- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03087565
Urin- og seksuelle funktioner efter subtotal versus total abdominal hysterektomi
Alle hysterektomier blev udført intrafascialt under anvendelse af clamp-cut-ligate metoden som beskrevet af (Jones, 2003);
Omhyggelig undersøgelse under anæstesi.
Kateterisering med N. 18 Foleys kateter og dets ballon Fyldt med 10 ml saltvand. Et tværgående nedre abdominalsnit (Pfannenstiel-snit) i området fra 8-12 cm, hvorigennem maven åbnes i lag.
Under subtotal hysterektomi procedure amputeres corpus lige under niveauet af landtangen, og derefter elektrokoaguleres den endocervikale kanal ved hjælp af monopolær elektrokauteri. Den cervikale stump lukkes ved hjælp af vicryl 0 suturer.
Under total hysterektomi procedure dissekeres urinblæren fra det nedre livmodersegment af livmoderen og livmoderhalsen ved stump eller skarp dissektion. Stump dissektion udføres ved hjælp af en finger skubbet forsigtigt mod livmoderhalsen i stedet for mod blæren. Skarp dissektion ved hjælp af Metzenbaum saks udføres hos patienter med tidligere kejsersnit, med opadgående træk på blærens peritoneum og livmoderfundus strakt stramt ud af bækkenet, spidserne af Metzenbaum saksen hviler let på fascien, der ligger over livmoderhalsen med små bid for at udvikle et vævsplan, dissekere blæren fra den forreste livmoderhals.
Revision af alle pedikler for at sikre hæmostase.
Intraoperative antibiotika (1 g af en 3. generations cephalosporin + 0,5 g metronidazol).
Underlivet er lukket i lag; såret dækkes med en steril bandage. Alle prøver blev sendt til patologisk undersøgelse i patologisk afdeling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle hysterektomier blev udført intrafascialt under anvendelse af clamp-cut-ligate metoden som beskrevet af (Jones, 2003);
Omhyggelig undersøgelse under anæstesi.
Kateterisering med N. 18 Foleys kateter og dets ballon Fyldt med 10 ml saltvand.
Et tværgående nedre abdominalsnit (Pfannenstiel-snit) fra 8-12 cm, hvorigennem maven åbnes i lag.
Under subtotal hysterektomi procedure amputeres corpus lige under niveauet af landtangen, og derefter elektrokoaguleres den endocervikale kanal ved hjælp af monopolær elektrokauteri. . Den cervikale stump lukkes ved hjælp af vicryl 0 suturer.
Under total hysterektomi procedure dissekeres urinblæren fra det nedre livmodersegment af livmoderen og livmoderhalsen ved stump eller skarp dissektion. Stump dissektion udføres ved hjælp af en finger skubbet forsigtigt mod livmoderhalsen i stedet for mod blæren. Skarp dissektion ved hjælp af Metzenbaum saks udføres hos patienter med tidligere kejsersnit, med opadgående træk på blærens peritoneum og livmoderfundus strakt stramt ud af bækkenet, spidserne af Metzenbaum saksen hviler let på fascien, der ligger over livmoderhalsen med små bid for at udvikle et vævsplan, dissekere blæren fra den forreste livmoderhals.
Revision af alle pedikler for at sikre hæmostase.
Intraoperative antibiotika (1 g af en 3. generations cephalosporin + 0,5 g metronidazol).
Underlivet er lukket i lag; såret dækkes med en steril bandage. Alle prøver blev sendt til patologisk undersøgelse i patologisk afdeling.
Postoperativ pleje;
Efter at have sikret fuldstændig bedring blev patienten overført til afdelingen med tæt opfølgning af de vitale tegn hvert 15. minut indtil stabil, derefter hver 2. time i 24 timer, derefter hver 8. time indtil udskrivelsen.
Postoperative antibiotika (1 g af en 3. generations cephalosporin + 0,5 g metronidazol) blev givet otte timer i 24 timer og derefter stoppet (Hager, 2003).
Postoperative analgetika (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler) blev givet otte timer i 24 timer og derefter om nødvendigt
Der blev givet intravenøs væske de 1. 8 timer postoperativt, og derefter blev flydende diæt tilladt med tidlig ambulation og dyb vejrtrækning (Horowitz og Basil, 2003).
Urinkateteret blev fjernet 24 timer postoperativt.
Efter udskrivelsen blev patienterne rådet til først at genoptage arbejde og samleje efter 4 uger. Der blev givet en tid til patienterne til tilsyn 6 måneder efter operationen.
Præ- og postoperativ evaluering
Patienterne blev interviewet og undersøgt præoperativt og 6 måneder postoperativt.
I. Urinfunktion blev evalueret før operation og 6 måneder efter brug;
A. Subjektivt spørgeskema til påvisning af urinvejssymptomer, herunder:
- Daglig hyppighed af vandladning (tomrum >6 gange om dagen).
- Nocturia (vågner om natten mere end én gang for at tømme).
- Urge urininkontinens. (urinlækage relateret til en følelse af uopsættelighed).
- Stressurininkontinens. (urinlækage relateret til fysisk aktivitet, hoste eller nysen).
- Dysuri (stikkende/brændende fornemmelse).
- Tøven (besvær med at starte vandladning).
- Reduktion af strømmen (sammenlignet med tidligere præstationer).
- Fornemmelse af ufuldstændig blæretømning.
- Hæmaturi.
B. Fysisk undersøgelse:
Stresstest: Med blæren næsten fuld, blev patienten bedt om at hoste kraftigt, mens han så efter lækage af urin.
Evaluer levator ani muskelfunktion ved at bede patienten om at stramme sine "vaginale muskler".
C. Objektive urodynamiske undersøgelser: urodynamisk evaluering blev udført for alle deltagere i undersøgelsen. Alle urodynamiske undersøgelser blev udført med ANDROMEDA M00101-2 ELLIPSE.
Følgende test blev udført:
Fyldende cystometri; følgende parametre blev evalueret og sammenlignet;
Første ønske om at void (det punkt, hvor kvinden først oplever en bevidsthed om behovet for at tømme sin blære).
Maksimal cystometrisk kapacitet (det punkt, hvor kvinden ikke længere kan forsinke vandladningen).
Maksimalt detrusortryk nået under påfyldningsfasen.
- Uroflowmetri:
Hvor den maksimale flowhastighed og restvolumen blev identificeret.
Metode
- Patienten præsenterede sig med en symptomatisk fuld blære. Hun tømte spontant i en uroflow-stol. Maksimal flowhastighed og postvoid resterende urinvolumen blev opnået via et transurethralt kateter.
- Mikrotransducerkatetrene blev forbundet til de passende kabler og til slangen fra vandpumpen.
- Med patienten i liggende stilling på en urodynamisk stol blev abdominalkateteret anbragt i skeden. Et dobbelt mikrotransducer 6-fransk kateter med en påfyldningsport blev derefter anbragt i blæren. Patienten blev flyttet til siddende stilling.
- Efter at katetrene var passende placeret, blev subtraktionen kontrolleret ved at bede patienten om at hoste. Hoste-inducerede trykspidser bør ses på Pves- og Pabd-kanalerne, men ikke på den sande detrusor-trykkanal.
- Urinblæren blev fyldt med normalt saltvand ved stuetemperatur med en fyldningshastighed på 50-100 ml/min. Det første ønske om at annullere og et stærkt ønske om at annullere blev registreret. Gennem hele undersøgelsens fyldedel blev patienten bedt om at udføre provokerende aktiviteter, såsom hoste og anstrengelser. Den eksterne urethrale meatus blev konstant observeret for ethvert ufrivilligt urintab.
Seksuel funktion: Patienterne blev interviewet før operationen og 6 måneder efter, og seksuel funktion blev evalueret ved hjælp af et subjektivt spørgeskema, der målte følgende seksuelle variabler:
- Libido (lyst): Det beskrives som at opfatte seksuel lyst en gang om ugen eller mere, hvilket er en subjektiv følelsestilstand.
- Hyppighed af samleje (en gang om ugen eller mere).
- Dyspareuni (smertefuld coitus).
- Hyppighed af orgasme: den mest intense fornøjelse efterfulgt af pludselig udløsning af den spænding, der er opbygget under spænding. Det beskrives som (altid eller ofte).
- Følelse af vaginal tørhed.
- Tilfredshed med seksuallivet (tilfreds-ikke tilfreds).
Patienterne fik lov til at genoptage samlejet 4 uger efter operationen.
Dataindsamling omfattede:
- Postoperativ registrering af operationstid, intraoperativ blodtransfusion (hvis nødvendigt), længde af hospitalsophold og patologi i den fjernede livmoder.
- Postoperative komplikationer, herunder pyreksi, hvælvingshæmatom, sårhæmatom, sårinfektion, vaginal blødning, behov for blodtransfusion, postoperative smerter, cervikal stumpprolaps og vaginal hvælvingsprolaps.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Rekruttering
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En alder over 35 og under 50 år.
- Menstruerende kvinder.
- Ingen symptomatisk livmoderprolaps. .
- Normale cervikale udstrygninger.
- Godartede læsioner.
- Aktivt seksualliv.
- Fungerende æggestokke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt endometriose.
- Åbenlys neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
- Kandidat til vaginal hysterektomi.
- Brug af hormonerstatningsterapi.
- Oophorektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: subtotal hystrektomi
Omhyggelig undersøgelse under anæstesi. Kateterisation ved N. 18 Foleys kateter . Et tværgående nedre abdominalsnit (Pfannenstiel-snit) . corpus amputeres lige under niveauet af landtangen, og derefter elektrokoaguleres den endocervikale kanal ved hjælp af monopolær elektrokauteri. Den cervikale stump lukkes ved hjælp af vicryl 0 suturer. Intraoperative antibiotika Maven er lukket i lag; såret dækkes med en steril bandage. Alle prøver blev sendt til patologisk undersøgelse. |
Et tværgående nedre abdominalsnit (Pfannenstiel-snit) Corpus amputeres lige under niveauet af landtangen og derefter elektrokoaguleres den endocervikale kanal ved hjælp af monopolær elektrokauteri. Den cervikale stump lukkes ved hjælp af vicryl 0 suturer. Revision af alle pedikler for at sikre hæmostase. Intraoperative antibiotika. Underlivet er lukket i lag; såret dækkes med en steril bandage. |
|
Aktiv komparator: Total hyterektomi
undersøgelse under anæstesi.
Kateterisering med N. 18 Foleys kateter Et tværgående snit i nedre abdominal (Pfannenstiel-snit) Urinblæren dissekeres af det nedre uterussegment af livmoderen og livmoderhalsen ved stump eller skarp dissektion.
Stump dissektion udføres.
Skarp dissektion ved hjælp af Metzenbaum saks udføres hos patienter med tidligere kejsersnit Revision af alle pedikler for at sikre hæmostase.
Intraoperative antibiotika Maven er lukket i lag; såret dækkes med en steril bandage.
Alle prøver blev sendt til patologisk undersøgelse.
|
Et tværgående nedre abdominalsnit (Pfannenstiel-snit) Urinblæren dissekeres af det nedre livmodersegment af livmoderen og livmoderhalsen ved stump eller skarp dissektion. Revision af alle pedikler for at sikre hæmostase. Underlivet er lukket i lag; såret dækkes med en steril bandage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fyldende cystometri
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Patienten præsenterede sig med en symptomatisk fuld blære.
Hun tømte spontant i en uroflow-stol.
Maksimal flowhastighed og postvoid resterende urinvolumen blev opnået via et transurethralt kateter.
Mikrotransducerkatetrene blev forbundet til de passende kabler og til slangen fra vandpumpen.
Med patienten i liggende stilling på en urodynamisk stol blev abdominalkateteret anbragt i skeden.
Et dobbelt mikrotransducer 6-fransk kateter med en påfyldningsport blev derefter anbragt i blæren.
Patienten blev flyttet til siddende stilling.
Efter at katetrene var passende placeret, blev subtraktionen kontrolleret ved at bede patienten om at hoste.
Hoste-inducerede trykspidser bør ses på Pves- og Pabd-kanalerne, men ikke på den sande detrusor-trykkanal.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Uroflowmetri
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Urinblæren blev fyldt med normalt saltvand ved stuetemperatur med en fyldningshastighed på 50-100 ml/min.
Det første ønske om at annullere og et stærkt ønske om at annullere blev registreret.
Gennem hele undersøgelsens fyldedel blev patienten bedt om at udføre provokerende aktiviteter, såsom hoste og anstrengelser.
Den eksterne urethrale meatus blev konstant observeret for ethvert ufrivilligt urintab.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle funktioner
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Tilfredshed med seksuallivet (tilfreds-ikke tilfreds).
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelle funktionsforstyrrelser
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Jing XinIkke rekrutterer endnuFedme, barndom | Executive Function DisorderKina
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
Kliniske forsøg med subtotal hystrektomi
-
National Cancer Center, KoreaUkendtGastrisk AdenocarcinomKorea, Republikken
-
Methodist Health SystemRekrutteringSubtotal kolecystektomi | Kompliceret akut kolecystitisForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalUkendt
-
Korea University Anam HospitalGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | MavekræftKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkendtSkjoldbruskkirtelstruma
-
Université de SousseAfsluttet
-
Nykøbing Falster County HospitalZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University of Southern...Afsluttet
-
University of BolognaAfsluttetAdenocarcinom i spiserøret | Adenocarcinom af gastrisk cardiaItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuEndometriose | Adenomyose | Metroragi | Fibroid livmoder | Unormal livmoderblødning | Benign gynækologisk neoplasmaItalien
-
Hospital Universitario Ramon y CajalUkendtTotal Colectomy | Subtotal kolektomiSpanien