- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03087565
Urin- och sexuella funktioner efter subtotal kontra total abdominal hysterektomi
Alla hysterektomier utfördes intrafascialt med användning av clamp-cut-ligate-metoden som beskrivs av (Jones, 2003);
Noggrann undersökning under narkos.
Kateterisering med N. 18 Foleys kateter och dess ballong Fylld med 10 ml koksaltlösning. Ett tvärgående snitt i nedre buken (Pfannenstiel-snitt) som sträcker sig från 8-12 cm genom vilket buken öppnas i lager.
Under subtotal hysterektomi amputeras corpusen strax under näset och sedan elektrokoaguleras den endocervikala kanalen med monopolär elektrokauteri. Den cervikala stumpen stängs med vicryl 0-suturer.
Under total hysterektomi, dissekeras urinblåsan från det nedre livmodersegmentet av livmodern och livmoderhalsen genom trubbig eller skarp dissektion. Trubbig dissektion görs med ett finger som försiktigt trycks mot livmoderhalsen snarare än mot blåsan. Skarp dissektion med hjälp av Metzenbaum-sax utförs hos patienter med tidigare kejsarsnitt, med drag uppåt på blåsbukhinnan och livmoderfonden sträckt hårt ut ur bäckenet, spetsarna på Metzenbaum-saxen vilar lätt på fascian som ligger över livmoderhalsen med små bett för att utveckla ett vävnadsplan, dissekera urinblåsan från den främre livmoderhalsen.
Revidering av alla pediklar för att säkerställa hemostas.
Intraoperativa antibiotika (1 g av en 3:e generationens cefalosporin + 0,5 g metronidazol).
Buken är stängd i lager; såret är täckt med ett sterilt förband. Alla prover skickades för patologisk undersökning på patologienheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla hysterektomier utfördes intrafascialt med användning av clamp-cut-ligate-metoden som beskrivs av (Jones, 2003);
Noggrann undersökning under narkos.
Kateterisering med N. 18 Foleys kateter och dess ballong Fylld med 10 ml koksaltlösning.
Ett tvärgående snitt i nedre buken (Pfannenstiel-snitt) som sträcker sig från 8-12 cm genom vilket buken öppnas i lager.
Under subtotal hysterektomi amputeras corpusen strax under näset och sedan elektrokoaguleras den endocervikala kanalen med monopolär elektrokauteri. . Den cervikala stumpen stängs med vicryl 0-suturer.
Under total hysterektomi, dissekeras urinblåsan från det nedre livmodersegmentet av livmodern och livmoderhalsen genom trubbig eller skarp dissektion. Trubbig dissektion görs med ett finger som försiktigt trycks mot livmoderhalsen snarare än mot blåsan. Skarp dissektion med hjälp av Metzenbaum-sax utförs hos patienter med tidigare kejsarsnitt, med drag uppåt på blåsbukhinnan och livmoderfonden sträckt hårt ut ur bäckenet, spetsarna på Metzenbaum-saxen vilar lätt på fascian som ligger över livmoderhalsen med små bett för att utveckla ett vävnadsplan, dissekera urinblåsan från den främre livmoderhalsen.
Revidering av alla pediklar för att säkerställa hemostas.
Intraoperativa antibiotika (1 g av en 3:e generationens cefalosporin + 0,5 g metronidazol).
Buken är stängd i lager; såret är täckt med ett sterilt förband. Alla prover skickades för patologisk undersökning på patologienheten.
Postoperativ vård;
Efter att ha säkerställt fullständig återhämtning, överfördes patienten till avdelningen med noggrann uppföljning av de vitala tecknen var 15:e minut tills den var stabil, sedan varannan timme i 24 timmar, sedan var 8:e timme tills utskrivningen.
Postoperativ antibiotika (1 g av en 3:e generationens cefalosporin + 0,5 g metronidazol) gavs åtta timmar i 24 timmar och stoppades sedan (Hager, 2003).
Postoperativa analgetika (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) gavs åtta timmar i 24 timmar sedan vid behov
Intravenös vätska gavs under de första 8 timmarna efter operationen och sedan tilläts flytande diet med tidig ambulation och djupandning (Horowitz och Basil, 2003).
Urinkatetern togs bort 24 timmar efter operationen.
Efter utskrivningen fick patienterna rådet att återuppta arbete och samlag först efter 4 veckor. En tid gavs till patienterna för att ses 6 månader efter operationen.
Pre- och postoperativ utvärdering
Patienterna intervjuades och undersöktes preoperativt och 6 månader postoperativt.
I. Urinfunktion utvärderades före operation och 6 månader efter användning;
A. Subjektivt frågeformulär för att upptäcka urinvägssymtom inklusive:
- Dygnsfrekvens av miktion (tomrum >6 gånger om dagen).
- Nocturia (vaknar på natten mer än en gång för att tomla).
- Trängande urininkontinens. (urinläckage relaterat till en känsla av brådska).
- Ansträngningsinkontinens. (urinläckage relaterat till fysisk aktivitet, hosta eller nysningar).
- Dysuri (stickande/brännande känsla).
- Tveksamhet (svårigheter att initiera miktion).
- Minskning av strömmen (jämfört med tidigare prestanda).
- Känsla av ofullständig blåstömning.
- Hematuri.
B. Fysisk undersökning:
Stresstest: Med blåsan nästan full ombads patienten att hosta kraftigt medan han såg efter urinläckage.
Utvärdera levator ani muskelfunktion genom att be patienten att spänna sina "vaginalmuskler".
C. Objektiva urodynamiska studier: urodynamisk utvärdering gjordes för alla deltagare i studien. Alla urodynamiska studier utfördes med ANDROMEDA M00101-2 ELLIPSE.
Följande tester gjordes:
Fyllande cystometri; följande parametrar utvärderades och jämfördes;
Första önskan att void (den punkt då kvinnan först upplever en medvetenhet om behovet av att tömma sin urinblåsa).
Maximal cystometrisk kapacitet (den punkt där kvinnan inte längre kan fördröja urinering).
Maximalt detrusortryck uppnått under fyllningsfasen.
- Uroflödesmetri:
Där det maximala flödet och restvolymen identifierades.
Metod
- Patienten uppvisade en symptomatiskt full blåsa. Hon tömde spontant i en uroflow-stol. Maximal flödeshastighet och postvoid kvarvarande urinvolym erhölls via en transuretral kateter.
- Mikrotransduktorkatetrarna var anslutna till lämpliga kablar och till slangen från vattenpumpen.
- Med patienten i ryggläge på en urodynamisk stol placerades bukkatetern i slidan. En dubbel mikrotransduktor 6-fransk kateter med en påfyllningsport placerades sedan i blåsan. Patienten flyttades till sittande ställning.
- Efter att katetrarna placerats på lämpligt sätt kontrollerades subtraktionen genom att be patienten hosta. Hostinducerade tryckspikar bör ses på Pves- och Pabd-kanalerna, men inte på den verkliga detrusortryckkanalen.
- Urinblåsan fylldes med normal koksaltlösning vid rumstemperatur med en fyllningshastighet på 50-100 ml/min. Första önskan att ogiltigförklara och stark önskan att ogiltigförklaras registrerades. Under hela den fyllande delen av undersökningen ombads patienten att utföra provocerande aktiviteter, såsom hosta och ansträngning. Den externa urethral meatus observerades konstant för eventuell ofrivillig urinförlust.
Sexuell funktion: Patienterna intervjuades före operationen och 6 månader efteråt och sexuell funktion utvärderades med hjälp av ett subjektivt frågeformulär som mätte följande sexuella variabler:
- Libido (lust): Det beskrivs som att man uppfattar sexuell lust en gång i veckan eller mer, vilket är ett subjektivt känseltillstånd.
- Frekvens av samlag (en gång i veckan eller mer).
- Dyspareuni (smärtsam samlag).
- Orgasmfrekvens: det mest intensiva nöjet följt av plötslig frigörelse av spänningen som har byggts upp under spänningen. Det beskrivs som (alltid eller ofta).
- Känslan av vaginal torrhet.
- Tillfredsställelse med sexuallivet (nöjd-inte nöjd).
Patienterna fick återuppta samlag 4 veckor efter operationen.
Datainsamlingen inkluderade:
- Postoperativ registrering av operationstid, intraoperativ blodtransfusion (vid behov), längd på sjukhusvistelse och patologi i den avlägsnade livmodern.
- Postoperativa komplikationer inklusive pyrexi, valvhematom, sårhematom, sårinfektion, vaginal blödning, behov av blodtransfusion, postoperativ smärta, framfall av livmoderhalsstumpen och framfall av vaginalvalv.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Rekrytering
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En ålder över 35 och under 50 år.
- Menstruerande kvinnor.
- Inget symtomatiskt livmoderframfall. .
- Normala cervikala utstryk.
- Benigna lesioner.
- Aktivt sexliv.
- Fungerande äggstockar.
Exklusions kriterier:
- Känd endometrios.
- Uppenbar neurologisk eller psykiatrisk störning.
- Kandidat för vaginal hysterektomi.
- Användning av hormonersättningsterapi.
- Oophorektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: subtotal hystrektomi
Noggrann undersökning under narkos. Kateterisering av N. 18 Foleys kateter . Ett tvärgående snitt i nedre buken (Pfannenstiel-snitt) . corpusen amputeras strax under näsets nivå och sedan elektrokoaguleras den endocervikala kanalen med monopolär elektrokauteri. Den cervikala stumpen stängs med vicryl 0-suturer. Intraoperativ antibiotika Buken är stängd i lager; såret är täckt med ett sterilt förband. Alla prover skickades för patologisk undersökning. |
Ett tvärgående snitt i nedre buken (Pfannenstiel-snitt) Corpus amputeras strax under näset och sedan elektrokoaguleras den endocervikala kanalen med monopolär elektrokauteri. Den cervikala stumpen stängs med vicryl 0-suturer. Revidering av alla pediklar för att säkerställa hemostas. Intraoperativ antibiotika. Buken är stängd i lager; såret är täckt med ett sterilt förband. |
|
Aktiv komparator: Total hyterektomi
undersökning under narkos.
Kateterisering med N. 18 Foleys kateter Ett tvärgående snitt i nedre buken (Pfannenstiel-snitt) Urinblåsan dissekeras bort från det nedre livmodersegmentet av livmodern och livmoderhalsen genom trubbig eller skarp dissektion.
Trubbig dissektion görs.
Skarp dissektion med hjälp av Metzenbaum-sax utförs hos patienter med tidigare kejsarsnitt Revidering av alla pediklar för att säkerställa hemostas.
Intraoperativ antibiotika Buken är stängd i lager; såret är täckt med ett sterilt förband.
Alla prover skickades för patologisk undersökning.
|
Ett tvärgående snitt i nedre buken (Pfannenstiel-snitt) Urinblåsan dissekeras bort från det nedre livmodersegmentet av livmodern och livmoderhalsen genom trubbig eller skarp dissektion. Revidering av alla pediklar för att säkerställa hemostas. Buken är stängd i lager; såret är täckt med ett sterilt förband. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fyllande cystometri
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Patienten uppvisade en symptomatiskt full blåsa.
Hon tömde spontant i en uroflow-stol.
Maximal flödeshastighet och postvoid kvarvarande urinvolym erhölls via en transuretral kateter.
Mikrotransduktorkatetrarna var anslutna till lämpliga kablar och till slangen från vattenpumpen.
Med patienten i ryggläge på en urodynamisk stol placerades bukkatetern in i slidan.
En dubbel mikrotransduktor 6-fransk kateter med en påfyllningsport placerades sedan i blåsan.
Patienten flyttades till sittande ställning.
Efter att katetrarna placerats på lämpligt sätt kontrollerades subtraktionen genom att be patienten hosta.
Hostinducerade tryckspikar bör ses på Pves- och Pabd-kanalerna, men inte på den verkliga detrusortryckkanalen.
|
6 månader efter operationen
|
|
Uroflödesmetri
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Urinblåsan fylldes med normal koksaltlösning vid rumstemperatur med en fyllningshastighet på 50-100 ml/min.
Första önskan att ogiltigförklara och stark önskan att ogiltigförklaras registrerades.
Under hela den fyllande delen av undersökningen ombads patienten att utföra provocerande aktiviteter, såsom hosta och ansträngning.
Den externa urethral meatus observerades konstant för eventuell ofrivillig urinförlust.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuella funktioner
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Tillfredsställelse med sexuallivet (nöjd-inte nöjd).
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .