- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03087565
Мочевая и половая функции после субтотальной и тотальной абдоминальной гистерэктомии
Все гистерэктомии были выполнены интрафасциально с использованием метода зажим-разрез-лигатура, как описано (Jones, 2003);
Тщательный осмотр под наркозом.
Катетеризация катетером Фолея № 18 и его баллоном. Заполнен 10 мл физиологического раствора. Поперечный разрез нижней части живота (разрез Пфанненштиля) длиной 8-12 см, через который брюшную полость вскрывают послойно.
При субтотальной гистерэктомии тело ампутируют чуть ниже уровня перешейка, а затем электрокоагулируют эндоцервикальный канал с помощью монополярной электрокоагуляции. Культя шейки матки закрыта швами викрил 0.
При тотальной гистерэктомии мочевой пузырь отделяют от нижнего маточного сегмента матки и шейки тупым или острым путем. Тупое рассечение выполняется с помощью мягкого нажатия пальцем на шейку матки, а не на мочевой пузырь. Острую диссекцию ножницами Метценбаума производят у пациенток, перенесших кесарево сечение в анамнезе, с тракцией кверху за брюшину мочевого пузыря и дно матки, туго вытянутое из таза, кончики ножниц Метценбаума слегка упираются в фасцию, покрывающую шейку матки, небольшими надкусами к развивают тканевую плоскость, отделяющую мочевой пузырь от передней части шейки матки.
Ревизия всех ножек для обеспечения гемостаза.
Интраоперационные антибиотики (1 г цефалоспоринов 3-го поколения + 0,5 г метронидазола).
Живот закрыт послойно; рану закрывают стерильной повязкой. Все образцы были отправлены на патологоанатомическое исследование в отделение патологии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все гистерэктомии были выполнены интрафасциально с использованием метода зажим-разрез-лигатура, как описано (Jones, 2003);
Тщательный осмотр под наркозом.
Катетеризация катетером Фолея № 18 и его баллоном. Заполнен 10 мл физиологического раствора.
Поперечный разрез нижней части живота (разрез Пфанненштиля) длиной от 8 до 12 см, через который брюшную полость вскрывают послойно.
При субтотальной гистерэктомии тело ампутируют чуть ниже уровня перешейка, а затем электрокоагулируют эндоцервикальный канал с помощью монополярной электрокоагуляции. . Культя шейки матки закрыта швами викрил 0.
При тотальной гистерэктомии мочевой пузырь отделяют от нижнего маточного сегмента матки и шейки тупым или острым путем. Тупое рассечение выполняется с помощью мягкого нажатия пальцем на шейку матки, а не на мочевой пузырь. Острую диссекцию ножницами Метценбаума производят у пациенток, перенесших кесарево сечение в анамнезе, с тракцией кверху за брюшину мочевого пузыря и дно матки, туго вытянутое из таза, кончики ножниц Метценбаума слегка упираются в фасцию, покрывающую шейку матки, небольшими надкусами к развивают тканевую плоскость, отделяющую мочевой пузырь от передней части шейки матки.
Ревизия всех ножек для обеспечения гемостаза.
Интраоперационные антибиотики (1 г цефалоспоринов 3-го поколения + 0,5 г метронидазола).
Живот закрыт послойно; рану закрывают стерильной повязкой. Все образцы были отправлены на патологоанатомическое исследование в отделение патологии.
Послеоперационный уход;
Убедившись в полном выздоровлении, больной переведен в палату с тщательным наблюдением за жизненными показателями каждые 15 минут до стабилизации состояния, затем каждые 2 часа в течение 24 часов, затем каждые 8 часов до выписки.
Послеоперационные антибиотики (1 г цефалоспорина 3-го поколения + 0,5 г метронидазола) вводили каждые 8 часов в течение 24 часов, затем прекращали (Hager, 2003).
Послеоперационные анальгетики (нестероидные противовоспалительные препараты) вводили каждые 8 часов в течение 24 часов, затем при необходимости
Внутривенные жидкости вводились в течение первых 8 часов после операции, а затем разрешалась жидкая диета с ранним ходьбой и глубоким дыханием (Horowitz and Basil, 2003).
Мочевой катетер удален через 24 часа после операции.
При выписке пациентам рекомендовалось возобновить работу и половую жизнь только через 4 нед. Пациенты были назначены на прием через 6 месяцев после операции.
Пред- и послеоперационная оценка
Пациенты были опрошены и обследованы до операции и через 6 месяцев после операции.
I. Функция мочеиспускания оценивалась до операции и через 6 мес после ее применения;
А. Субъективный опросник для выявления мочевых симптомов, включая:
- Суточная частота мочеиспускания (мочеиспускание более 6 раз в сутки).
- Никтурия (пробуждение ночью более одного раза для мочеиспускания).
- Ургентное недержание мочи. (подтекание мочи, связанное с чувством срочности).
- Стрессовое недержание мочи. (подтекание мочи, связанное с физической активностью, кашлем или чиханием).
- Дизурия (покалывание/жжение).
- Нерешительность (трудности в начале мочеиспускания).
- Уменьшение потока (по сравнению с предыдущей производительностью).
- Ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря.
- Гематурия.
Б. Физикальное обследование:
Стресс-тест: при почти наполненном мочевом пузыре пациента просили энергично кашлять, наблюдая за утечкой мочи.
Оцените функцию мышцы, поднимающей задний проход, попросив пациентку напрячь «влагалищные мышцы».
C. Объективные уродинамические исследования: уродинамическая оценка проводилась для всех участников исследования. Все уродинамические исследования проводились с использованием ANDROMEDA M00101-2 ELLIPSE.
Были проведены следующие тесты:
Заполняющая цистометрия; оценивались и сравнивались следующие параметры;
Первое желание опорожнить мочевой пузырь (момент, когда женщина впервые осознает потребность опорожнить мочевой пузырь).
Максимальная цистометрическая емкость (точка, при которой женщина больше не может задерживать мочеиспускание).
Максимальное давление детрузора достигается во время фазы наполнения.
- Урофлоуметрия:
Где были определены максимальный расход и остаточный объем.
Метод
- У больного симптоматически полный мочевой пузырь. Она самопроизвольно опорожнилась в кресле урофлоу. Максимальную скорость потока и объем остаточной мочи после мочеиспускания получали через трансуретральный катетер.
- Катетеры микропреобразователя были соединены с соответствующими кабелями и трубками водяного насоса.
- В положении пациентки на спине на уродинамическом кресле во влагалище был установлен абдоминальный катетер. Затем в мочевой пузырь помещали катетер 6-French с двойным микропреобразователем и портом для наполнения. Больной переведен в сидячее положение.
- После того, как катетеры были правильно размещены, вычитание проверяли, попросив пациента покашлять. Вызванные кашлем скачки давления должны наблюдаться в каналах Pves и Pabd, но не в канале истинного давления детрузора.
- Мочевой пузырь наполняли физиологическим раствором комнатной температуры со скоростью наполнения 50-100 мл/мин. Были зарегистрированы первое желание помочиться и сильное желание помочиться. На протяжении всей заполняющей части обследования пациента просили выполнять провокационные действия, такие как кашель и натуживание. Наружный ход уретры постоянно осматривали на предмет непроизвольного мочеиспускания.
Сексуальная функция: пациенты были опрошены до операции и через 6 месяцев после нее, и сексуальная функция оценивалась с использованием субъективного опросника, измеряющего следующие сексуальные параметры:
- Либидо (желание): описывается как ощущение полового влечения раз в неделю или чаще, что является субъективным состоянием чувств.
- Частота половых актов (раз в неделю и чаще).
- Диспареуния (болезненный половой акт).
- Частота оргазма: самое интенсивное удовольствие, за которым следует внезапное снятие напряжения, накопившегося во время возбуждения. Это описывается как (всегда или часто).
- Чувство сухости влагалища.
- Удовлетворенность половой жизнью (удовлетворен-не удовлетворен).
Через 4 недели после операции пациентам разрешалось возобновить половую жизнь.
Сбор данных включал:
- Послеоперационный учет времени операции, интраоперационного переливания крови (при необходимости), длительности пребывания в стационаре, патологии удаленной матки.
- Послеоперационные осложнения, включая лихорадку, гематому свода, раневую гематому, раневую инфекцию, вагинальное кровотечение, потребность в переливании крови, послеоперационную боль, выпадение культи шейки матки и выпадение свода влагалища.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashraf Eldaly, MD
- Электронная почта: eldalyashraf@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Рекрутинг
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 35 и моложе 50 лет.
- Менструирующие женщины.
- Симптоматического выпадения матки нет. .
- Нормальные цервикальные мазки.
- Доброкачественные поражения.
- Активная сексуальная жизнь.
- Функционирующие яичники.
Критерий исключения:
- Известный эндометриоз.
- Явное неврологическое или психическое расстройство.
- Кандидат на вагинальную гистерэктомию.
- Применение заместительной гормональной терапии.
- Овариэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: субтотальная гистрэктомия
Тщательный осмотр под наркозом. Катетеризация катетером Фолея № 18. Поперечный разрез нижней части живота (разрез по Пфанненштилю). тело ампутируют чуть ниже уровня перешейка, а затем эндоцервикальный канал электрокоагулируют монополярным электрокоагулятором. Культя шейки матки закрыта швами викрил 0. Интраоперационные антибиотики. Брюшную полость ушивают послойно; рану закрывают стерильной повязкой. Все образцы были отправлены на патологоанатомическое исследование. |
Поперечный разрез нижней части живота (разрез по Пфанненштилю). Тело ампутируют чуть ниже уровня перешейка, после чего эндоцервикальный канал подвергают электрокоагуляции с помощью монополярной электрокоагуляции. Культя шейки матки закрыта швами викрил 0. Ревизия всех ножек для обеспечения гемостаза. Интраоперационные антибиотики. Живот закрыт послойно; рану закрывают стерильной повязкой. |
Активный компаратор: Тотальная гитерэктомия
обследование под наркозом.
Катетеризация катетером Фолея № 18. Поперечный разрез нижней части живота (разрез Пфанненштиля). Мочевой пузырь отделяют от нижнего маточного сегмента матки и шейки тупым или острым путем.
Делается тупая диссекция.
Острая диссекция ножницами Метценбаума проводится у больных, перенесших кесарево сечение в анамнезе. Ревизия всех ножек для обеспечения гемостаза.
Интраоперационные антибиотики. Брюшную полость ушивают послойно; рану закрывают стерильной повязкой.
Все образцы были отправлены на патологоанатомическое исследование.
|
Поперечный разрез нижней части живота (разрез по Пфанненштилю) Мочевой пузырь отделяют от нижнего маточного сегмента матки и шейки тупым или острым путем. Ревизия всех ножек для обеспечения гемостаза. Живот закрыт послойно; рану закрывают стерильной повязкой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заполняющая цистометрия
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
У больного симптоматически полный мочевой пузырь.
Она самопроизвольно опорожнилась в кресле урофлоу.
Максимальную скорость потока и объем остаточной мочи после мочеиспускания получали через трансуретральный катетер.
Катетеры микропреобразователя были соединены с соответствующими кабелями и трубками водяного насоса.
В положении пациентки на спине на уродинамическом кресле во влагалище был установлен абдоминальный катетер.
Затем в мочевой пузырь помещали катетер 6-French с двойным микропреобразователем и портом для наполнения.
Больной переведен в сидячее положение.
После того, как катетеры были правильно размещены, вычитание проверяли, попросив пациента покашлять.
Вызванные кашлем скачки давления должны наблюдаться в каналах Pves и Pabd, но не в канале истинного давления детрузора.
|
6 месяцев после операции
|
Урофлоуметрия
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Мочевой пузырь наполняли физиологическим раствором комнатной температуры со скоростью наполнения 50-100 мл/мин.
Были зарегистрированы первое желание помочиться и сильное желание помочиться.
На протяжении всей заполняющей части обследования пациента просили выполнять провокационные действия, такие как кашель и натуживание.
Наружный ход уретры постоянно осматривали на предмет непроизвольного мочеиспускания.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Половые функции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Удовлетворенность половой жизнью (удовлетворен-не удовлетворен).
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .