- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03087565
Fonctions urinaires et sexuelles après une hystérectomie abdominale partielle ou totale
Toutes les hystérectomies ont été réalisées par voie intrafasciale en utilisant la méthode clamp-cut-ligate décrite par (Jones, 2003);
Examen attentif sous anesthésie.
Cathétérisme par N. 18 Cathéter de Foley et son ballon Rempli de 10 ml de solution saline. Incision abdominale inférieure transversale (incision de Pfannenstiel) allant de 8 à 12 cm à travers laquelle l'abdomen est ouvert en couches.
Au cours de la procédure d'hystérectomie subtotale, le corps est amputé juste en dessous du niveau de l'isthme, puis le canal endocervical est électrocoagulé à l'aide d'un électrocoagulation monopolaire. Le moignon cervical est refermé à l'aide de sutures de vicryl 0.
Au cours de la procédure d'hystérectomie totale, la vessie est disséquée du segment utérin inférieur de l'utérus et du col de l'utérus par une dissection contondante ou tranchante. La dissection émoussée se fait à l'aide d'un doigt poussé doucement contre le col de l'utérus plutôt que contre la vessie. Une dissection pointue à l'aide de ciseaux Metzenbaum est réalisée chez les patientes ayant déjà subi une césarienne, avec une traction vers le haut sur le péritoine de la vessie et le fond de l'utérus bien tendu hors du bassin, les pointes des ciseaux Metzenbaum reposent légèrement sur le fascia recouvrant le col de l'utérus avec de petites morsures pour développer un plan tissulaire, disséquant la vessie du col antérieur.
Révision de tous les pédicules pour assurer l'hémostase.
Antibiotiques peropératoires (1 g de céphalosporine de 3e génération + 0,5 g de métronidazole).
L'abdomen est fermé en couches; la plaie est recouverte d'un pansement stérile. Tous les échantillons ont été envoyés pour examen pathologique dans l'unité de pathologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les hystérectomies ont été réalisées par voie intrafasciale en utilisant la méthode clamp-cut-ligate décrite par (Jones, 2003);
Examen attentif sous anesthésie.
Cathétérisme par N. 18 Cathéter de Foley et son ballon Rempli de 10 ml de solution saline.
Une incision abdominale inférieure transversale (incision de Pfannenstiel) allant de 8 à 12 cm à travers laquelle l'abdomen est ouvert en couches.
Au cours de la procédure d'hystérectomie subtotale, le corps est amputé juste en dessous du niveau de l'isthme, puis le canal endocervical est électrocoagulé à l'aide d'un électrocoagulation monopolaire. . Le moignon cervical est refermé à l'aide de sutures de vicryl 0.
Au cours de la procédure d'hystérectomie totale, la vessie est disséquée du segment utérin inférieur de l'utérus et du col de l'utérus par une dissection contondante ou tranchante. La dissection émoussée se fait à l'aide d'un doigt poussé doucement contre le col de l'utérus plutôt que contre la vessie. Une dissection pointue à l'aide de ciseaux Metzenbaum est réalisée chez les patientes ayant déjà subi une césarienne, avec une traction vers le haut sur le péritoine de la vessie et le fond de l'utérus bien tendu hors du bassin, les pointes des ciseaux Metzenbaum reposent légèrement sur le fascia recouvrant le col de l'utérus avec de petites morsures pour développer un plan tissulaire, disséquant la vessie du col antérieur.
Révision de tous les pédicules pour assurer l'hémostase.
Antibiotiques peropératoires (1 g de céphalosporine de 3e génération + 0,5 g de métronidazole).
L'abdomen est fermé en couches; la plaie est recouverte d'un pansement stérile. Tous les échantillons ont été envoyés pour examen pathologique dans l'unité de pathologie.
Soins postopératoires;
Après s'être assuré d'une récupération complète, le patient a été transféré dans le service avec un suivi étroit des signes vitaux toutes les 15 minutes jusqu'à stabilisation, puis toutes les 2 heures pendant 24 heures, puis toutes les 8 heures jusqu'à la sortie.
Les antibiotiques postopératoires (1 g de céphalosporine de 3e génération + 0,5 g de métronidazole) ont été administrés toutes les huit heures pendant 24 heures puis arrêtés (Hager, 2003).
Des analgésiques postopératoires (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ont été administrés toutes les huit heures pendant 24 heures, puis si nécessaire
Des fluides intraveineux ont été administrés pendant les 8 premières heures postopératoires, puis un régime liquidien a été autorisé avec une marche précoce et une respiration profonde (Horowitz et Basil, 2003).
La sonde urinaire a été retirée 24 heures après l'opération.
À leur sortie, les patients ont été invités à ne reprendre le travail et les rapports sexuels qu'après 4 semaines. Un rendez-vous a été donné aux patients pour qu'ils soient revus 6 mois après l'opération.
Évaluation pré et post-opératoire
Les patients ont été interrogés et examinés en préopératoire et 6 mois après l'opération.
I. La fonction urinaire a été évaluée avant la chirurgie et 6 mois après l'utilisation ;
A. Questionnaire subjectif pour détecter les symptômes urinaires comprenant :
- Fréquence diurne des mictions (urines > 6 fois par jour).
- Nycturie (se réveiller la nuit plus d'une fois pour uriner).
- Incontinence urinaire par impériosité. (fuites urinaires liées à un sentiment d'urgence).
- Incontinence urinaire d'effort. (fuites urinaires liées à une activité physique, toux ou éternuements).
- Dysurie (sensation de picotement/brûlure).
- Hésitation (difficulté à initier la miction).
- Réduction du flux (par rapport aux performances précédentes).
- Sensation de vidange incomplète de la vessie.
- Hématurie.
B. Examen physique :
Épreuve d'effort : la vessie étant presque pleine, on a demandé au patient de tousser vigoureusement tout en surveillant les fuites d'urine .
Évaluez la fonction du muscle releveur de l'anus en demandant à la patiente de resserrer ses "muscles vaginaux".
C. Études urodynamiques objectives : une évaluation urodynamique a été effectuée pour tous les participants à l'étude. Toutes les études urodynamiques ont été réalisées avec ANDROMEDA M00101-2 ELLIPSE.
Les tests suivants ont été effectués :
cystométrie de remplissage ; les paramètres suivants ont été évalués et comparés ;
Premier désir d'uriner (le moment où la femme éprouve pour la première fois une prise de conscience du besoin de vider sa vessie).
Capacité cystométrique maximale (le point auquel la femme ne peut plus retarder la miction).
Pression maximale du détrusor atteinte pendant la phase de remplissage.
- Débitmétrie urinaire :
Où le débit maximal et le volume résiduel ont été identifiés.
Méthode
- Le patient s'est présenté avec une vessie pleine symptomatique. Elle a uriné spontanément dans une chaise uroflow. Le débit maximal et le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle ont été obtenus via un cathéter transurétral.
- Les cathéters de microtransducteur ont été connectés aux câbles appropriés et au tube de la pompe à eau.
- La patiente étant en décubitus dorsal sur une chaise urodynamique, le cathéter abdominal a été placé dans le vagin. Un cathéter à double microtransducteur de 6 French avec un orifice de remplissage a ensuite été placé dans la vessie . Le patient a été déplacé en position assise.
- Une fois les cathéters correctement placés, la soustraction a été vérifiée en demandant au patient de tousser. Les pics de pression induits par la toux doivent être observés sur les canaux Pves et Pabd, mais pas sur le véritable canal de pression du détrusor.
- La vessie a été remplie de solution saline normale à température ambiante avec un taux de remplissage de 50 à 100 ml/min. Un premier désir d'uriner et un fort désir d'uriner ont été enregistrés. Tout au long de la partie de remplissage de l'examen, le patient a été invité à effectuer des activités provocatrices, telles que la toux et l'effort. Le méat urétral externe a été constamment observé pour toute perte involontaire d'urine.
Fonction sexuelle : Les patients ont été interrogés avant la chirurgie et 6 mois après et la fonction sexuelle a été évaluée à l'aide d'un questionnaire subjectif mesurant les variables sexuelles suivantes :
- Libido (désir): Elle est décrite comme la perception du désir sexuel une fois par semaine ou plus, qui est un état de sensation subjectif.
- Fréquence des rapports sexuels (une fois par semaine ou plus).
- Dyspareunie (coït douloureux).
- Fréquence de l'orgasme : le plaisir le plus intense suivi d'une libération soudaine de la tension qui s'est accumulée pendant l'excitation. Il est décrit comme (toujours ou souvent).
- Sensation de sécheresse vaginale.
- Satisfaction à l'égard de la vie sexuelle (satisfait-non satisfait).
Les patients ont été autorisés à reprendre des rapports sexuels 4 semaines après l'opération.
La collecte de données comprenait :
- Enregistrement postopératoire de la durée de l'opération, de la transfusion sanguine peropératoire (si nécessaire), de la durée du séjour à l'hôpital et de la pathologie de l'utérus retiré.
- Complications postopératoires, y compris pyrexie, hématome de la voûte, hématome de la plaie, infection de la plaie, saignement vaginal, besoin de transfusion sanguine, douleur postopératoire, prolapsus du moignon cervical et prolapsus de la voûte vaginale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashraf Eldaly, MD
- E-mail: eldalyashraf@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Recrutement
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un âge supérieur à 35 ans et inférieur à 50 ans.
- Femmes menstruées.
- Pas de prolapsus utérin symptomatique. .
- Frottis cervicaux normaux.
- Lésions bénignes.
- Vie sexuelle active.
- Ovaires fonctionnels.
Critère d'exclusion:
- Endométriose connue.
- Trouble neurologique ou psychiatrique manifeste.
- Candidat à l'hystérectomie vaginale.
- Utilisation de l'hormonothérapie substitutive.
- Ovariectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: hystrectomie subtotale
Examen attentif sous anesthésie. Cathétérisme par N. 18 cathéter de Foley . Une incision abdominale inférieure transversale (incision de Pfannenstiel) . le corpus est amputé juste en dessous du niveau de l'isthme puis le canal endocervical est électrocoagulé à l'aide d'un électrocoagulation monopolaire. Le moignon cervical est refermé à l'aide de sutures de vicryl 0. Antibiotiques peropératoires L'abdomen est fermé en couches; la plaie est recouverte d'un pansement stérile. Tous les spécimens ont été envoyés pour examen pathologique. |
Une incision abdominale inférieure transversale (incision de Pfannenstiel) Le corpus est amputé juste en dessous du niveau de l'isthme, puis le canal endocervical est électrocoagulé à l'aide d'un électrocoagulation monopolaire. Le moignon cervical est refermé à l'aide de sutures de vicryl 0. Révision de tous les pédicules pour assurer l'hémostase. Antibiotiques peropératoires. L'abdomen est fermé en couches; la plaie est recouverte d'un pansement stérile. |
Comparateur actif: Hytérectomie totale
examen sous anesthésie.
Cathétérisme par cathéter de Foley N. 18 Incision abdominale inférieure transversale (incision de Pfannenstiel) La vessie urinaire est disséquée du segment utérin inférieur de l'utérus et du col de l'utérus par une dissection mousse ou tranchante.
Une dissection franche est effectuée.
Une dissection fine à l'aide de ciseaux de Metzenbaum est réalisée chez les patientes ayant déjà subi une césarienne. Révision de tous les pédicules pour assurer l'hémostase.
Antibiotiques peropératoires L'abdomen est fermé en couches; la plaie est recouverte d'un pansement stérile.
Tous les spécimens ont été envoyés pour examen pathologique.
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Une incision abdominale inférieure transversale (incision de Pfannenstiel) La vessie est disséquée du segment utérin inférieur de l'utérus et du col de l'utérus par une dissection contondante ou tranchante. Révision de tous les pédicules pour assurer l'hémostase. L'abdomen est fermé en couches; la plaie est recouverte d'un pansement stérile. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cystométrie de remplissage
Délai: 6 mois après l'opération
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Le patient s'est présenté avec une vessie pleine symptomatique.
Elle a uriné spontanément dans une chaise uroflow.
Le débit maximal et le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle ont été obtenus via un cathéter transurétral.
Les cathéters de microtransducteur ont été connectés aux câbles appropriés et au tube de la pompe à eau.
La patiente étant en décubitus dorsal sur une chaise urodynamique, le cathéter abdominal a été placé dans le vagin.
Un cathéter double microtransducteur 6-French avec un orifice de remplissage a ensuite été placé dans la vessie.
Le patient a été déplacé en position assise.
Une fois les cathéters correctement placés, la soustraction a été vérifiée en demandant au patient de tousser.
Les pics de pression induits par la toux doivent être observés sur les canaux Pves et Pabd, mais pas sur le véritable canal de pression du détrusor.
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6 mois après l'opération
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Urodébitmétrie
Délai: 6 mois après l'opération
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La vessie a été remplie de solution saline normale à température ambiante avec un taux de remplissage de 50 à 100 ml/min.
Un premier désir d'uriner et un fort désir d'uriner ont été enregistrés.
Tout au long de la partie de remplissage de l'examen, le patient a été invité à effectuer des activités provocatrices, telles que la toux et l'effort.
Le méat urétral externe a été constamment observé pour toute perte involontaire d'urine.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions sexuelles
Délai: 6 mois après l'opération
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Satisfaction à l'égard de la vie sexuelle (satisfait-non satisfait).
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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