Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenfysiotherapie ter voorkoming van vaginale stenose secundair aan radiotherapie (PPPVSSR)

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Bekkenfysiotherapie bij de preventie van vaginale stenose secundair aan radiotherapie van gynaecologische kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vaginale stenose is een van de meest voorkomende bijwerkingen van bekkenbestraling en treft ongeveer een derde van de vrouwen. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd het effect van een protocol voor bekkenfysiotherapie op de incidentie van vaginale stenose bij vrouwen met gynaecologische kanker die gynaecologische brachytherapie ondergingen, onderzocht. Daarnaast zullen de onderzoekers een verbetering van de kwaliteit van leven, seksualiteit en contractiele functie van de bekkenbodemspieren onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in een referentieziekenhuis voor oncologische behandeling waar veel patiënten met gynaecologische kanker worden behandeld op radiotherapie. Het doel van dit werk is het evalueren van de effecten van bekkenfysiotherapie (PP) op de meer voorkomende vernauwingspathologie (vaginale stenose) secundair aan brachytherapie. Drie maanden na aanvang van de radiotherapie wordt de PP uitgevoerd en wordt de incidentie van de vaginale stenose vergeleken met een controlegroep gedurende zes maanden braaklegging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Werving
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar;
  • Geen vaginale stenose bij eerste evaluatie;
  • Vrouwen vrij van eerdere intracavitaire straling;
  • Vrouwen met de diagnose gynaecologische kanker die brachytherapie ondergaan tijdens de onderzoeksperiode in het Santa Rita-ziekenhuis van Santa Casa de Misericórdia in Porto Alegre;
  • Vrouwen die akkoord gaan om deel te nemen aan het onderzoek via het Informed Consent Form (TCLE).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die de ICF niet ondertekenen;
  • Vrouwen die niet worden behandeld voor gynaecologische kanker;
  • Vrouwen die 30% te weinig fysiotherapeutische sessies hebben (4 sessies);
  • Vrouwen die complicaties vertonen waardoor het protocol van bekkenfysiotherapie niet kan worden uitgevoerd of die niet alle behandelingen met brachytherapie uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bekkenfysiotherapie (PP)
Bekkenfysiotherapie omvat dagelijkse bekkenbodemspiertraining (PFMT). BFM begint bij de eerste sessie van de brachytherapie en wordt gedurende de twaalf weken durende behandeling uitgevoerd.
Gedragsmatig: Bekkenfysiotherapie
1) dagelijkse bekkenbodemspiertraining (PFMT).
Andere namen:
  • PFMT
Gedragsmatig: Standaard zorg (SC)
1) dagelijkse vaginale dilatatortherapie (10 tot 15 minuten) en 2) gebruikelijke zorg.
Andere namen:
  • SC
Actieve vergelijker: Standerzorg (SC)
De standerzorg (SC) bevat een richtlijn voor patiënten met gynaecologische kanker onder radiotherapie/brachytherapie: 1) dagelijkse vaginale dilatatortherapie (10 tot 15 minuten); en 2) het gebruikelijke zorgbeheer. Deze SC begint bij de eerste sessie van de brachytherapie en wordt gedurende de twaalf weken durende behandeling uitgevoerd.
Gedragsmatig: Standaard zorg (SC)
1) dagelijkse vaginale dilatatortherapie (10 tot 15 minuten) en 2) gebruikelijke zorg.
Andere namen:
  • SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale stenose
Tijdsspanne: Met voltooiing van de studie, voorspeld 15 maanden na de start van de studie.
Vaginale stenose wordt geëvalueerd vóór de eerste brachytherapie en twaalf maanden daarna. Beschouwd volgens de studie van Kirchheiner et al., (2016) die gebruik maakten van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). Vaginale stenose wordt ook beschouwd als de vernauwing van het vaginale kanaal die het onmogelijk maakt om het gynaecologische speculum nr. 1 via de vaginale introïtus in te brengen.
Met voltooiing van de studie, voorspeld 15 maanden na de start van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Met voltooiing van de studie, voorspeld 15 maanden na de start van de studie.
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd vóór de eerste brachytherapie en twaalf maanden daarna door middel van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - EORTC QLQ-C30.
Met voltooiing van de studie, voorspeld 15 maanden na de start van de studie.
Seksualiteit
Tijdsspanne: Met voltooiing van de studie, voorspeld 15 maanden na de start van de studie.
De seksualiteit wordt geëvalueerd vóór de eerste brachytherapie en twaalf maanden daarna door toepassing van de vragenlijst The Female Sexual Function Index (FSFI).
Met voltooiing van de studie, voorspeld 15 maanden na de start van de studie.
Spieractiviteit en contractiele functie van de bekkenbodem
Tijdsspanne: Met voltooiing van de studie, voorspeld 15 maanden na de start van de studie.
Meting van de bekkenbodemactiviteit zal worden geëvalueerd vóór de eerste brachytherapie en twaalf maanden daarna door middel van oppervlakte-elektromyografie (EMG), die de extracellulaire bio-elektrische activiteit gegenereerd door spiervezels kan registreren via de elektromyografische biofeedback Miotool 400 van Miotec.
Met voltooiing van de studie, voorspeld 15 maanden na de start van de studie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vaginale gebied
Tijdsspanne: Met voltooiing van de studie, voorspeld 15 maanden na de start van de studie.
Het vaginale gebied wordt geëvalueerd vóór de eerste brachytherapie en twaalf maanden daarna door middel van A-SÒS-gelabelde vaginale dilatatoren in acht verschillende maten in vierkante centimeters en de vaginale lengte wordt gemeten met een hysterometer, ingebracht in het vaginale kanaal totdat deze de baarmoederhals bereikt (van de himenale ring tot de posterieure fornice), de meting is in centimeters.
Met voltooiing van de studie, voorspeld 15 maanden na de start van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Medewerkers

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Taís M Cerentini, Bela., Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PP-radiotherapy 2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Indien gedeeld, beschikbaar na het einde van de studie via e-mail taismcerentini@gmail.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op Bekkenfysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren