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방사선 치료에 이차적인 질 협착증 예방을 위한 골반 물리치료 (PPPVSSR)

2017년 8월 21일 업데이트: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

부인과 암의 방사선 치료에 이차적인 질 협착증 예방을 위한 골반 물리 치료: 무작위 대조 시험

질 협착증은 여성의 약 1/3에 영향을 미치는 골반 방사선의 가장 흔한 부작용 중 하나입니다. 이 무작위 통제 시험에서 골반 물리치료 프로토콜이 부인과 근접 치료를 받고 있는 부인과암 여성의 질 협착 발생률에 미치는 영향. 또한, 연구자들은 삶의 질, 성욕, 골반저 근육의 수축 기능의 개선을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 부인과 암이 있는 갈기 환자가 방사선 치료 서비스를 관리하는 경우 종양 치료에 대한 참조 병원에서 수행될 것입니다. 이 작업의 목적은 근접 치료에 이차적으로 더 널리 퍼진 수축 병리(질 협착증)에 대한 골반 물리 치료(PP)의 효과를 평가하는 것입니다. 방사선 치료 시작 후 3개월까지 PP를 시행하고 6개월의 휴지기 동안 질 협착증 발생률을 대조군과 비교한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fabrício E. Macagnan, MD
  • 전화번호: cel +55 (51)99374-1286
  • 이메일: fmacagnan@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
        • 모병
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 첫 번째 평가에서 질 협착 없음;
  • 이전 강내 방사선이 없는 여성;
  • Porto Alegre의 Santa Casa de Misericórdia의 Santa Rita 병원에서 연구 기간 동안 근접 치료를 받고 있는 부인과 암 진단을 받은 여성;
  • TCLE(Informed Consent Form)를 통해 연구 참여에 동의한 여성.

제외 기준:

  • ICF에 서명하지 않은 여성
  • 부인과 암 치료를 받지 않는 여성;
  • 물리 치료 세션(4 세션)이 30% 부족한 여성;
  • 골반 물리 치료 프로토콜의 달성을 방해하거나 근접 치료로 모든 치료를 수행하지 않는 합병증을 나타내는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골반 물리치료(PP)
골반 물리치료에는 일일 골반저근육 훈련(PFMT)이 포함됩니다. PFMT는 근접 치료의 첫 번째 세션에서 시작되며 12주 치료 동안 실시됩니다.
행동: 골반 물리치료
1) 매일 골반기저근 훈련(PFMT).
다른 이름들:
  • PFMT
행동: 스탠다드 케어(SC)
1) 매일 질 확장기 요법(10~15분) 및 2) 일상적인 관리.
다른 이름들:
  • SC
활성 비교기: 스탠더 케어(SC)
스탠더 케어(SC)에는 방사선 요법/근접 요법을 받는 부인과 암 환자를 위한 지침이 포함됩니다. 1) 매일 질 확장기 요법(10~15분); 및 2) 일반적인 치료 관리. 이 SC는 근접 치료의 첫 번째 세션에서 시작하고 12주 치료 동안 수행됩니다.
행동: 스탠다드 케어(SC)
1) 매일 질 확장기 요법(10~15분) 및 2) 일상적인 관리.
다른 이름들:
  • SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 협착증
기간: 연구가 완료되면 연구 시작 후 15개월을 예측합니다.
질 협착증은 첫 번째 근접 치료 전과 12개월 후에 평가됩니다. Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE v3.0)를 사용한 Kirchheiner 등(2016)의 연구에 따라 고려되었습니다. 질 협착증은 또한 질 입구를 통해 1번 아크릴 부인과 검경을 도입하는 것을 불가능하게 만드는 질관의 협착으로 간주됩니다.
연구가 완료되면 연구 시작 후 15개월을 예측합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 연구가 완료되면 연구 시작 후 15개월을 예측합니다.
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 - EORTC QLQ-C30의 삶의 질 설문지 적용을 통해 첫 번째 근접 치료 전과 12개월 후에 평가됩니다.
연구가 완료되면 연구 시작 후 15개월을 예측합니다.
성별
기간: 연구가 완료되면 연구 시작 후 15개월을 예측합니다.
섹슈얼리티는 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지의 적용을 통해 첫 번째 근접 치료 전과 12개월 후에 평가됩니다.
연구가 완료되면 연구 시작 후 15개월을 예측합니다.
골반기저근의 근활성도와 수축기능
기간: 연구가 완료되면 연구 시작 후 15개월을 예측합니다.
골반기저 활동의 측정은 Miotec의 근전도 바이오피드백 Miotool 400을 통해 근육 섬유에서 생성된 세포외 생체 전기 활동을 기록할 수 있는 표면 근전도(EMG)를 통해 첫 번째 근접 치료 전과 12개월 후에 평가됩니다.
연구가 완료되면 연구 시작 후 15개월을 예측합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 부위
기간: 연구가 완료되면 연구 시작 후 15개월을 예측합니다.
1차 근접치료 전과 12개월 후 A-SÒS 라벨이 붙은 질 확장기를 통해 제곱센티미터 단위로 8가지 크기의 질 영역을 평가하고 질 길이를 자궁경부에 도달할 때까지 질관에 삽입한 히스테로미터로 측정합니다. (히메날 고리에서 후궁까지), 치수는 센티미터로 표시됩니다.
연구가 완료되면 연구 시작 후 15개월을 예측합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Health Science of Porto Alegre

협력자

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

수사관

  • 연구 의자: Taís M Cerentini, Bela., Federal University of Health Science of Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 21일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PP-radiotherapy 2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

공유하는 경우 연구 종료 후 이메일 taismcerentini@gmail.com을 통해 사용 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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