Fisioterapia pelvica nella prevenzione delle stenosi vaginali secondarie alla radioterapia (PPPVSSR)
21 agosto 2017 aggiornato da: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Fisioterapia pelvica nella prevenzione delle stenosi vaginali secondarie alla radioterapia dei tumori ginecologici: uno studio controllato randomizzato
La stenosi vaginale è uno degli effetti collaterali più diffusi delle radiazioni pelviche, che colpisce circa un terzo delle donne.
In questo studio controllato randomizzato, l'effetto di un protocollo di fisioterapia pelvica su un tasso di incidenza di stenosi vaginale nelle donne con cancro ginecologico sottoposto a brachiterapia ginecologica.
Inoltre, gli investigatori esploreranno un miglioramento della qualità della vita, della sessualità e della funzione contrattile dei muscoli del pavimento pelvico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in un ospedale di riferimento per il trattamento oncologico dove molti pazienti con cancro ginecologico sono gestiti dai servizi di radioterapia.
Lo scopo di questo lavoro è valutare gli effetti della fisioterapia pelvica (PP) sulla patologia di costrizione più diffusa (stenosi vaginale) secondaria alla brachiterapia.
Il PP verrà condotto entro tre mesi dall'inizio della radioterapia e l'incidenza della stenosi vaginale verrà confrontata con un gruppo di controllo durante i sei mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
- Reclutamento
- Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Contatto:
- Elizte Keitel, Dr
- Numero di telefono: +55 (51) 3214.8571
- Email: cep@santacasa.tche.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni;
- Nessuna stenosi vaginale alla prima valutazione;
- Donne senza precedenti radiazioni intracavitarie;
- Donne con diagnosi di cancro ginecologico sottoposte a trattamento di brachiterapia durante il periodo di ricerca presso l'Ospedale Santa Rita della Santa Casa de Misericórdia a Porto Alegre;
- Donne che accettano di partecipare alla ricerca attraverso il modulo di consenso informato (TCLE).
Criteri di esclusione:
- Donne che non sottoscrivono l'ICF;
- Donne non curate per tumore ginecologico;
- Donne che hanno una mancanza del 30% di sedute di fisioterapia (4 sedute);
- Donne che presentano complicanze che impediscono la realizzazione del protocollo di fisioterapia pelvica o che non eseguono tutto il trattamento con brachiterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisioterapia pelvica (PP)
La fisioterapia pelvica comprende l'allenamento quotidiano dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT).
Il PFMT inizia alla prima seduta di brachiterapia e sarà condotto durante le dodici settimane di trattamento.
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1) allenamento quotidiano dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT).
Altri nomi:
1) terapia giornaliera con dilatatore vaginale (da 10 a 15 minuti) e 2) gestione abituale delle cure.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stander Care (SC)
Lo stander care (SC) comprende una linea guida per pazienti oncologiche ginecologiche sottoposte a radioterapia/brachiterapia: 1) terapia giornaliera con dilatatore vaginale (da 10 a 15 minuti); e 2) gestione abituale delle cure.
Questa SC inizia alla prima seduta di brachiterapia e sarà condotta durante le dodici settimane di trattamento.
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1) terapia giornaliera con dilatatore vaginale (da 10 a 15 minuti) e 2) gestione abituale delle cure.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stenosi vaginale
Lasso di tempo: Con il completamento dello studio, previsto 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
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La stenosi vaginale sarà valutata prima della prima brachiterapia e dodici mesi dopo.
Considerato secondo lo studio di Kirchheiner et al., (2016) che ha utilizzato i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0).
La stenosi vaginale sarà anche considerata come il restringimento del canale vaginale che rende impossibile l'introduzione dello speculum ginecologico acrilico numero 1 attraverso l'introito vaginale.
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Con il completamento dello studio, previsto 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Con il completamento dello studio, previsto 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
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La qualità della vita sarà valutata prima della prima brachiterapia e dodici mesi dopo attraverso l'applicazione del questionario sulla qualità della vita Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - EORTC QLQ-C30.
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Con il completamento dello studio, previsto 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Sessualità
Lasso di tempo: Con il completamento dello studio, previsto 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
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La sessualità sarà valutata prima della prima brachiterapia e dodici mesi dopo attraverso l'applicazione del questionario The Female Sexual Function Index (FSFI).
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Con il completamento dello studio, previsto 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Attività muscolare e funzione contrattile del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Con il completamento dello studio, previsto 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
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La misurazione dell'attività del pavimento pelvico sarà valutata prima della prima brachiterapia e dodici mesi dopo attraverso l'elettromiografia di superficie (EMG), che è in grado di registrare l'attività bioelettrica extracellulare generata dalle fibre muscolari, attraverso il biofeedback elettromiografico Miotool 400 di Miotec.
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Con il completamento dello studio, previsto 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La zona vaginale
Lasso di tempo: Con il completamento dello studio, previsto 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
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L'area vaginale sarà valutata prima della prima brachiterapia e dodici mesi dopo attraverso dilatatori vaginali marcati A-SÒS in otto diverse dimensioni in centimetri quadrati e la lunghezza vaginale sarà misurata con un isterometro, introdotto nel canale vaginale fino a raggiungere la cervice (dall'anello himenale al fornice posteriore), la misura sarà in centimetri.
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Con il completamento dello studio, previsto 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Taís M Cerentini, Bela., Federal University of Health Science of Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
21 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP-radiotherapy 2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Se condiviso, disponibile dopo la fine dello studio tramite email taismcerentini@gmail.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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