Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion fysioterapia emättimen ahtauman ehkäisyssä sädehoidon jälkeen (PPPVSSR)

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Lantion fysioterapia emättimen ahtauman ehkäisyssä gynekologisen syövän sädehoidon jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Emättimen ahtauma on yksi lantion alueen säteilyn yleisimmistä sivuvaikutuksista, ja se vaikuttaa noin kolmannekseen naisista. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa lantion fysioterapiaprotokollan vaikutus emättimen ahtauman esiintyvyyteen gynekologista brakyterapiaa saavilla gynekologista syöpää sairastavilla naisilla. Lisäksi tutkijat selvittävät elämänlaadun, seksuaalisuuden ja lantionpohjan lihasten supistumistoiminnan paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan referenssisairaalassa onkologiseen hoitoon, jos gynekologista syöpää sairastavia harjapotilaita hoidetaan sädehoitopalveluissa. Tämän työn tavoitteena on arvioida lantion fysioterapian (PP) vaikutuksia yleisempään supistumispatologiaan (emättimen ahtauma), joka on sekundaarinen brakyterapian seurauksena. PP suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta ja emättimen ahtauman ilmaantuvuutta verrataan kontrolliryhmään kuuden kuukauden keskeytysajan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat naiset;
  • Ei emättimen ahtautta ensimmäisessä arvioinnissa;
  • Naiset, joilla ei ole aiempaa intrakavitaarista säteilyä;
  • Naiset, joilla on diagnosoitu gynekologinen syöpä ja jotka saavat brakyterapiahoitoa tutkimusjakson aikana Santa Casa de Misericórdian Santa Rita -sairaalassa Porto Alegressa;
  • Naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen tietoisen suostumuslomakkeen (TCLE) kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät allekirjoita ICF:ää;
  • Naiset, joita ei hoideta gynekologisen syövän vuoksi;
  • Naiset, joilla on 30 % fysioterapiaistuntojen puute (4 istuntoa);
  • Naiset, joilla on komplikaatioita, jotka estävät lantion fysioterapian protokollan suorittamisen tai jotka eivät suorita kaikkia brakyterapiahoitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lantion fysioterapia (PP)
Lantion fysioterapia sisältää päivittäisen lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT). PFMT alkaa brakyterapian ensimmäisestä istunnosta ja suoritetaan 12 viikon hoidon aikana.
1) päivittäinen lantionpohjan lihasten harjoitus (PFMT).
Muut nimet:
  • PFMT
1) päivittäinen emättimen laajennushoito (10-15 minuuttia) ja 2) tavallinen hoito.
Muut nimet:
  • SC
Active Comparator: Stander Care (SC)
Staner care (SC) sisältää ohjeen gynekologisille syöpäpotilaille, jotka saavat sädehoitoa/brakyterapiaa: 1) päivittäinen emättimen laajentajahoito (10-15 minuuttia); ja 2) tavanomainen hoito. Tämä SC alkaa brakyterapian ensimmäisestä istunnosta ja suoritetaan 12 viikon hoidon aikana.
1) päivittäinen emättimen laajennushoito (10-15 minuuttia) ja 2) tavallinen hoito.
Muut nimet:
  • SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen ahtauma
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, ennustettuna 15 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Emättimen ahtauma arvioidaan ennen ensimmäistä brakyterapiaa ja 12 kuukautta sen jälkeen. Tarkastellaan Kirchheinerin et al.:n (2016) tutkimuksen mukaan, jossa käytettiin haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE v3.0). Emättimen ahtauma katsotaan myös emättimen kanavan kaventumiseksi, joka tekee mahdottomaksi viedä numero 1 akryylistä gynekologista tähystystä emättimen sisään.
Tutkimuksen valmistuttua, ennustettuna 15 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, ennustettuna 15 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Elämisen laatu arvioidaan ennen ensimmäistä brakyterapiaa ja kaksitoista kuukautta sen jälkeen käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC QLQ-C30 Life Quality -kyselylomaketta.
Tutkimuksen valmistuttua, ennustettuna 15 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Seksuaalisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, ennustettuna 15 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Seksuaalisuutta arvioidaan ennen ensimmäistä brakyterapiaa ja kaksitoista kuukautta sen jälkeen kyselylomakkeella The Female Sexual Function Index (FSFI).
Tutkimuksen valmistuttua, ennustettuna 15 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Lantionpohjan lihastoiminta ja supistumistoiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, ennustettuna 15 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Lantionpohjan aktiivisuuden mittaus arvioidaan ennen ensimmäistä brakyterapiaa ja kaksitoista kuukautta sen jälkeen pintaelektromyografialla (EMG), joka pystyy tallentamaan lihassäikeiden tuottaman solunulkoisen biosähköisen aktiivisuuden Miotecin elektromyografisen biofeedbackin Miotool 400 avulla.
Tutkimuksen valmistuttua, ennustettuna 15 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen alue
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, ennustettuna 15 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Emättimen alue arvioidaan ennen ensimmäistä brakyterapiaa ja kaksitoista kuukautta sen jälkeen A-SÒS-merkittyjen emättimen laajenninten avulla kahdeksassa eri koossa neliösenttimetrinä ja emättimen pituus mitataan hysterometrillä, joka viedään emätinkanavaan, kunnes se saavuttaa kohdunkaulan. (himenaalisesta renkaasta takaraivoon), mitta on senttimetreissä.
Tutkimuksen valmistuttua, ennustettuna 15 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Taís M Cerentini, Bela., Federal University of Health Science of Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP-radiotherapy 2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos jaettu, saatavilla tutkimuksen päätyttyä sähköpostitse taismcerentini@gmail.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa