrexii, hematom klenby, hematom rány, infekci rány, vaginální krvácení, potřebu krevní transfuze, pooperační bolest, prolaps krčního pahýlu a prolaps vaginální klenby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Nábor
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 35 let a méně než 50 let.
- Menstruující ženy.
- Žádný symptomatický prolaps dělohy. .
- Normální stěr z děložního čípku.
- Benigní léze.
- Aktivní sexuální život.
- Funkční vaječníky.
Kritéria vyloučení:
- Známá endometrióza.
- Zjevná neurologická nebo psychiatrická porucha.
- Kandidát na vaginální hysterektomii.
- Použití hormonální substituční terapie.
- Ooforektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: subtotální hysterektomie
Pečlivé vyšetření v narkóze. Katetrizace katetrem N. 18 Foley . Příčný řez v dolní části břicha (Pfannenstielův řez). Těsně pod úrovní isthmu je amputováno těleso a poté je endocervikální kanál elektrokoagulován pomocí monopolární elektrokauterizace. Cervikální pahýl se uzavře stehy vicryl 0. Intraoperační antibiotika Břicho je uzavřeno ve vrstvách; rána se překryje sterilním obvazem. Všechny vzorky byly odeslány k patologickému vyšetření. |
Příčná dolní břišní incize (Pfannenstielova incize) Těleso je amputováno těsně pod úrovní isthmu a poté je endocervikální kanál elektrokoagulován pomocí monopolární elektrokauterizace. Cervikální pahýl se uzavře stehy vicryl 0. Revize všech pediklů k zajištění hemostázy. Intraoperační antibiotika. Břicho je uzavřeno ve vrstvách; rána se překryje sterilním obvazem. |
|
Aktivní komparátor: Totální hyperektomie
vyšetření v narkóze.
Katetrizace Foleyovým katetrem N. 18 Příčný řez v dolní části břicha (řez Pfannenstiel) Močový měchýř se odřízne od dolního děložního segmentu dělohy a děložního hrdla tupou nebo ostrou disekcí.
Je provedena tupá pitva.
Ostrá disekce Metzenbaumovými nůžkami se provádí u pacientek s předchozími císařskými řezy Revize všech pediklů k zajištění hemostázy.
Intraoperační antibiotika Břicho je uzavřeno ve vrstvách; rána se překryje sterilním obvazem.
Všechny vzorky byly odeslány k patologickému vyšetření.
|
Příčný řez v dolní části břicha (řez Pfannenstiel) Močový měchýř se odřízne od dolního děložního segmentu dělohy a děložního hrdla tupou nebo ostrou disekcí. Revize všech pediklů k zajištění hemostázy. Břicho je uzavřeno ve vrstvách; rána se překryje sterilním obvazem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plnicí cystometrie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pacient měl symptomaticky plný močový měchýř.
Spontánně se vyprázdnila v křesle uroflow.
Maximální průtok a postvoidní reziduální objem moči byly získány pomocí transuretrálního katétru.
Mikropřevodníkové katetry byly připojeny k příslušným kabelům a k hadičce z vodní pumpy.
U pacientky v poloze na zádech na urodynamickém křesle byl zaveden břišní katétr do pochvy.
Do močového měchýře byl poté umístěn duální mikropřevodníkový 6-French katétr s plnicím portem.
Pacient byl přemístěn do sedu.
Poté, co byly katétry vhodně umístěny, byla subtrakce zkontrolována tak, že pacient požádal, aby zakašlal.
Kašelem vyvolané tlakové špičky by měly být vidět na kanálech Pves a Pabd, ale ne na pravém tlakovém kanálu detruzoru.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Uroflowmetrie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Močový měchýř byl naplněn normálním fyziologickým roztokem při teplotě místnosti s rychlostí plnění 50-100 ml/min.
Byla zaznamenána první touha po vyprázdnění a silná touha po vyprázdnění.
V průběhu vyplňovací části vyšetření byl pacient vyzván k provádění provokativních činností, jako je kašel a namáhání.
Externí uretrální meatus byl neustále sledován z hlediska jakéhokoli nedobrovolného úniku moči.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Spokojenost se sexuálním životem (spokojený-nespokojený).
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy sexuálních funkcí
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy