Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenfysioterapi i forebygging av vaginal stenose sekundært til strålebehandlingen (PPPVSSR)

21. august 2017 oppdatert av: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Bekkenfysioterapi i forebygging av vaginal stenose sekundært til strålebehandling av gynekologisk kreft: en randomisert kontrollert studie

Vaginal stenose er en av de mest utbredte bivirkningene av bekkenstråling, og rammer omtrent en tredjedel av kvinnene. I denne randomiserte kontrollerte studien, effekten av en bekkenfysioterapiprotokoll på en forekomst av vaginal stenose hos kvinner med gynekologisk kreft som gjennomgår gynekologisk brakyterapi. I tillegg vil etterforskerne utforske en forbedring av livskvalitet, seksualitet og kontraktil funksjon av bekkenbunnsmuskulaturen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal gjennomføres på et referansesykehus til onkologisk behandling der manepasienter med gynekologisk kreft behandles med strålebehandlingstjenester. Målet med dette arbeidet er å evaluere effekten av bekkenfysioterapien (PP) på den mer utbredte innsnevringspatologien (vaginal stenose) sekundært til brakyterapien. PP vil bli utført innen tre måneder etter at strålebehandlingen starter, og forekomsten av vaginal stenose vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe gjennom seks måneder med brakklegging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Rekruttering
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år;
  • Ingen vaginal stenose ved første evaluering;
  • Kvinner fri for tidligere intrakavitær stråling;
  • Kvinner diagnostisert med gynekologisk kreft som gjennomgår brachyterapibehandling i løpet av forskningsperioden ved Santa Rita Hospital i Santa Casa de Misericórdia i Porto Alegre;
  • Kvinner som godtar å delta i forskningen gjennom Informed Consent Form (TCLE).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke signerer ICF;
  • Kvinner som ikke blir behandlet for gynekologisk kreft;
  • Kvinner som har 30 % mangel på fysioterapiøkter (4 økter);
  • Kvinner som presenterer komplikasjoner som forhindrer gjennomføringen av protokollen for bekkenfysioterapi eller som ikke utfører all behandling med brakyterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bekkenfysioterapi (PP)
Bekkenfysioterapi inkluderer daglig trening av bekkenbunnsmuskel (PFMT). PFMT starter ved første sesjon av brakyterapien og vil bli utført i løpet av tolv ukers behandling.
Atferdsmessig: Bekkenfysioterapi
1) daglig trening av bekkenbunnsmuskel (PFMT).
Andre navn:
  • PFMT
Atferdsmessig: Standard omsorg (SC)
1) daglig vaginal dilatatorterapi (10 til 15 minutter) og 2) vanlig pleiebehandling.
Andre navn:
  • SC
Aktiv komparator: Stander Care (SC)
Ståendebehandlingen (SC) inkluderer en retningslinje for gynekologiske kreftpasienter under strålebehandling/brachyterapi: 1) daglig vaginal dilatatorterapi (10 til 15 minutter); og 2) vanlig omsorgsledelse. Denne SC starter ved første sesjon av brakyterapien og vil bli utført i løpet av tolv ukers behandling.
Atferdsmessig: Standard omsorg (SC)
1) daglig vaginal dilatatorterapi (10 til 15 minutter) og 2) vanlig pleiebehandling.
Andre navn:
  • SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal stenose
Tidsramme: Med fullføring av studien, spådd 15 måneder etter starten av studien.
Vaginal stenose vil bli evaluert før første brachyterapi og tolv måneder etter. Vurdert i henhold til studien til Kirchheiner et al., (2016) som brukte Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). Vaginal stenose vil også betraktes som en innsnevring av skjedekanalen som gjør det umulig å introdusere det gynekologiske akryl-spekulum nummer 1 gjennom vaginal introitus.
Med fullføring av studien, spådd 15 måneder etter starten av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Med fullføring av studien, spådd 15 måneder etter starten av studien.
Livskvaliteten vil bli evaluert før den første brakyterapien og tolv måneder etter gjennom bruk av Quality of Life-spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer - EORTC QLQ-C30.
Med fullføring av studien, spådd 15 måneder etter starten av studien.
Seksualitet
Tidsramme: Med fullføring av studien, spådd 15 måneder etter starten av studien.
Seksualiteten vil bli evaluert før første brachyterapi og tolv måneder etter ved bruk av spørreskjemaet The Female Sexual Function Index (FSFI).
Med fullføring av studien, spådd 15 måneder etter starten av studien.
Muskelaktivitet og kontraktil funksjon av bekkenbunnen
Tidsramme: Med fullføring av studien, spådd 15 måneder etter starten av studien.
Måling av bekkenbunnsaktivitet vil bli evaluert før første brachyterapi og tolv måneder etter gjennom overflateelektromyografi (EMG), som er i stand til å registrere den ekstracellulære bioelektriske aktiviteten generert av muskelfibre, gjennom den elektromyografiske biofeedbacken Miotool 400 fra Miotec.
Med fullføring av studien, spådd 15 måneder etter starten av studien.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det vaginale området
Tidsramme: Med fullføring av studien, spådd 15 måneder etter starten av studien.
Skjedeområdet vil bli evaluert før første brachyterapi og tolv måneder etter gjennom A-SÒS-merkede vaginale dilatatorer i åtte forskjellige størrelser i kvadratcentimeter og vaginallengden vil bli målt med et hysterometer, introdusert i skjedekanalen til den når livmorhalsen (fra himenal-ringen til posterior fornice), vil målingen være i centimeter.
Med fullføring av studien, spådd 15 måneder etter starten av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Etterforskere

  • Studiestol: Taís M Cerentini, Bela., Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

21. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PP-radiotherapy 2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Hvis delt, tilgjengelig etter slutten av studien via e-post taismcerentini@gmail.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere