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Beckenphysiotherapie in der Prävention von Vaginalstenose sekundär zur Strahlentherapie (PPPVSSR)

21. August 2017 aktualisiert von: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Beckenphysiotherapie zur Prävention von Vaginalstenose nach Strahlentherapie bei gynäkologischem Krebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Vaginale Stenose ist eine der häufigsten Nebenwirkungen der Beckenbestrahlung und betrifft etwa ein Drittel der Frauen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurde die Wirkung eines Beckenphysiotherapieprotokolls auf die Inzidenzrate von Vaginalstenose bei Frauen mit gynäkologischem Krebs, die sich einer gynäkologischen Brachytherapie unterziehen, untersucht. Darüber hinaus untersuchen die Forscher eine Verbesserung der Lebensqualität, der Sexualität und der kontraktilen Funktion der Beckenbodenmuskulatur.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in einem Referenzkrankenhaus für onkologische Behandlungen durchgeführt, in denen Patienten mit gynäkologischem Krebs mit Strahlentherapie behandelt werden. Das Ziel dieser Arbeit ist die Bewertung der Auswirkungen der Beckenphysiotherapie (PP) auf die häufiger auftretende Konstriktionspathologie (vaginale Stenose) sekundär zur Brachytherapie. Die PP wird drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie durchgeführt und die Inzidenz der Vaginalstenose wird mit einer Kontrollgruppe während der sechsmonatigen Nachsorge verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre;
  • Keine vaginale Stenose bei der ersten Untersuchung;
  • Frauen ohne vorherige intrakavitäre Bestrahlung;
  • Frauen, bei denen gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde und die sich während der Forschungszeit im Santa Rita-Krankenhaus der Santa Casa de Misericórdia in Porto Alegre einer Brachytherapie-Behandlung unterziehen;
  • Frauen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie das Einverständniserklärungsformular (TCLE) verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die die ICF nicht unterzeichnen;
  • Frauen, die nicht wegen gynäkologischem Krebs behandelt werden;
  • Frauen mit 30 % Mangel an Physiotherapiesitzungen (4 Sitzungen);
  • Frauen mit Komplikationen, die die Durchführung des Protokolls der Beckenphysiotherapie verhindern oder die nicht die gesamte Behandlung mit Brachytherapie durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beckenphysiotherapie (PP)
Beckenphysiotherapie beinhaltet tägliches Beckenbodenmuskeltraining (PFMT). Die PFMT beginnt mit der ersten Sitzung der Brachytherapie und wird während der zwölfwöchigen Behandlung durchgeführt.
Verhalten: Beckenphysiotherapie
1) Tägliches Beckenbodentraining (PFMT).
Andere Namen:
  • PFMT
Verhalten: Standardpflege (SC)
1) tägliche Vaginaldilatatortherapie (10 bis 15 Minuten) und 2) übliche Pflegebehandlung.
Andere Namen:
  • SC
Aktiver Komparator: Stander Care (SC)
Die Stander Care (SC) beinhaltet eine Leitlinie für gynäkologische Krebspatientinnen unter Strahlentherapie/Brachytherapie: 1) tägliche vaginale Dilatatortherapie (10 bis 15 Minuten); und 2) übliches Pflegemanagement. Dieser SC beginnt mit der ersten Sitzung der Brachytherapie und wird während der zwölfwöchigen Behandlung durchgeführt.
Verhalten: Standardpflege (SC)
1) tägliche Vaginaldilatatortherapie (10 bis 15 Minuten) und 2) übliche Pflegebehandlung.
Andere Namen:
  • SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Stenose
Zeitfenster: Mit Abschluss der Studie, voraussichtlich 15 Monate nach Studienbeginn.
Vaginale Stenose wird vor der ersten Brachytherapie und zwölf Monate danach beurteilt. Berücksichtigt gemäß der Studie von Kirchheiner et al., (2016), die die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) verwendet. Als Vaginalstenose wird auch die Verengung des Vaginalkanals angesehen, die es unmöglich macht, das gynäkologische Spekulum Nr. 1 aus Acryl durch den Vaginaleingang einzuführen.
Mit Abschluss der Studie, voraussichtlich 15 Monate nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Mit Abschluss der Studie, voraussichtlich 15 Monate nach Studienbeginn.
Die Lebensqualität wird vor der ersten Brachytherapie und zwölf Monate danach durch Anwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung – EORTC QLQ-C30 bewertet.
Mit Abschluss der Studie, voraussichtlich 15 Monate nach Studienbeginn.
Sexualität
Zeitfenster: Mit Abschluss der Studie, voraussichtlich 15 Monate nach Studienbeginn.
Die Sexualität wird vor der ersten Brachytherapie und zwölf Monate danach durch die Anwendung des Fragebogens The Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet.
Mit Abschluss der Studie, voraussichtlich 15 Monate nach Studienbeginn.
Muskelaktivität und kontraktile Funktion des Beckenbodens
Zeitfenster: Mit Abschluss der Studie, voraussichtlich 15 Monate nach Studienbeginn.
Die Messung der Beckenbodenaktivität wird vor der ersten Brachytherapie und zwölf Monate danach durch Oberflächenelektromyographie (EMG), die in der Lage ist, die von Muskelfasern erzeugte extrazelluläre bioelektrische Aktivität aufzuzeichnen, durch das elektromyographische Biofeedback Miotool 400 von Miotec ausgewertet.
Mit Abschluss der Studie, voraussichtlich 15 Monate nach Studienbeginn.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vaginalbereich
Zeitfenster: Mit Abschluss der Studie, voraussichtlich 15 Monate nach Studienbeginn.
Der Vaginalbereich wird vor der ersten Brachytherapie und zwölf Monate danach durch A-SÒS-gekennzeichnete Vaginaldehner in acht verschiedenen Größen in Quadratzentimetern bewertet und die Vaginallänge wird mit einem Hysterometer gemessen, das in den Vaginalkanal eingeführt wird, bis es den Gebärmutterhals erreicht (vom Himenalring bis zum hinteren Fornice) wird die Messung in Zentimetern erfolgen.
Mit Abschluss der Studie, voraussichtlich 15 Monate nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Mitarbeiter

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienstuhl: Taís M Cerentini, Bela., Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP-radiotherapy 2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn geteilt, verfügbar nach dem Ende der Studie per E-Mail an taismcerentini@gmail.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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