- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03090217
Fisioterapia Pélvica na Prevenção da Estenose Vaginal Secundária à Radioterapia (PPPVSSR)
21 de agosto de 2017 atualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Fisioterapia Pélvica na Prevenção da Estenose Vaginal Secundária à Radioterapia do Câncer Ginecológico: um Estudo Randomizado e Controlado
A estenose vaginal é um dos efeitos colaterais mais prevalentes da radiação pélvica, afetando cerca de um terço das mulheres.
Neste estudo controlado randomizado, o efeito de um protocolo de fisioterapia pélvica em uma taxa de incidência de estenose vaginal em mulheres com câncer ginecológico submetidas a braquiterapia ginecológica.
Além disso, os investigadores explorarão uma melhora na qualidade de vida, sexualidade e função contrátil dos músculos do assoalho pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em um hospital de referência para tratamento oncológico onde muitas pacientes com câncer ginecológico são atendidas em serviços de radioterapia.
O objetivo deste trabalho é avaliar os efeitos da fisioterapia pélvica (PP) na patologia constritiva mais prevalente (estenose vaginal) secundária à braquiterapia.
A PP será realizada três meses após o início da radioterapia e a incidência de estenose vaginal será comparada com um grupo controle ao longo de seis meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabrício E. Macagnan, MD
- Número de telefone: cel +55 (51)99374-1286
- E-mail: fmacagnan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Patrícia V da Rosa, MD
- Número de telefone: cel 5551982292289
- E-mail: patriciarosa@ufcspa.edu.br
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Recrutamento
- Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Contato:
- Elizte Keitel, Dr
- Número de telefone: +55 (51) 3214.8571
- E-mail: cep@santacasa.tche.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos;
- Sem estenose vaginal na primeira avaliação;
- Mulheres livres de radiação intracavitária prévia;
- Mulheres com diagnóstico de câncer ginecológico em tratamento de braquiterapia no período da pesquisa no Hospital Santa Rita da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre;
- Mulheres que aceitarem participar da pesquisa por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Mulheres que não assinam o TCLE;
- Mulheres sem tratamento de câncer ginecológico;
- Mulheres que apresentam falta de 30% das sessões de fisioterapia (4 sessões);
- Mulheres que apresentem complicações que impeçam a realização do protocolo de fisioterapia pélvica ou que não realizem todo o tratamento com braquiterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia Pélvica (PP)
A Fisioterapia Pélvica inclui treinamento diário dos músculos do assoalho pélvico (PFMT).
O PFMT começa na primeira sessão de braquiterapia e será realizado durante as doze semanas de tratamento.
|
1) treinamento diário dos músculos do assoalho pélvico (PFMT).
Outros nomes:
1) terapia diária com dilatador vaginal (10 a 15 minutos) e 2) cuidados habituais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atendimento Stander (SC)
O stander care (CS) inclui uma diretriz para pacientes com câncer ginecológico em radioterapia/braquiterapia: 1) terapia diária com dilatador vaginal (10 a 15 minutos); e 2) gestão dos cuidados habituais.
Este SC começa na primeira sessão da braquiterapia e será realizado durante as doze semanas de tratamento.
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1) terapia diária com dilatador vaginal (10 a 15 minutos) e 2) cuidados habituais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estenose Vaginal
Prazo: Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.
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A estenose vaginal será avaliada antes da primeira braquiterapia e doze meses após.
Considerado de acordo com o estudo de Kirchheiner et al., (2016) que utilizou o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0).
Também será considerada estenose vaginal o estreitamento do canal vaginal que impossibilita a introdução do espéculo ginecológico acrílico número 1 pelo intróito vaginal.
|
Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.
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A qualidade de vida será avaliada antes da primeira braquiterapia e doze meses após através da aplicação do questionário Quality of Life Organization for Research and Treatment of Cancer - EORTC QLQ-C30.
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Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.
|
Sexualidade
Prazo: Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.
|
A sexualidade será avaliada antes da primeira braquiterapia e doze meses após através da aplicação do questionário The Female Sexual Function Index (FSFI).
|
Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.
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Atividade muscular e função contrátil do assoalho pélvico
Prazo: Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.
|
A mensuração da atividade do assoalho pélvico será avaliada antes da primeira braquiterapia e doze meses após através da eletromiografia (EMG) de superfície, que é capaz de registrar a atividade bioelétrica extracelular gerada pelas fibras musculares, através do biofeedback eletromiográfico Miotool 400 da Miotec.
|
Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área vaginal
Prazo: Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.
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A área vaginal será avaliada antes da primeira braquiterapia e doze meses após através de dilatadores vaginais marcados com A-SÒS em oito tamanhos diferentes em centímetros quadrados e o comprimento vaginal será medido com um histerômetro, introduzido no canal vaginal até atingir o colo do útero (do anel himenal ao fórnice posterior), a medida será em centímetros.
|
Com a conclusão do estudo, previsto 15 meses após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Taís M Cerentini, Bela., Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
21 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP-radiotherapy 2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Se compartilhado, disponível após o término do estudo através do e-mail taismcerentini@gmail.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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