- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03087565
Urinaire en seksuele functies na subtotale versus totale abdominale hysterectomie
Alle hysterectomieën werden intrafasciaal uitgevoerd met behulp van de clamp-cut-ligate-methode zoals beschreven door (Jones, 2003);
Zorgvuldig onderzoek onder narcose.
Katheterisatie door N. 18 Foley's katheter en zijn ballon Gevuld met 10 ml zoutoplossing. Een transversale incisie in de onderbuik (Pfannenstiel-incisie) van 8-12 cm waardoor de buik in lagen wordt geopend.
Tijdens de subtotale hysterectomieprocedure wordt het corpus net onder het niveau van de landengte geamputeerd en vervolgens wordt het endocervicale kanaal geëlektrocoaguleerd met behulp van monopolaire elektrocauterisatie. De halsstomp wordt gesloten met vicryl 0 hechtingen.
Tijdens de totale hysterectomieprocedure wordt de urineblaas ontleed van het onderste baarmoedersegment van de baarmoeder en de baarmoederhals door stompe of scherpe dissectie. Stompe dissectie wordt gedaan met een vinger die zachtjes tegen de baarmoederhals wordt geduwd in plaats van tegen de blaas. Scherpe dissectie met behulp van de Metzenbaum-schaar wordt uitgevoerd bij patiënten met een eerdere keizersnede, met opwaartse tractie op het peritoneum van de blaas en de baarmoederfundus strak uit het bekken gestrekt, de uiteinden van de Metzenbaum-schaar rusten lichtjes op de fascia die over de baarmoederhals ligt met kleine aanbeten om een weefselvlak ontwikkelen, waarbij de blaas wordt losgemaakt van de voorste baarmoederhals.
Revisie van alle pedikels om hemostase te verzekeren.
Intraoperatieve antibiotica (1 g van een cefalosporine van de 3e generatie + 0,5 g metronidazol).
De buik is in lagen gesloten; de wond wordt afgedekt met een steriel verband. Alle monsters werden verzonden voor pathologisch onderzoek in de pathologie-eenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle hysterectomieën werden intrafasciaal uitgevoerd met behulp van de clamp-cut-ligate-methode zoals beschreven door (Jones, 2003);
Zorgvuldig onderzoek onder narcose.
Katheterisatie door N. 18 Foley's katheter en zijn ballon Gevuld met 10 ml zoutoplossing.
Een transversale incisie in de onderbuik (Pfannenstiel-incisie) variërend van 8-12 cm waardoor de buik in lagen wordt geopend.
Tijdens de subtotale hysterectomieprocedure wordt het corpus net onder het niveau van de landengte geamputeerd en vervolgens wordt het endocervicale kanaal geëlektrocoaguleerd met behulp van monopolaire elektrocauterisatie. . De halsstomp wordt gesloten met vicryl 0 hechtingen.
Tijdens de totale hysterectomieprocedure wordt de urineblaas ontleed van het onderste baarmoedersegment van de baarmoeder en de baarmoederhals door stompe of scherpe dissectie. Stompe dissectie wordt gedaan met een vinger die zachtjes tegen de baarmoederhals wordt geduwd in plaats van tegen de blaas. Scherpe dissectie met behulp van de Metzenbaum-schaar wordt uitgevoerd bij patiënten met een eerdere keizersnede, met opwaartse tractie op het peritoneum van de blaas en de baarmoederfundus strak uit het bekken gestrekt, de uiteinden van de Metzenbaum-schaar rusten lichtjes op de fascia die over de baarmoederhals ligt met kleine aanbeten om een weefselvlak ontwikkelen, waarbij de blaas wordt losgemaakt van de voorste baarmoederhals.
Revisie van alle pedikels om hemostase te verzekeren.
Intraoperatieve antibiotica (1 g van een cefalosporine van de 3e generatie + 0,5 g metronidazol).
De buik is in lagen gesloten; de wond wordt afgedekt met een steriel verband. Alle monsters werden verzonden voor pathologisch onderzoek in de pathologie-eenheid.
Postoperatieve zorg;
Nadat volledig herstel was verzekerd, werd de patiënt overgebracht naar de afdeling met nauwkeurige controle van de vitale functies om de 15 minuten tot stabiel, vervolgens om de 2 uur gedurende 24 uur en vervolgens om de 8 uur tot ontslag.
Postoperatieve antibiotica (1 g van een cefalosporine van de derde generatie + 0,5 g metronidazol) werden gedurende 24 uur om de acht uur gegeven en daarna stopgezet (Hager, 2003).
Postoperatieve analgetica (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) werden gedurende 24 uur acht uur per dag gegeven, daarna indien nodig
Gedurende de eerste 8 uur na de operatie werden intraveneuze vloeistoffen toegediend en daarna was een vloeibaar dieet toegestaan met vroeg lopen en diep ademhalen (Horowitz en Basil, 2003).
De urinekatheter werd 24 uur na de operatie verwijderd.
Bij ontslag kregen de patiënten het advies pas na 4 weken weer aan het werk te gaan en geslachtsgemeenschap te hebben. Er werd een afspraak gemaakt met de patiënten om 6 maanden na de operatie te worden gezien.
Pre- en postoperatieve evaluatie
De patiënten werden preoperatief en 6 maanden postoperatief geïnterviewd en onderzocht.
I. Urinefunctie werd geëvalueerd vóór de operatie en 6 maanden daarna;
A. Subjectieve vragenlijst om urinaire symptomen op te sporen, waaronder:
- Dagelijkse frequentie van mictie (leges >6 keer per dag).
- Nocturie ('s nachts meer dan een keer wakker worden om te plassen).
- Aandrang urine-incontinentie. (urineverlies gerelateerd aan een gevoel van aandrang).
- Stress-urine-incontinentie. (urineverlies gerelateerd aan fysieke activiteit, hoesten of niezen).
- Dysurie (prikkend/brandend gevoel).
- Aarzeling (moeite met het initiëren van mictie).
- Vermindering van de stream (vergeleken met eerdere prestaties).
- Gevoel van onvolledige blaaslediging.
- Hematurie.
B. Lichamelijk onderzoek:
Stresstest: met de blaas bijna vol, werd de patiënt gevraagd krachtig te hoesten terwijl hij uitkeek naar urineverlies.
Evalueer de functie van de levator ani-spier door de patiënt te vragen haar "vaginale spieren" aan te spannen.
C. Objectieve urodynamische studies: urodynamische evaluatie werd gedaan voor alle deelnemers aan de studie. Alle urodynamische onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van ANDROMEDA M00101-2 ELLIPSE.
De volgende testen zijn gedaan:
Cystometrie vullen; de volgende parameters werden geëvalueerd en vergeleken;
Eerste verlangen om te plassen (het punt waarop de vrouw zich voor het eerst bewust wordt van de noodzaak om haar blaas te legen).
Maximale cystometrische capaciteit (het punt waarop de vrouw de mictie niet langer kan uitstellen).
Maximale detrusordruk bereikt tijdens vulfase.
- Uroflowmetrie:
Waar het maximale debiet en het restvolume werden geïdentificeerd.
Methode
- De patiënt presenteerde zich met een symptomatisch volle blaas. Ze plaste spontaan in een uroflow-stoel. Maximale stroomsnelheid en achtergebleven urineresiduvolume werden verkregen via een transurethrale katheter.
- De microtransducerkatheters werden aangesloten op de juiste kabels en op de slangen van de waterpomp.
- Met de patiënt in rugligging op een urodynamische stoel werd de buikkatheter in de vagina geplaatst. Een dubbele microtransducer 6-French katheter met een vulopening werd vervolgens in de blaas geplaatst. De patiënt werd naar een zittende positie gebracht.
- Nadat de katheters op de juiste manier waren geplaatst, werd de aftrek gecontroleerd door de patiënt te vragen te hoesten. Door hoest veroorzaakte drukpieken moeten worden gezien op de Pves- en Pabd-kanalen, maar niet op het echte detrusordrukkanaal.
- De urineblaas werd gevuld met normale zoutoplossing bij kamertemperatuur met een vulsnelheid van 50-100 ml/min. Het eerste verlangen om te ledigen en het sterke verlangen om te ledigen werden geregistreerd. Tijdens het vulgedeelte van het onderzoek werd de patiënt gevraagd om provocerende activiteiten uit te voeren, zoals hoesten en persen. De externe urethrale meatus werd constant geobserveerd op onvrijwillig urineverlies.
Seksuele functie: De patiënten werden geïnterviewd vóór de operatie en 6 maanden daarna en de seksuele functie werd geëvalueerd met behulp van een subjectieve vragenlijst die de volgende seksuele variabelen meet:
- Libido (verlangen): Het wordt beschreven als het eenmaal per week of vaker waarnemen van seksueel verlangen, wat een subjectieve gevoelstoestand is.
- Frequentie van geslachtsgemeenschap (een keer per week of vaker).
- Dyspareunie (pijnlijke coïtus).
- Frequentie van het orgasme: het meest intense genot gevolgd door het plotseling loslaten van de spanning die tijdens de opwinding is opgebouwd. Het wordt beschreven als (altijd of vaak).
- Gevoel van vaginale droogheid.
- Tevredenheid met het seksuele leven (tevreden-niet tevreden).
De patiënten mochten 4 weken na de operatie weer geslachtsgemeenschap hebben.
Gegevensverzameling inbegrepen:
- Postoperatieve registratie van operatietijd, intra-operatieve bloedtransfusie (indien nodig), opnameduur in het ziekenhuis en pathologie van de verwijderde baarmoeder.
- Postoperatieve complicaties waaronder pyrexie, gewelfhematoom, wondhematoom, wondinfectie, vaginale bloeding, behoefte aan bloedtransfusie, postoperatieve pijn, cervicale stompverzakking en vaginale gewelfverzakking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Werving
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een leeftijd boven de 35 en onder de 50 jaar.
- Menstruerende vrouwen.
- Geen symptomatische baarmoederverzakking. .
- Normale baarmoederhalsuitstrijkjes.
- Goedaardige laesies.
- Actief seksleven.
- Functionerende eierstokken.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende endometriose.
- Openlijke neurologische of psychiatrische stoornis.
- Kandidaat voor vaginale hysterectomie.
- Gebruik van hormoonvervangingstherapie.
- Oophorectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: subtotale hysterectomie
Zorgvuldig onderzoek onder narcose. Katheterisatie door N. 18 Foley's katheter. Een transversale incisie in de onderbuik (Pfannenstiel-incisie). het corpus wordt net onder het niveau van de landengte geamputeerd en vervolgens wordt het endocervicale kanaal geëlektrocoaguleerd met behulp van monopolaire elektrocauterisatie. De halsstomp wordt gesloten met vicryl 0 hechtingen. Intraoperatieve antibiotica De buik is in lagen gesloten; de wond wordt afgedekt met een steriel verband. Alle monsters werden opgestuurd voor pathologisch onderzoek. |
Een transversale incisie in de onderbuik (Pfannenstiel-incisie) Het corpus wordt net onder het niveau van de landengte geamputeerd en vervolgens wordt het endocervicale kanaal geëlektrocoaguleerd met behulp van monopolaire elektrocauterisatie. De halsstomp wordt gesloten met vicryl 0 hechtingen. Revisie van alle pedikels om hemostase te verzekeren. Intraoperatieve antibiotica. De buik is in lagen gesloten; de wond wordt afgedekt met een steriel verband. |
|
Actieve vergelijker: Totale hyterectomie
onderzoek onder narcose.
Katheterisatie door N. 18 Foley-katheter Een transversale incisie in de onderbuik (Pfannenstiel-incisie) De urineblaas wordt door een stompe of scherpe dissectie van het onderste baarmoedersegment van de baarmoeder en de baarmoederhals weggesneden.
Stompe dissectie wordt gedaan.
Scherpe dissectie met behulp van een Metzenbaum-schaar wordt uitgevoerd bij patiënten met eerdere keizersneden Revisie van alle steeltjes om hemostase te verzekeren.
Intraoperatieve antibiotica De buik is in lagen gesloten; de wond wordt afgedekt met een steriel verband.
Alle monsters werden opgestuurd voor pathologisch onderzoek.
|
Een transversale incisie in de onderbuik (Pfannenstiel-incisie) De urineblaas wordt ontleed van het onderste baarmoedersegment van de baarmoeder en de baarmoederhals door stompe of scherpe dissectie. Revisie van alle pedikels om hemostase te verzekeren. De buik is in lagen gesloten; de wond wordt afgedekt met een steriel verband. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cystometrie vullen
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
|
De patiënt presenteerde zich met een symptomatisch volle blaas.
Ze plaste spontaan in een uroflow-stoel.
Maximale stroomsnelheid en achtergebleven urineresiduvolume werden verkregen via een transurethrale katheter.
De microtransducerkatheters werden aangesloten op de juiste kabels en op de slangen van de waterpomp.
Met de patiënt in rugligging op een urodynamische stoel werd de buikkatheter in de vagina geplaatst.
Vervolgens werd een dubbele microtransducer 6-French-katheter met een vulopening in de blaas geplaatst.
De patiënt werd naar een zittende positie gebracht.
Nadat de katheters op de juiste manier waren geplaatst, werd de aftrek gecontroleerd door de patiënt te vragen te hoesten.
Door hoest veroorzaakte drukpieken moeten worden gezien op de Pves- en Pabd-kanalen, maar niet op het echte detrusordrukkanaal.
|
6 maanden na operatie
|
|
Uroflowmetrie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
|
De urineblaas werd gevuld met normale zoutoplossing bij kamertemperatuur met een vulsnelheid van 50-100 ml/min.
Het eerste verlangen om te ledigen en het sterke verlangen om te ledigen werden geregistreerd.
Tijdens het vulgedeelte van het onderzoek werd de patiënt gevraagd om provocerende activiteiten uit te voeren, zoals hoesten en persen.
De externe urethrale meatus werd constant geobserveerd op onvrijwillig urineverlies.
|
6 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele functies
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
|
Tevredenheid met het seksuele leven (tevreden-niet tevreden).
|
6 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .