- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03087565
Harn- und Sexualfunktionen nach subtotaler versus totaler abdominaler Hysterektomie
Alle Hysterektomien wurden intrafaszial unter Verwendung der Clamp-Cut-Ligate-Methode durchgeführt, wie beschrieben von (Jones, 2003);
Sorgfältige Untersuchung in Narkose.
Katheterisierung durch N. 18 Foley-Katheter und seinen Ballon, gefüllt mit 10 ml Kochsalzlösung. Ein quer verlaufender Unterleibsschnitt (Pfannenstiel-Schnitt) von 8-12 cm, durch den der Bauch in Schichten eröffnet wird.
Bei der subtotalen Hysterektomie wird der Corpus knapp unterhalb des Isthmus amputiert und anschließend der Endozervikalkanal mittels monopolarer Elektrokauterisation elektrokoaguliert. Der Zervikalstumpf wird mit Vicryl-0-Nähten verschlossen.
Während der totalen Hysterektomie wird die Harnblase durch stumpfe oder scharfe Dissektion vom unteren Uterussegment der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses abgetrennt. Die stumpfe Dissektion erfolgt mit einem Finger, der sanft gegen den Gebärmutterhals und nicht gegen die Blase gedrückt wird. Eine scharfe Dissektion mit der Metzenbaum-Schere wird bei Patienten mit früheren Kaiserschnitten durchgeführt, wobei das Blasenperitoneum nach oben gezogen und der Uterusfundus fest aus dem Becken herausgezogen wird, wobei die Spitzen der Metzenbaum-Schere mit kleinen Bissen leicht auf der Faszie aufliegen, die über dem Gebärmutterhals liegt Entwickeln Sie eine Gewebeebene und sezieren Sie die Blase vom vorderen Gebärmutterhals.
Revision aller Pedikel zur Sicherstellung der Blutstillung.
Intraoperative Antibiotika (1 g Cephalosporin der 3. Generation + 0,5 g Metronidazol).
Der Bauch ist in Schichten geschlossen; Die Wunde wird mit einem sterilen Verband abgedeckt. Alle Proben wurden zur pathologischen Untersuchung in die Pathologieabteilung geschickt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Hysterektomien wurden intrafaszial unter Verwendung der Clamp-Cut-Ligate-Methode durchgeführt, wie beschrieben von (Jones, 2003);
Sorgfältige Untersuchung in Narkose.
Katheterisierung durch N. 18 Foley-Katheter und seinen Ballon, gefüllt mit 10 ml Kochsalzlösung.
Ein quer verlaufender Unterbauchschnitt (Pfannenstielschnitt) von 8-12 cm Länge, durch den der Bauch schichtweise eröffnet wird.
Bei der subtotalen Hysterektomie wird der Corpus knapp unterhalb des Isthmus amputiert und anschließend der Endozervikalkanal mittels monopolarer Elektrokauterisation elektrokoaguliert. . Der Zervikalstumpf wird mit Vicryl-0-Nähten verschlossen.
Während der totalen Hysterektomie wird die Harnblase durch stumpfe oder scharfe Dissektion vom unteren Uterussegment der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses abgetrennt. Die stumpfe Dissektion erfolgt mit einem Finger, der sanft gegen den Gebärmutterhals und nicht gegen die Blase gedrückt wird. Eine scharfe Dissektion mit der Metzenbaum-Schere wird bei Patienten mit früheren Kaiserschnitten durchgeführt, wobei das Blasenperitoneum nach oben gezogen und der Uterusfundus fest aus dem Becken herausgezogen wird, wobei die Spitzen der Metzenbaum-Schere mit kleinen Bissen leicht auf der Faszie aufliegen, die über dem Gebärmutterhals liegt Entwickeln Sie eine Gewebeebene und sezieren Sie die Blase vom vorderen Gebärmutterhals.
Revision aller Pedikel zur Sicherstellung der Blutstillung.
Intraoperative Antibiotika (1 g Cephalosporin der 3. Generation + 0,5 g Metronidazol).
Der Bauch ist in Schichten geschlossen; Die Wunde wird mit einem sterilen Verband abgedeckt. Alle Proben wurden zur pathologischen Untersuchung in die Pathologieabteilung geschickt.
Postoperative Versorgung;
Nachdem die vollständige Genesung sichergestellt war, wurde der Patient auf die Station verlegt, wobei die Vitalfunktionen alle 15 Minuten bis zur Stabilisierung, dann alle 2 Stunden für 24 Stunden und dann alle 8 Stunden bis zur Entlassung engmaschig überwacht wurden.
Postoperative Antibiotika (1 g Cephalosporin der 3. Generation + 0,5 g Metronidazol) wurden acht Stunden lang 24 Stunden lang gegeben und dann abgesetzt (Hager, 2003).
Postoperative Analgetika (nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente) wurden acht Stunden lang für 24 Stunden verabreicht, dann bei Bedarf
In den ersten 8 Stunden nach der Operation wurden intravenöse Flüssigkeiten verabreicht, und dann wurde eine Flüssigkeitsdiät mit früher Gehfähigkeit und tiefer Atmung erlaubt (Horowitz und Basil, 2003).
Der Blasenkatheter wurde 24 Stunden postoperativ entfernt.
Nach der Entlassung wurde den Patienten geraten, die Arbeit und den Geschlechtsverkehr erst nach 4 Wochen wieder aufzunehmen. 6 Monate nach der Operation wurde den Patienten ein Termin gegeben.
Prä- und postoperative Bewertung
Die Patienten wurden präoperativ und 6 Monate postoperativ befragt und untersucht.
I. Die Harnfunktion wurde vor der Operation und 6 Monate nach der Anwendung bewertet;
A. Subjektiver Fragebogen zur Erkennung von Symptomen beim Wasserlassen, einschließlich:
- Tägliche Miktionshäufigkeit (Entleerung > 6 Mal am Tag).
- Nykturie (Nacht mehr als einmal aufwachen, um Wasser zu lassen).
- Dranginkontinenz. (Harnverlust im Zusammenhang mit einem Gefühl von Drang).
- Belastungsinkontinenz. (Harnverlust im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, Husten oder Niesen).
- Dysurie (stechendes/brennendes Gefühl).
- Zögern (Schwierigkeiten beim Einleiten der Miktion).
- Reduzierung des Streams (im Vergleich zur vorherigen Leistung).
- Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung.
- Hämaturie.
B. Körperliche Untersuchung:
Belastungstest: Bei nahezu voller Blase wurde der Patient gebeten, kräftig zu husten, während er auf Urinverlust achtete.
Bewerten Sie die Funktion des Levator-Ani-Muskels, indem Sie die Patientin bitten, ihre "Vaginalmuskeln" zu straffen.
C. Objektive urodynamische Studien: Eine urodynamische Bewertung wurde für alle Studienteilnehmer durchgeführt. Alle urodynamischen Studien wurden mit ANDROMEDA M00101-2 ELLIPSE durchgeführt.
Folgende Tests wurden durchgeführt:
Füllungszystometrie; die folgenden Parameter wurden bewertet und verglichen;
Erster Harndrang (Der Punkt, an dem die Frau zum ersten Mal das Bewusstsein für die Notwendigkeit erfährt, ihre Blase zu entleeren).
Maximale zystometrische Kapazität (Der Punkt, an dem die Frau die Miktion nicht länger hinauszögern kann).
Maximaler Detrusordruck während der Füllphase erreicht.
- Uroflowmetrie:
Wo der maximale Durchfluss und das Restvolumen ermittelt wurden.
Methode
- Der Patient stellte sich mit einer symptomatisch vollen Blase vor. Sie entleerte spontan in einem Uroflow-Stuhl. Die maximale Flussrate und das Restharnvolumen nach dem Wasserlassen wurden über einen transurethralen Katheter erhalten.
- Die Mikrotransducer-Katheter wurden mit den entsprechenden Kabeln und dem Schlauch von der Wasserpumpe verbunden.
- Bei der Patientin in Rückenlage auf einem urodynamischen Stuhl wurde der Bauchkatheter in die Vagina eingeführt. Ein 6-French-Katheter mit zwei Mikrotransducern und einer Füllöffnung wurde dann in die Blase platziert. Der Patient wurde in eine sitzende Position gebracht.
- Nachdem die Katheter richtig platziert waren, wurde die Subtraktion überprüft, indem der Patient zum Husten aufgefordert wurde. Husteninduzierte Druckspitzen sollten auf den Pves- und Pabd-Kanälen zu sehen sein, aber nicht auf dem wahren Detrusor-Druckkanal.
- Die Harnblase wurde mit normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur mit einer Füllgeschwindigkeit von 50–100 ml/min gefüllt. Der erste Wunsch zur Entleerung und der starke Wunsch zur Entleerung wurden aufgezeichnet. Während des Füllteils der Untersuchung wurde der Patient gebeten, provokative Aktivitäten wie Husten und Pressen durchzuführen. Die äußere Harnröhrenmündung wurde ständig auf unwillkürlichen Urinverlust hin beobachtet.
Sexuelle Funktion: Die Patienten wurden vor der Operation und 6 Monate danach befragt, und die sexuelle Funktion wurde anhand eines subjektiven Fragebogens bewertet, der die folgenden sexuellen Variablen misst:
- Libido (Verlangen): Es wird beschrieben als einmal pro Woche oder öfter sexuelles Verlangen wahrzunehmen, was ein subjektiver Gefühlszustand ist.
- Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs (einmal pro Woche oder öfter).
- Dyspareunie (schmerzhafter Koitus).
- Häufigkeit des Orgasmus: das intensivste Vergnügen, gefolgt von einer plötzlichen Entspannung der Spannung, die sich während der Erregung aufgebaut hat. Es wird beschrieben als (immer oder oft).
- Gefühl von vaginaler Trockenheit.
- Zufriedenheit mit dem Sexualleben (zufrieden – nicht zufrieden).
4 Wochen nach der Operation durften die Patientinnen wieder Geschlechtsverkehr haben.
Datenerhebung inklusive:
- Postoperative Erfassung von Operationszeit, intraoperativer Bluttransfusion (falls erforderlich), Dauer des Krankenhausaufenthalts und Pathologie des entfernten Uterus.
- Postoperative Komplikationen einschließlich Fieber, Gewölbehämatom, Wundhämatom, Wundinfektion, Vaginalblutung, Notwendigkeit einer Bluttransfusion, postoperative Schmerzen, Zervixstumpfprolaps und Vaginalgewölbeprolaps.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Rekrutierung
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Alter über 35 und unter 50 Jahren.
- Menstruierende Frauen.
- Kein symptomatischer Uterusprolaps. .
- Normale Zervixabstriche.
- Gutartige Läsionen.
- Aktives Sexualleben.
- Funktionierende Eierstöcke.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Endometriose.
- Offensichtliche neurologische oder psychiatrische Störung.
- Kandidat für vaginale Hysterektomie.
- Einsatz einer Hormonersatztherapie.
- Oophorektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: subtotale Hystrektomie
Sorgfältige Untersuchung in Narkose. Katheterisierung durch N. 18 Foley-Katheter . Ein quer verlaufender Unterbauchschnitt (Pfannenstiel-Schnitt) . Der Corpus wird knapp unterhalb der Höhe des Isthmus amputiert, und dann wird der Endozervikalkanal unter Verwendung einer monopolaren Elektrokauterisation elektrokoaguliert. Der Zervikalstumpf wird mit Vicryl-0-Nähten verschlossen. Intraoperative Antibiotika Der Bauch wird schichtweise verschlossen; Die Wunde wird mit einem sterilen Verband abgedeckt. Alle Proben wurden zur pathologischen Untersuchung geschickt. |
Eine quer verlaufende Unterbauchinzision (Pfannenstiel-Inzision) Der Corpus wird knapp unterhalb der Höhe des Isthmus amputiert und anschließend wird der Endozervikalkanal mittels monopolarer Elektrokauterisation elektrokoaguliert. Der Zervikalstumpf wird mit Vicryl-0-Nähten verschlossen. Revision aller Pedikel zur Sicherstellung der Blutstillung. Intraoperative Antibiotika. Der Bauch ist in Schichten geschlossen; Die Wunde wird mit einem sterilen Verband abgedeckt. |
|
Aktiver Komparator: Totale Hyterektomie
Untersuchung unter Narkose.
Katheterisierung durch N. 18 Foley-Katheter Ein quer verlaufender Unterbauchschnitt (Pfannenstiel-Schnitt) Die Harnblase wird vom unteren Uterusabschnitt der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses durch stumpfe oder scharfe Dissektion abgetrennt.
Eine stumpfe Dissektion wird durchgeführt.
Bei Patienten mit vorangegangenem Kaiserschnitt erfolgt eine scharfe Präparation mit der Metzenbaum-Schere Revision aller Stiele zur Sicherstellung der Blutstillung.
Intraoperative Antibiotika Der Bauch wird schichtweise verschlossen; Die Wunde wird mit einem sterilen Verband abgedeckt.
Alle Proben wurden zur pathologischen Untersuchung geschickt.
|
Ein quer verlaufender Unterbauchschnitt (Pfannenstiel-Schnitt) Die Harnblase wird vom unteren Uterusabschnitt der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses durch stumpfe oder scharfe Dissektion abgetrennt. Revision aller Pedikel zur Sicherstellung der Blutstillung. Der Bauch ist in Schichten geschlossen; Die Wunde wird mit einem sterilen Verband abgedeckt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Füllungszystometrie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Der Patient stellte sich mit einer symptomatisch vollen Blase vor.
Sie entleerte spontan in einem Uroflow-Stuhl.
Die maximale Flussrate und das Restharnvolumen nach dem Wasserlassen wurden über einen transurethralen Katheter erhalten.
Die Mikrotransducer-Katheter wurden mit den entsprechenden Kabeln und dem Schlauch von der Wasserpumpe verbunden.
Bei der Patientin in Rückenlage auf einem urodynamischen Stuhl wurde der Bauchkatheter in die Vagina eingeführt.
Ein 6-French-Katheter mit zwei Mikrowandlern und einer Füllöffnung wurde dann in die Blase eingeführt.
Der Patient wurde in eine sitzende Position gebracht.
Nachdem die Katheter richtig platziert waren, wurde die Subtraktion überprüft, indem der Patient zum Husten aufgefordert wurde.
Husteninduzierte Druckspitzen sollten auf den Pves- und Pabd-Kanälen zu sehen sein, aber nicht auf dem wahren Detrusor-Druckkanal.
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6 Monate nach der Operation
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Uroflowmetrie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Harnblase wurde mit normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur mit einer Füllgeschwindigkeit von 50–100 ml/min gefüllt.
Der erste Wunsch zur Entleerung und der starke Wunsch zur Entleerung wurden aufgezeichnet.
Während des Füllteils der Untersuchung wurde der Patient gebeten, provokative Aktivitäten wie Husten und Pressen durchzuführen.
Die äußere Harnröhrenmündung wurde ständig auf unwillkürlichen Urinverlust hin beobachtet.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Funktionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Zufriedenheit mit dem Sexualleben (zufrieden – nicht zufrieden).
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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