Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urinaire en seksuele functies na subtotale versus totale abdominale hysterectomie

11 april 2017 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University

Alle hysterectomieën werden intrafasciaal uitgevoerd met behulp van de clamp-cut-ligate-methode zoals beschreven door (Jones, 2003);

Zorgvuldig onderzoek onder narcose.

Katheterisatie door N. 18 Foley's katheter en zijn ballon Gevuld met 10 ml zoutoplossing. Een transversale incisie in de onderbuik (Pfannenstiel-incisie) van 8-12 cm waardoor de buik in lagen wordt geopend.

Tijdens de subtotale hysterectomieprocedure wordt het corpus net onder het niveau van de landengte geamputeerd en vervolgens wordt het endocervicale kanaal geëlektrocoaguleerd met behulp van monopolaire elektrocauterisatie. De halsstomp wordt gesloten met vicryl 0 hechtingen.

Tijdens de totale hysterectomieprocedure wordt de urineblaas ontleed van het onderste baarmoedersegment van de baarmoeder en de baarmoederhals door stompe of scherpe dissectie. Stompe dissectie wordt gedaan met een vinger die zachtjes tegen de baarmoederhals wordt geduwd in plaats van tegen de blaas. Scherpe dissectie met behulp van de Metzenbaum-schaar wordt uitgevoerd bij patiënten met een eerdere keizersnede, met opwaartse tractie op het peritoneum van de blaas en de baarmoederfundus strak uit het bekken gestrekt, de uiteinden van de Metzenbaum-schaar rusten lichtjes op de fascia die over de baarmoederhals ligt met kleine aanbeten om een weefselvlak ontwikkelen, waarbij de blaas wordt losgemaakt van de voorste baarmoederhals.

Revisie van alle pedikels om hemostase te verzekeren.

Intraoperatieve antibiotica (1 g van een cefalosporine van de 3e generatie + 0,5 g metronidazol).

De buik is in lagen gesloten; de wond wordt afgedekt met een steriel verband. Alle monsters werden verzonden voor pathologisch onderzoek in de pathologie-eenheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle hysterectomieën werden intrafasciaal uitgevoerd met behulp van de clamp-cut-ligate-methode zoals beschreven door (Jones, 2003);

Zorgvuldig onderzoek onder narcose.

Katheterisatie door N. 18 Foley's katheter en zijn ballon Gevuld met 10 ml zoutoplossing.

Een transversale incisie in de onderbuik (Pfannenstiel-incisie) variërend van 8-12 cm waardoor de buik in lagen wordt geopend.

Tijdens de subtotale hysterectomieprocedure wordt het corpus net onder het niveau van de landengte geamputeerd en vervolgens wordt het endocervicale kanaal geëlektrocoaguleerd met behulp van monopolaire elektrocauterisatie. . De halsstomp wordt gesloten met vicryl 0 hechtingen.

Tijdens de totale hysterectomieprocedure wordt de urineblaas ontleed van het onderste baarmoedersegment van de baarmoeder en de baarmoederhals door stompe of scherpe dissectie. Stompe dissectie wordt gedaan met een vinger die zachtjes tegen de baarmoederhals wordt geduwd in plaats van tegen de blaas. Scherpe dissectie met behulp van de Metzenbaum-schaar wordt uitgevoerd bij patiënten met een eerdere keizersnede, met opwaartse tractie op het peritoneum van de blaas en de baarmoederfundus strak uit het bekken gestrekt, de uiteinden van de Metzenbaum-schaar rusten lichtjes op de fascia die over de baarmoederhals ligt met kleine aanbeten om een weefselvlak ontwikkelen, waarbij de blaas wordt losgemaakt van de voorste baarmoederhals.

Revisie van alle pedikels om hemostase te verzekeren.

Intraoperatieve antibiotica (1 g van een cefalosporine van de 3e generatie + 0,5 g metronidazol).

De buik is in lagen gesloten; de wond wordt afgedekt met een steriel verband. Alle monsters werden verzonden voor pathologisch onderzoek in de pathologie-eenheid.

Postoperatieve zorg;

Nadat volledig herstel was verzekerd, werd de patiënt overgebracht naar de afdeling met nauwkeurige controle van de vitale functies om de 15 minuten tot stabiel, vervolgens om de 2 uur gedurende 24 uur en vervolgens om de 8 uur tot ontslag.

Postoperatieve antibiotica (1 g van een cefalosporine van de derde generatie + 0,5 g metronidazol) werden gedurende 24 uur om de acht uur gegeven en daarna stopgezet (Hager, 2003).

Postoperatieve analgetica (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) werden gedurende 24 uur acht uur per dag gegeven, daarna indien nodig

Gedurende de eerste 8 uur na de operatie werden intraveneuze vloeistoffen toegediend en daarna was een vloeibaar dieet toegestaan ​​met vroeg lopen en diep ademhalen (Horowitz en Basil, 2003).

De urinekatheter werd 24 uur na de operatie verwijderd.

Bij ontslag kregen de patiënten het advies pas na 4 weken weer aan het werk te gaan en geslachtsgemeenschap te hebben. Er werd een afspraak gemaakt met de patiënten om 6 maanden na de operatie te worden gezien.

Pre- en postoperatieve evaluatie

De patiënten werden preoperatief en 6 maanden postoperatief geïnterviewd en onderzocht.

I. Urinefunctie werd geëvalueerd vóór de operatie en 6 maanden daarna;

A. Subjectieve vragenlijst om urinaire symptomen op te sporen, waaronder:

  1. Dagelijkse frequentie van mictie (leges >6 keer per dag).
  2. Nocturie ('s nachts meer dan een keer wakker worden om te plassen).
  3. Aandrang urine-incontinentie. (urineverlies gerelateerd aan een gevoel van aandrang).
  4. Stress-urine-incontinentie. (urineverlies gerelateerd aan fysieke activiteit, hoesten of niezen).
  5. Dysurie (prikkend/brandend gevoel).
  6. Aarzeling (moeite met het initiëren van mictie).
  7. Vermindering van de stream (vergeleken met eerdere prestaties).
  8. Gevoel van onvolledige blaaslediging.
  9. Hematurie.

B. Lichamelijk onderzoek:

Stresstest: met de blaas bijna vol, werd de patiënt gevraagd krachtig te hoesten terwijl hij uitkeek naar urineverlies.

Evalueer de functie van de levator ani-spier door de patiënt te vragen haar "vaginale spieren" aan te spannen.

C. Objectieve urodynamische studies: urodynamische evaluatie werd gedaan voor alle deelnemers aan de studie. Alle urodynamische onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van ANDROMEDA M00101-2 ELLIPSE.

De volgende testen zijn gedaan:

  1. Cystometrie vullen; de volgende parameters werden geëvalueerd en vergeleken;

    Eerste verlangen om te plassen (het punt waarop de vrouw zich voor het eerst bewust wordt van de noodzaak om haar blaas te legen).

    Maximale cystometrische capaciteit (het punt waarop de vrouw de mictie niet langer kan uitstellen).

    Maximale detrusordruk bereikt tijdens vulfase.

  2. Uroflowmetrie:

Waar het maximale debiet en het restvolume werden geïdentificeerd.

Methode

  1. De patiënt presenteerde zich met een symptomatisch volle blaas. Ze plaste spontaan in een uroflow-stoel. Maximale stroomsnelheid en achtergebleven urineresiduvolume werden verkregen via een transurethrale katheter.
  2. De microtransducerkatheters werden aangesloten op de juiste kabels en op de slangen van de waterpomp.
  3. Met de patiënt in rugligging op een urodynamische stoel werd de buikkatheter in de vagina geplaatst. Een dubbele microtransducer 6-French katheter met een vulopening werd vervolgens in de blaas geplaatst. De patiënt werd naar een zittende positie gebracht.
  4. Nadat de katheters op de juiste manier waren geplaatst, werd de aftrek gecontroleerd door de patiënt te vragen te hoesten. Door hoest veroorzaakte drukpieken moeten worden gezien op de Pves- en Pabd-kanalen, maar niet op het echte detrusordrukkanaal.
  5. De urineblaas werd gevuld met normale zoutoplossing bij kamertemperatuur met een vulsnelheid van 50-100 ml/min. Het eerste verlangen om te ledigen en het sterke verlangen om te ledigen werden geregistreerd. Tijdens het vulgedeelte van het onderzoek werd de patiënt gevraagd om provocerende activiteiten uit te voeren, zoals hoesten en persen. De externe urethrale meatus werd constant geobserveerd op onvrijwillig urineverlies.

Seksuele functie: De patiënten werden geïnterviewd vóór de operatie en 6 maanden daarna en de seksuele functie werd geëvalueerd met behulp van een subjectieve vragenlijst die de volgende seksuele variabelen meet:

  1. Libido (verlangen): Het wordt beschreven als het eenmaal per week of vaker waarnemen van seksueel verlangen, wat een subjectieve gevoelstoestand is.
  2. Frequentie van geslachtsgemeenschap (een keer per week of vaker).
  3. Dyspareunie (pijnlijke coïtus).
  4. Frequentie van het orgasme: het meest intense genot gevolgd door het plotseling loslaten van de spanning die tijdens de opwinding is opgebouwd. Het wordt beschreven als (altijd of vaak).
  5. Gevoel van vaginale droogheid.
  6. Tevredenheid met het seksuele leven (tevreden-niet tevreden).

De patiënten mochten 4 weken na de operatie weer geslachtsgemeenschap hebben.

Gegevensverzameling inbegrepen:

  1. Postoperatieve registratie van operatietijd, intra-operatieve bloedtransfusie (indien nodig), opnameduur in het ziekenhuis en pathologie van de verwijderde baarmoeder.
  2. Postoperatieve complicaties waaronder pyrexie, gewelfhematoom, wondhematoom, wondinfectie, vaginale bloeding, behoefte aan bloedtransfusie, postoperatieve pijn, cervicale stompverzakking en vaginale gewelfverzakking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Werving
        • Kasr Alainy medical school

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een leeftijd boven de 35 en onder de 50 jaar.
  2. Menstruerende vrouwen.
  3. Geen symptomatische baarmoederverzakking. .
  4. Normale baarmoederhalsuitstrijkjes.
  5. Goedaardige laesies.
  6. Actief seksleven.
  7. Functionerende eierstokken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende endometriose.
  2. Openlijke neurologische of psychiatrische stoornis.
  3. Kandidaat voor vaginale hysterectomie.
  4. Gebruik van hormoonvervangingstherapie.
  5. Oophorectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: subtotale hysterectomie

Zorgvuldig onderzoek onder narcose. Katheterisatie door N. 18 Foley's katheter. Een transversale incisie in de onderbuik (Pfannenstiel-incisie). het corpus wordt net onder het niveau van de landengte geamputeerd en vervolgens wordt het endocervicale kanaal geëlektrocoaguleerd met behulp van monopolaire elektrocauterisatie. De halsstomp wordt gesloten met vicryl 0 hechtingen.

Intraoperatieve antibiotica De buik is in lagen gesloten; de wond wordt afgedekt met een steriel verband. Alle monsters werden opgestuurd voor pathologisch onderzoek.

Een transversale incisie in de onderbuik (Pfannenstiel-incisie) Het corpus wordt net onder het niveau van de landengte geamputeerd en vervolgens wordt het endocervicale kanaal geëlektrocoaguleerd met behulp van monopolaire elektrocauterisatie. De halsstomp wordt gesloten met vicryl 0 hechtingen.

Revisie van alle pedikels om hemostase te verzekeren. Intraoperatieve antibiotica. De buik is in lagen gesloten; de wond wordt afgedekt met een steriel verband.

Actieve vergelijker: Totale hyterectomie
onderzoek onder narcose. Katheterisatie door N. 18 Foley-katheter Een transversale incisie in de onderbuik (Pfannenstiel-incisie) De urineblaas wordt door een stompe of scherpe dissectie van het onderste baarmoedersegment van de baarmoeder en de baarmoederhals weggesneden. Stompe dissectie wordt gedaan. Scherpe dissectie met behulp van een Metzenbaum-schaar wordt uitgevoerd bij patiënten met eerdere keizersneden Revisie van alle steeltjes om hemostase te verzekeren. Intraoperatieve antibiotica De buik is in lagen gesloten; de wond wordt afgedekt met een steriel verband. Alle monsters werden opgestuurd voor pathologisch onderzoek.

Een transversale incisie in de onderbuik (Pfannenstiel-incisie) De urineblaas wordt ontleed van het onderste baarmoedersegment van de baarmoeder en de baarmoederhals door stompe of scherpe dissectie. Revisie van alle pedikels om hemostase te verzekeren.

De buik is in lagen gesloten; de wond wordt afgedekt met een steriel verband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cystometrie vullen
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
De patiënt presenteerde zich met een symptomatisch volle blaas. Ze plaste spontaan in een uroflow-stoel. Maximale stroomsnelheid en achtergebleven urineresiduvolume werden verkregen via een transurethrale katheter. De microtransducerkatheters werden aangesloten op de juiste kabels en op de slangen van de waterpomp. Met de patiënt in rugligging op een urodynamische stoel werd de buikkatheter in de vagina geplaatst. Vervolgens werd een dubbele microtransducer 6-French-katheter met een vulopening in de blaas geplaatst. De patiënt werd naar een zittende positie gebracht. Nadat de katheters op de juiste manier waren geplaatst, werd de aftrek gecontroleerd door de patiënt te vragen te hoesten. Door hoest veroorzaakte drukpieken moeten worden gezien op de Pves- en Pabd-kanalen, maar niet op het echte detrusordrukkanaal.
6 maanden na operatie
Uroflowmetrie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
De urineblaas werd gevuld met normale zoutoplossing bij kamertemperatuur met een vulsnelheid van 50-100 ml/min. Het eerste verlangen om te ledigen en het sterke verlangen om te ledigen werden geregistreerd. Tijdens het vulgedeelte van het onderzoek werd de patiënt gevraagd om provocerende activiteiten uit te voeren, zoals hoesten en persen. De externe urethrale meatus werd constant geobserveerd op onvrijwillig urineverlies.
6 maanden na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele functies
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
Tevredenheid met het seksuele leven (tevreden-niet tevreden).
6 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren