Fisioterapia Pélvica en la Prevención de la Estenosis Vaginal Secundaria a la Radioterapia (PPPVSSR)
21 de agosto de 2017 actualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Fisioterapia pélvica en la prevención de la estenosis vaginal secundaria a la radioterapia del cáncer ginecológico: un ensayo controlado aleatorizado
La estenosis vaginal es uno de los efectos secundarios más frecuentes de la radiación pélvica y afecta a alrededor de un tercio de las mujeres.
En este ensayo controlado aleatorizado, el efecto de un protocolo de fisioterapia pélvica en una tasa de incidencia de estenosis vaginal en mujeres con cáncer ginecológico sometidas a braquiterapia ginecológica.
Además, los investigadores explorarán una mejora en la calidad de vida, la sexualidad y la función contráctil de los músculos del piso pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se estará realizando en un hospital de referencia para el tratamiento oncológico donde se manejan pacientes con cáncer ginecológico en los servicios de radioterapia.
El objetivo de este trabajo es evaluar los efectos de la fisioterapia pélvica (PP) sobre la patología constrictiva más prevalente (estenosis vaginal) secundaria a la braquiterapia.
La PP se realizará a los tres meses de iniciada la radioterapia y se comparará la incidencia de estenosis vaginal con un grupo control a lo largo de seis meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrício E. Macagnan, MD
- Número de teléfono: cel +55 (51)99374-1286
- Correo electrónico: fmacagnan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrícia V da Rosa, MD
- Número de teléfono: cel 5551982292289
- Correo electrónico: patriciarosa@ufcspa.edu.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Contacto:
- Elizte Keitel, Dr
- Número de teléfono: +55 (51) 3214.8571
- Correo electrónico: cep@santacasa.tche.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años;
- Sin estenosis vaginal en la primera evaluación;
- Mujeres libres de radiación intracavitaria previa;
- Mujeres diagnosticadas con cáncer ginecológico que están en tratamiento de braquiterapia durante el período de investigación en el Hospital Santa Rita de la Santa Casa de Misericordia en Porto Alegre;
- Mujeres que aceptan participar en la investigación a través del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (TCLE).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no firman la CIF;
- Mujeres que no reciben tratamiento por cáncer ginecológico;
- Mujeres que tienen un 30% de falta de sesiones de fisioterapia (4 sesiones);
- Mujeres que presenten complicaciones que impidan la realización del protocolo de fisioterapia pélvica o que no realicen todo el tratamiento con braquiterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia pélvica (PP)
La fisioterapia pélvica incluye entrenamiento diario de los músculos del suelo pélvico (PFMT).
El EMSP comienza en la primera sesión de braquiterapia y se llevará a cabo durante las doce semanas de tratamiento.
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1) entrenamiento diario de los músculos del suelo pélvico (PFMT).
Otros nombres:
1) terapia diaria con dilatador vaginal (10 a 15 minutos) y 2) manejo de atención habitual.
Otros nombres:
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Comparador activo: Stander Care (SC)
El stander care (SC) incluye una guía para pacientes con cáncer ginecológico bajo radioterapia/braquiterapia: 1) terapia diaria con dilatador vaginal (10 a 15 minutos); y 2) gestión de la atención habitual.
Esta SC comienza en la primera sesión de braquiterapia y se llevará a cabo durante las doce semanas de tratamiento.
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1) terapia diaria con dilatador vaginal (10 a 15 minutos) y 2) manejo de atención habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estenosis vaginal
Periodo de tiempo: Con finalización del estudio, prevista 15 meses después del inicio del estudio.
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La estenosis vaginal se evaluará antes de la primera braquiterapia y doce meses después.
Considerado según el estudio de Kirchheiner et al., (2016) que utilizó los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0).
También se considerará estenosis vaginal el estrechamiento del canal vaginal que imposibilita la introducción del espéculo ginecológico de acrílico número 1 a través del introito vaginal.
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Con finalización del estudio, prevista 15 meses después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Con finalización del estudio, prevista 15 meses después del inicio del estudio.
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La calidad de vida se evaluará antes de la primera braquiterapia y doce meses después mediante la aplicación del cuestionario de Calidad de Vida Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - EORTC QLQ-C30.
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Con finalización del estudio, prevista 15 meses después del inicio del estudio.
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Sexualidad
Periodo de tiempo: Con finalización del estudio, prevista 15 meses después del inicio del estudio.
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La sexualidad será evaluada antes de la primera braquiterapia y doce meses después mediante la aplicación del cuestionario The Female Sexual Function Index (FSFI).
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Con finalización del estudio, prevista 15 meses después del inicio del estudio.
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Actividad muscular y función contráctil del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Con finalización del estudio, prevista 15 meses después del inicio del estudio.
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La medición de la actividad del suelo pélvico se evaluará antes de la primera braquiterapia y doce meses después mediante electromiografía de superficie (EMG), que es capaz de registrar la actividad bioeléctrica extracelular generada por las fibras musculares, a través del biofeedback electromiográfico Miotool 400 de Miotec.
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Con finalización del estudio, prevista 15 meses después del inicio del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El area de la vagina
Periodo de tiempo: Con finalización del estudio, prevista 15 meses después del inicio del estudio.
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Se evaluará la zona vaginal antes de la primera braquiterapia y doce meses después mediante dilatadores vaginales marcados A-SÒS de ocho tamaños diferentes en centímetros cuadrados y se medirá la longitud vaginal con un histerómetro, introducido en el canal vaginal hasta llegar al cuello uterino. (desde el anillo himenal hasta el fondo de saco Posterior), la medida será en centímetros.
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Con finalización del estudio, prevista 15 meses después del inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Taís M Cerentini, Bela., Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
21 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP-radiotherapy 2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Si se comparte, disponible después del final del estudio a través del correo electrónico taismcerentini@gmail.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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