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Fisioterapia Pélvica na Prevenção da Estenose Vaginal Secundária à Radioterapia (PPPVSSR)

21 de agosto de 2017 atualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Fisioterapia Pélvica na Prevenção da Estenose Vaginal Secundária à Radioterapia do Câncer Ginecológico: um Estudo Randomizado e Controlado

A estenose vaginal é um dos efeitos colaterais mais prevalentes da radiação pélvica, afetando cerca de um terço das mulheres. Neste estudo controlado randomizado, o efeito de um protocolo de fisioterapia pélvica em uma taxa de incidência de estenose vaginal em mulheres com câncer ginecológico submetidas a braquiterapia ginecológica. Além disso, os investigadores explorarão uma melhora na qualidade de vida, sexualidade e função contrátil dos músculos do assoalho pélvico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em um hospital de referência para tratamento oncológico onde muitas pacientes com câncer ginecológico são atendidas em serviços de radioterapia. O objetivo deste trabalho é avaliar os efeitos da fisioterapia pélvica (PP) na patologia constritiva mais prevalente (estenose vaginal) secundária à braquiterapia. A PP será realizada três meses após o início da radioterapia e a incidência de estenose vaginal será comparada com um grupo controle ao longo de seis meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fabrício E. Macagnan, MD
  • Número de telefone: cel +55 (51)99374-1286
  • E-mail: fmacagnan@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Recrutamento
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres maiores de 18 anos;
  • Sem estenose vaginal na primeira avaliação;
  • Mulheres livres de radiação intracavitária prévia;
  • Mulheres com diagnóstico de câncer ginecológico em tratamento de braquiterapia no período da pesquisa no Hospital Santa Rita da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre;
  • Mulheres que aceitarem participar da pesquisa por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não assinam o TCLE;
  • Mulheres sem tratamento de câncer ginecológico;
  • Mulheres que apresentam falta de 30% das sessões de fisioterapia (4 sessões);
  • Mulheres que apresentem complicações que impeçam a realização do protocolo de fisioterapia pélvica ou que não realizem todo o tratamento com braquiterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia Pélvica (PP)
A Fisioterapia Pélvica inclui treinamento diário dos músculos do assoalho pélvico (PFMT). O PFMT começa na primeira sessão de braquiterapia e será realizado durante as doze semanas de tratamento.
1) treinamento diário dos músculos do assoalho pélvico (PFMT).
Outros nomes:
  • PFMT
1) terapia diária com dilatador vaginal (10 a 15 minutos) e 2) cuidados habituais.
Outros nomes:
  • SC
Comparador Ativo: Atendimento Stander (SC)
O stander care (CS) inclui uma diretriz para pacientes com câncer ginecológico em radioterapia/braquiterapia: 1) terapia diária com dilatador vaginal (10 a 15 minutos); e 2) gestão dos cuidados habituais. Este SC começa na primeira sessão da braquiterapia e será realizado durante as doze semanas de tratamento.
1) terapia diária com dilatador vaginal (10 a 15 minutos) e 2) cuidados habituais.
Outros nomes:
  • SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estenose Vaginal
Prazo: Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.
A estenose vaginal será avaliada antes da primeira braquiterapia e doze meses após. Considerado de acordo com o estudo de Kirchheiner et al., (2016) que utilizou o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). Também será considerada estenose vaginal o estreitamento do canal vaginal que impossibilita a introdução do espéculo ginecológico acrílico número 1 pelo intróito vaginal.
Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.
A qualidade de vida será avaliada antes da primeira braquiterapia e doze meses após através da aplicação do questionário Quality of Life Organization for Research and Treatment of Cancer - EORTC QLQ-C30.
Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.
Sexualidade
Prazo: Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.
A sexualidade será avaliada antes da primeira braquiterapia e doze meses após através da aplicação do questionário The Female Sexual Function Index (FSFI).
Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.
Atividade muscular e função contrátil do assoalho pélvico
Prazo: Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.
A mensuração da atividade do assoalho pélvico será avaliada antes da primeira braquiterapia e doze meses após através da eletromiografia (EMG) de superfície, que é capaz de registrar a atividade bioelétrica extracelular gerada pelas fibras musculares, através do biofeedback eletromiográfico Miotool 400 da Miotec.
Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área vaginal
Prazo: Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.
A área vaginal será avaliada antes da primeira braquiterapia e doze meses após através de dilatadores vaginais marcados com A-SÒS em oito tamanhos diferentes em centímetros quadrados e o comprimento vaginal será medido com um histerômetro, introduzido no canal vaginal até atingir o colo do útero (do anel himenal ao fórnice posterior), a medida será em centímetros.
Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Taís M Cerentini, Bela., Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PP-radiotherapy 2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Se compartilhado, disponível após o término do estudo através do e-mail taismcerentini@gmail.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Ginecológico

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