- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03087565
Urin- og seksuelle funksjoner etter subtotal versus total abdominal hysterektomi
Alle hysterektomier ble utført intrafascialt ved bruk av clamp-cut-ligate metoden som beskrevet av (Jones, 2003);
Nøye undersøkelse under narkose.
Kateterisering med N. 18 Foleys kateter og dets ballong Fylt med 10 ml saltvann.Et tverrgående snitt i nedre del av magen (Pfannenstiel-snitt) som strekker seg fra 8-12 cm, der magen åpnes i lag.
Under subtotal hysterektomi prosedyren amputeres corpus like under nivået av isthmus, og deretter elektrokoaguleres den endocervikale kanalen ved bruk av monopolar elektrokauteri. Livmorhalsstumpen lukkes ved hjelp av vicryl 0 suturer.
Under total hysterektomi blir urinblæren dissekert av det nedre livmorsegmentet av livmoren og livmorhalsen ved stump eller skarp disseksjon. Stump disseksjon gjøres ved å bruke en finger som skyves forsiktig mot livmorhalsen i stedet for mot blæren. Skarp disseksjon ved hjelp av Metzenbaum saks utføres hos pasienter med tidligere keisersnitt, med oppovergående trekk på blæreperitoneum og livmorfundus strukket tett ut av bekkenet, tuppene av Metzenbaum saks hviler lett på fascien som ligger over livmorhalsen med små bitt for å utvikle et vevsplan, dissekere blæren fra den fremre livmorhalsen.
Revisjon av alle pedikler for å sikre hemostase.
Intraoperative antibiotika (1 g av en 3. generasjons cefalosporin + 0,5 g metronidazol).
Magen er lukket i lag; såret er dekket med en steril bandasje. Alle prøvene ble sendt til patologisk undersøkelse i patologienheten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle hysterektomier ble utført intrafascialt ved bruk av clamp-cut-ligate metoden som beskrevet av (Jones, 2003);
Nøye undersøkelse under narkose.
Kateterisering med N. 18 Foleys kateter og ballongen Fylt med 10 ml saltvann.
Et tverrgående snitt i nedre del av magen (Pfannenstiel-snitt) som strekker seg fra 8-12 cm som buken åpnes i lag.
Under subtotal hysterektomi prosedyren amputeres corpus like under nivået av isthmus, og deretter elektrokoaguleres den endocervikale kanalen ved bruk av monopolar elektrokauteri. . Livmorhalsstumpen lukkes ved hjelp av vicryl 0 suturer.
Under total hysterektomi blir urinblæren dissekert av det nedre livmorsegmentet av livmoren og livmorhalsen ved stump eller skarp disseksjon. Stump disseksjon gjøres ved å bruke en finger som skyves forsiktig mot livmorhalsen i stedet for mot blæren. Skarp disseksjon ved hjelp av Metzenbaum saks utføres hos pasienter med tidligere keisersnitt, med oppovergående trekk på blæreperitoneum og livmorfundus strukket tett ut av bekkenet, tuppene av Metzenbaum saks hviler lett på fascien som ligger over livmorhalsen med små bitt for å utvikle et vevsplan, dissekere blæren fra den fremre livmorhalsen.
Revisjon av alle pedikler for å sikre hemostase.
Intraoperative antibiotika (1 g av en 3. generasjons cefalosporin + 0,5 g metronidazol).
Magen er lukket i lag; såret er dekket med en steril bandasje. Alle prøvene ble sendt til patologisk undersøkelse i patologienheten.
Postoperativ omsorg;
Etter å ha sikret fullstendig bedring, ble pasienten overført til avdelingen med tett oppfølging av vitale tegn hvert 15. minutt til stabil, deretter hver 2. time i 24 timer, deretter hver 8. time til utskrivning.
Postoperative antibiotika (1 g av en 3. generasjons cefalosporin + 0,5 g metronidazol) ble gitt åtte timer i 24 timer og deretter stoppet (Hager, 2003).
Postoperative analgetika (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) ble gitt åtte timer i 24 timer, deretter om nødvendig
Intravenøs væske ble gitt de 1. 8 timene postoperativt, og deretter ble flytende diett tillatt med tidlig ambulasjon og dyp pusting (Horowitz og Basil, 2003).
Urinkateteret ble fjernet 24 timer postoperativt.
Ved utskrivning ble pasientene rådet til å gjenoppta arbeid og samleie først etter 4 uker. Det ble gitt time til pasientene for å ses 6 måneder etter operasjonen.
Pre- og postoperativ evaluering
Pasientene ble intervjuet og undersøkt preoperativt og 6 måneder postoperativt.
I. Urinfunksjonen ble evaluert før operasjon og 6 måneder etter bruk;
A. Subjektivt spørreskjema for å oppdage urinveissymptomer, inkludert:
- Daglig frekvens av vannlating (tomrom >6 ganger daglig).
- Nocturia (våkne om natten mer enn én gang for å tømme).
- Urge urininkontinens. (urinlekkasje relatert til en følelse av at det haster).
- Anstrengelsesurininkontinens. (urinlekkasje relatert til fysisk aktivitet, hosting eller nysing).
- Dysuri (stikkende/brennende følelse).
- Nøling (vansker med å sette i gang vannlating).
- Reduksjon av strømmen (sammenlignet med tidligere ytelse).
- Følelse av ufullstendig blæretømming.
- Hematuri.
B. Fysisk undersøkelse:
Stresstest: Med blæren nesten full, ble pasienten bedt om å hoste kraftig mens han så etter lekkasje av urin.
Evaluer levator ani muskelfunksjonen ved å be pasienten om å stramme "vaginale muskler".
C. Objektive urodynamiske studier: urodynamisk evaluering ble gjort for alle deltakerne i studien. Alle urodynamiske studier ble utført ved bruk av ANDROMEDA M00101-2 ELLIPSE.
Følgende tester ble utført:
Fyllingscystometri; følgende parametere ble evaluert og sammenlignet;
Første ønske om å void (punktet der kvinnen først opplever en bevissthet om behovet for å tømme blæren).
Maksimal cystometrisk kapasitet (punktet der kvinnen ikke lenger kan utsette vannlatingen).
Maksimalt detrusortrykk nådd under fyllingsfasen.
- Uroflowmetri:
Hvor maksimal strømningshastighet og restvolum ble identifisert.
Metode
- Pasienten presenterte en symptomatisk full blære. Hun tømte spontant i en uroflow-stol. Maksimal strømningshastighet og postvoid resturinvolum ble oppnådd via et transurethralt kateter.
- Mikrotransduserkatetrene ble koblet til de riktige kablene og til slangen fra vannpumpen.
- Med pasienten i ryggleie på en urodynamisk stol ble magekateteret plassert inn i skjeden. Et dobbel mikrotransduser 6-fransk kateter med en påfyllingsport ble deretter plassert i blæren. Pasienten ble flyttet til sittende stilling.
- Etter at katetrene var riktig plassert, ble subtraksjonen kontrollert ved å be pasienten om å hoste. Hoste-induserte trykktopper bør sees på Pves- og Pabd-kanalene, men ikke på den sanne detrusor-trykkkanalen.
- Urinblæren ble fylt med vanlig saltvann ved romtemperatur med en fyllingshastighet på 50-100 ml/min. Første ønske om å annullere og sterkt ønske om å annullere ble registrert. Gjennom den fyllende delen av undersøkelsen ble pasienten bedt om å utføre provoserende aktiviteter, som å hoste og anstrenge seg. Den ytre urinrøret ble konstant observert for ufrivillig urintap.
Seksuell funksjon: Pasientene ble intervjuet før operasjonen og 6 måneder etterpå, og seksuell funksjon ble evaluert ved hjelp av et subjektivt spørreskjema som målte følgende seksuelle variabler:
- Libido (ønske): Det beskrives som å oppfatte seksuell lyst en gang i uken eller mer, som er en subjektiv følelsestilstand.
- Hyppighet av samleie (en gang i uken eller mer).
- Dyspareuni (smertefull samleie).
- Hyppighet av orgasme: den mest intense nytelsen etterfulgt av plutselig frigjøring av spenningen som har bygget seg opp under spenningen. Det beskrives som (alltid eller ofte).
- Følelse av vaginal tørrhet.
- Tilfredshet med seksuallivet (fornøyd-ikke fornøyd).
Pasientene fikk gjenoppta samleie 4 uker etter operasjonen.
Datainnsamling inkluderte:
- Postoperativ registrering av operasjonstid, intraoperativ blodtransfusjon (hvis nødvendig), lengde på sykehusopphold og patologi i den fjernede livmoren.
- Postoperative komplikasjoner inkludert pyreksi, hvelvhematom, sårhematom, sårinfeksjon, vaginal blødning, behov for blodoverføring, postoperative smerter, cervikal stumpprolaps og vaginalhvelvprolaps.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Rekruttering
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En alder over 35 og under 50 år.
- Menstruerende kvinner.
- Ingen symptomatisk livmorprolaps. .
- Normale utstryk av livmorhalsen.
- Godartede lesjoner.
- Aktivt seksualliv.
- Fungerende eggstokker.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent endometriose.
- Åpen nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
- Kandidat for vaginal hysterektomi.
- Bruk av hormonbehandling.
- Oophorectomy.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: subtotal hystrektomi
Nøye undersøkelse under narkose. Kateterisering ved N. 18 Foleys kateter . Et tverrgående snitt i nedre del av magen (Pfannenstiel-snitt) . corpus amputeres like under nivået av isthmus, og deretter elektrokoaguleres den endocervikale kanalen ved hjelp av monopolar elektrokauteri. Livmorhalsstumpen lukkes ved hjelp av vicryl 0 suturer. Intraoperative antibiotika Magen er lukket i lag; såret er dekket med en steril bandasje. Alle prøver ble sendt til patologisk undersøkelse. |
Et tverrgående snitt i nedre del av magen (Pfannenstiel-snitt) Korpus amputeres like under nivået av isthmus og deretter elektrokoaguleres den endocervikale kanalen ved hjelp av monopolar elektrokauteri. Livmorhalsstumpen lukkes ved hjelp av vicryl 0 suturer. Revisjon av alle pedikler for å sikre hemostase. Intraoperative antibiotika. Magen er lukket i lag; såret er dekket med en steril bandasje. |
|
Aktiv komparator: Total hyterektomi
undersøkelse under narkose.
Kateterisering ved N. 18 Foleys kateter Et tverrgående nedre abdominalsnitt (Pfannenstiel-snitt) Urinblæren dissekeres av det nedre uterussegmentet av livmor og livmorhals ved stump eller skarp disseksjon.
Blunt disseksjon er gjort.
Skarp disseksjon med Metzenbaum-saks utføres hos pasienter med tidligere keisersnitt Revisjon av alle pedikler for å sikre hemostase.
Intraoperative antibiotika Magen er lukket i lag; såret er dekket med en steril bandasje.
Alle prøver ble sendt til patologisk undersøkelse.
|
Et tverrgående nedre abdominalsnitt (Pfannenstiel-snitt) Urinblæren dissekeres av det nedre livmorsegmentet av livmoren og livmorhalsen ved stump eller skarp disseksjon. Revisjon av alle pedikler for å sikre hemostase. Magen er lukket i lag; såret er dekket med en steril bandasje. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fyllingscystometri
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Pasienten presenterte en symptomatisk full blære.
Hun tømte spontant i en uroflow-stol.
Maksimal strømningshastighet og postvoid resturinvolum ble oppnådd via et transurethralt kateter.
Mikrotransduserkatetrene ble koblet til de riktige kablene og til slangen fra vannpumpen.
Med pasienten i ryggleie på en urodynamisk stol ble magekateteret lagt inn i skjeden.
Et dobbel mikrotransduser 6-fransk kateter med en påfyllingsport ble deretter plassert i blæren.
Pasienten ble flyttet til sittende stilling.
Etter at katetrene var riktig plassert, ble subtraksjonen kontrollert ved å be pasienten om å hoste.
Hoste-induserte trykktopper bør sees på Pves- og Pabd-kanalene, men ikke på den sanne detrusor-trykkkanalen.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Uroflowmetri
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Urinblæren ble fylt med vanlig saltvann ved romtemperatur med en fyllingshastighet på 50-100 ml/min.
Første ønske om å annullere og sterkt ønske om å annullere ble registrert.
Gjennom den fyllende delen av undersøkelsen ble pasienten bedt om å utføre provoserende aktiviteter, som å hoste og anstrenge seg.
Den ytre urinrøret ble konstant observert for ufrivillig urintap.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle funksjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Tilfredshet med seksuallivet (fornøyd-ikke fornøyd).
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .