Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Physiothérapie pelvienne dans la prévention de la sténose vaginale secondaire à la radiothérapie (PPPVSSR)

21 août 2017 mis à jour par: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Physiothérapie pelvienne dans la prévention de la sténose vaginale secondaire à la radiothérapie du cancer gynécologique : un essai contrôlé randomisé

La sténose vaginale est l'un des effets secondaires les plus répandus de la radiothérapie pelvienne, affectant environ un tiers des femmes. Dans cet essai contrôlé randomisé, l'effet d'un protocole de physiothérapie pelvienne sur un taux d'incidence de sténose vaginale chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique subissant une curiethérapie gynécologique. De plus, les chercheurs exploreront une amélioration de la qualité de vie, de la sexualité et de la fonction contractile des muscles du plancher pelvien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée dans un hôpital de référence pour le traitement en oncologie où de nombreux patients atteints de cancer gynécologique sont pris en charge dans les services de radiothérapie. Le but de ce travail est d'évaluer les effets de la kinésithérapie pelvienne (PP) sur la pathologie de constriction plus prévalente (sténose vaginale) secondaire à la curiethérapie. Le PP sera réalisé trois mois après le début de la radiothérapie et l'incidence de la sténose vaginale sera comparée à un groupe témoin pendant six mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Recrutement
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans ;
  • Pas de sténose vaginale lors de la première évaluation ;
  • Femmes sans radiothérapie intracavitaire antérieure ;
  • Femmes diagnostiquées avec un cancer gynécologique qui suivent un traitement de curiethérapie pendant la période de recherche à l'hôpital Santa Rita de la Santa Casa de Misericórdia à Porto Alegre ;
  • Les femmes qui acceptent de participer à la recherche par le biais du formulaire de consentement éclairé (TCLE).

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ne signent pas l'ICF ;
  • Femmes non traitées pour un cancer gynécologique ;
  • Les femmes qui ont un manque de 30% de séances de kinésithérapie (4 séances) ;
  • Femmes qui présentent des complications qui empêchent l'accomplissement du protocole de kinésithérapie pelvienne ou qui n'effectuent pas tout le traitement par curiethérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie pelvienne (PP)
La physiothérapie pelvienne comprend un entraînement quotidien des muscles du plancher pelvien (PFMT). La PFMT commence à la première séance de la curiethérapie et se déroulera pendant les douze semaines de traitement.
Comportemental: Physiothérapie pelvienne
1) entraînement quotidien des muscles du plancher pelvien (PFMT).
Autres noms:
  • PFMT
Comportemental: Soins standards (SC)
1) traitement quotidien par dilatateur vaginal (10 à 15 minutes) et 2) gestion des soins habituels.
Autres noms:
  • CS
Comparateur actif: Soins debout (SC)
Le stander care (SC) comprend une ligne directrice pour les patientes atteintes d'un cancer gynécologique sous radiothérapie/curiethérapie : 1) traitement quotidien par dilatateur vaginal (10 à 15 minutes) ; et 2) gestion des soins habituels. Ce SC débute à la première séance de la curiethérapie et sera réalisé au cours des douze semaines de traitement.
Comportemental: Soins standards (SC)
1) traitement quotidien par dilatateur vaginal (10 à 15 minutes) et 2) gestion des soins habituels.
Autres noms:
  • CS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sténose vaginale
Délai: Avec l'achèvement de l'étude, prévu 15 mois après le début de l'étude.
La sténose vaginale sera évaluée avant la première curiethérapie et douze mois après. Considéré selon l'étude de Kirchheiner et al., (2016) qui a utilisé les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v3.0). La sténose vaginale sera également considérée comme le rétrécissement du canal vaginal qui rend impossible l'introduction du spéculum gynécologique acrylique numéro 1 par l'orifice vaginal.
Avec l'achèvement de l'étude, prévu 15 mois après le début de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Avec l'achèvement de l'étude, prévu 15 mois après le début de l'étude.
La qualité de vie sera évaluée avant la première curiethérapie et douze mois après par l'application du questionnaire Qualité de Vie Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer - EORTC QLQ-C30.
Avec l'achèvement de l'étude, prévu 15 mois après le début de l'étude.
Sexualité
Délai: Avec l'achèvement de l'étude, prévu 15 mois après le début de l'étude.
La sexualité sera évaluée avant la première curiethérapie et douze mois après par l'application du questionnaire The Female Sexual Function Index (FSFI).
Avec l'achèvement de l'étude, prévu 15 mois après le début de l'étude.
Activité musculaire et fonction contractile du plancher pelvien
Délai: Avec l'achèvement de l'étude, prévu 15 mois après le début de l'étude.
La mesure de l'activité du plancher pelvien sera évaluée avant la première curiethérapie et douze mois après par l'électromyographie de surface (EMG), capable d'enregistrer l'activité bioélectrique extracellulaire générée par les fibres musculaires, grâce au biofeedback électromyographique Miotool 400 de Miotec.
Avec l'achèvement de l'étude, prévu 15 mois après le début de l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La zone vaginale
Délai: Avec l'achèvement de l'étude, prévu 15 mois après le début de l'étude.
La zone vaginale sera évaluée avant la première curiethérapie et douze mois après à travers des dilatateurs vaginaux marqués A-SÒS de huit tailles différentes en centimètres carrés et la longueur vaginale sera mesurée avec un hystéromètre, introduit dans le canal vaginal jusqu'au col de l'utérus (de l'anneau himénal au cul-de-sac postérieur), la mesure sera en centimètres.
Avec l'achèvement de l'étude, prévu 15 mois après le début de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaborateurs

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Taís M Cerentini, Bela., Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

21 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PP-radiotherapy 2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Si partagé, disponible après la fin de l'étude par e-mail taismcerentini@gmail.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Physiothérapie pelvienne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner